Orális fogamzásgátlók a premenstruációs dysphoriás zavar kezelésére bipoláris zavarban
2024. szeptember 19. frissítette: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kísérleti, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a premenstruációs dysphoriás rendellenesség orális fogamzásgátlókkal történő kezelésének értékelésére bipoláris zavar esetén.
Ez a tanulmány egy kísérleti, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a bipoláris zavarral együtt járó premenstruációs dysphoriás zavar kezelését értékeli kombinált orális fogamzásgátlókkal.
Lay összefoglaló:
Ezt a vizsgálatot abban a reményben végzik, hogy biztonságos és hatékony kezelést találjanak azok számára, akik bipoláris zavart és súlyos premenstruációs tüneteket is tapasztalnak. A klinikai vizsgálat részeként a résztvevők kombinált orális fogamzásgátlót (pl. orális fogamzásgátló tabletták) súlyos premenstruációs tünetek kezelésére vagy placebóra (hatóanyag nélküli tabletta – hasonló a cukortablettához). A vizsgálatba bevont személyek 90 napig vagy kezelést vagy placebót kapnak. Ezalatt a vizsgálatban részt vevő személyek kérdőíveket töltenek ki, mentális és fizikai egészségüket pedig a vizsgálatot végző orvosok ellenőrzik.
Ennek a tanulmánynak az egyik célja annak megértése is, hogy megvalósítható-e (gyakorlatias) egy nagyobb klinikai vizsgálat elvégzése ezzel a kezeléssel ezen az embercsoporton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-45 éves korig
- A BD (klinikailag eutímiás) diagnózisa a DSM-5 szerint
- A PMDD diagnózisa a DSM-5 szerint
- Rendszeres menstruációs ciklusok
- Az orális fogamzásgátlók alkalmazásának nincs ellenjavallata
- Képes beleegyezni a kezelésbe
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó és 35 év felettiek
- Szisztémás ösztrogén vagy progeszteron kezelés jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt hónapban) alkalmazása
- Súlyos reakciók hormonkezelésre
- Terhes vagy szoptató
- Jelenlegi szerhasználati zavar
- Oophorectomia vagy méheltávolítás
- Jelenlegi instabil egészségügyi állapotok
- Jelenlegi vagy korábbi mellrák, hasnyálmirigy-gyulladás, migrén vagy véralvadási zavarok anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált orális fogamzásgátló (3 mg drospirenon/0,02 mg etinilösztradiol)
Folyamatos kezelés 3 mg drospirenon/0,02 mg etinilösztradiollal 12 hétig
|
Folyamatos kezelés 3 mg drospirenon/0,02 mg etinilösztradiollal 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Folyamatos kezelés placebóval 12 hétig
|
A placebo megjelenése, csomagolása és címkézése az aktív megfelelőjéhez igazodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági eredmény: kezelési megfelelőség
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés betartása – a bevett tabletták száma és százalékos aránya alapján értékelik
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: megtartási arányok
Időkeret: 12 hét
|
Megtartási arányok – azon személyek száma és százalékos aránya, akik a véletlen besorolást követően a vizsgálatban maradnak
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: toborzási arány (havi)
Időkeret: 2 év
|
Toborzási arány (havi) - résztvevők száma havonta
|
2 év
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: toborzási kapacitás
Időkeret: 2 év
|
Toborzási kapacitás – a véletlenszerűen kiválasztott és beiratkozott résztvevők teljes száma
|
2 év
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: szűrési arányok (havi)
Időkeret: 2 év
|
Szűrési arányok (havi) - szűrések száma; a beiratkozottak száma a szűrt szám százalékában
|
2 év
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: az értékelési folyamat időtartama
Időkeret: Szűrés
|
Az értékelési folyamat időtartama – átlagosan órákban, minden látogatás elejétől a végéig
|
Szűrés
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: az értékelési folyamat időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékelési folyamat időtartama – átlagosan órákban, minden látogatás elejétől a végéig
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: az értékelési folyamat időtartama
Időkeret: 4. hét
|
Az értékelési folyamat időtartama – átlagosan órákban, minden látogatás elejétől a végéig
|
4. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: az értékelési folyamat időtartama
Időkeret: 8. hét
|
Az értékelési folyamat időtartama – átlagosan órákban, minden látogatás elejétől a végéig
|
8. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: az értékelési folyamat időtartama
Időkeret: 12. hét
|
Az értékelési folyamat időtartama – átlagosan órákban, minden látogatás elejétől a végéig
|
12. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: az orális fogamzásgátlók használatának biztonságossága ebben a populációban
Időkeret: 4. hét
|
Az orális fogamzásgátlók használatának biztonságossága ebben a populációban – jelentett nemkívánatos események, hangulati epizódok kialakulása (a klinikusok értékelték)
|
4. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: az orális fogamzásgátlók használatának biztonságossága ebben a populációban
Időkeret: 8. hét
|
Az orális fogamzásgátlók használatának biztonságossága ebben a populációban – jelentett nemkívánatos események, hangulati epizódok kialakulása (a klinikusok értékelték)
|
8. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: az orális fogamzásgátlók használatának biztonságossága ebben a populációban
Időkeret: 12. hét
|
Az orális fogamzásgátlók használatának biztonságossága ebben a populációban – jelentett nemkívánatos események, hangulati epizódok kialakulása (klinikusok által értékelve)
|
12. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: tolerálhatóság
Időkeret: 4. hét
|
Tolerálhatóság – a véletlenszerű besorolást követően a nemkívánatos események miatti kiesés százalékában értendő
|
4. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: tolerálhatóság
Időkeret: 8. hét
|
Tolerálhatóság – a véletlenszerű besorolást követően a nemkívánatos események miatti kiesés százalékában értendő
|
8. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: tolerálhatóság
Időkeret: 12. hét
|
Tolerálhatóság – a véletlenszerű besorolást követően a nemkívánatos események miatti kiesés százalékában értendő
|
12. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: válaszadási arány
Időkeret: 12. hét
|
Válaszadási arányok – a válasz 50%-os csökkenést jelent a kiindulási tünetek késői luteális és follikuláris fázis közötti változásához képest; A remissziót a válaszadók száma és százaléka határozza meg, akiknek már nincs szükségük DSM-5 kritériumokra a PMDD-hez
|
12. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: becsült kezelési hatás
Időkeret: 12. hét
|
Becsült kezelési hatás – átlagos százalékos változás az alapvonaltól a kezelés utániig a MAC-PMSS százalékos változásában a késői luteális fázistól a follikuláris fázisig
|
12. hét
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: a kezelési hatás eltérése
Időkeret: 12. hét
|
A kezelés hatásának eltérése - a fenti mérték szórása.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Menstruációs zavarok
- Premenstruációs szindróma
- Bipoláris zavar
- Premenstruációs dysphoriás zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Drospirenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDPMDD01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .