Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne środki antykoncepcyjne do leczenia przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej

19 września 2024 zaktualizowane przez: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające leczenie przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem oceniającym leczenie przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego współistniejącego z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym przy użyciu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podsumowanie lajków:

To badanie jest prowadzone z nadzieją na znalezienie bezpiecznego i skutecznego leczenia osób, które doświadczają zarówno choroby afektywnej dwubiegunowej, jak i ciężkich objawów napięcia przedmiesiączkowego. W ramach tego badania klinicznego uczestniczki otrzymają złożony doustny środek antykoncepcyjny (tj. doustne tabletki antykoncepcyjne) jako lek na ciężkie objawy napięcia przedmiesiączkowego lub placebo (tabletka bez substancji czynnych – podobna do pigułki z cukrem). Osoby włączone do tego badania będą otrzymywać leczenie lub placebo przez okres 90 dni. W tym czasie osoby biorące udział w badaniu wypełnią kilka kwestionariuszy, a ich zdrowie psychiczne i fizyczne będzie monitorowane przez lekarzy prowadzących badanie.

Jednym z celów tego badania jest również zrozumienie, czy jest wykonalne (praktyczne) przeprowadzenie większego badania klinicznego z zastosowaniem tego leczenia w tej grupie osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-45 lat
  • Rozpoznanie ChAD (klinicznie eutymicznej) według DSM-5
  • Diagnoza PMDD wg DSM-5
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Brak przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Zdolny do wyrażenia zgody na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie i wiek powyżej 35 lat
  • Obecne lub niedawne (ostatni miesiąc) stosowanie ogólnoustrojowego leczenia estrogenem lub progesteronem
  • Ciężkie reakcje na leczenie hormonalne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Wycięcie jajników lub histerektomia
  • Obecne niestabilne warunki medyczne
  • Historia obecnego lub przebytego raka piersi, zapalenia trzustki, migreny lub zaburzeń krzepnięcia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złożony doustny środek antykoncepcyjny (3 mg drospirenonu/0,02 mg etynyloestradiolu)
Ciągłe leczenie 3 mg drospirenonu / 0,02 mg etynyloestradiolu przez 12 tygodni
Lek: Jaz
Ciągłe leczenie 3 mg drospirenonu / 0,02 mg etynyloestradiolu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • 3 mg drospirenonu / 0,02 mg etynyloestradiolu
Komparator placebo: Placebo
Ciągłe leczenie placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Wygląd, opakowanie i etykieta placebo będą dopasowane do ich aktywnego odpowiednika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności: zgodność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodność z leczeniem – oceniana na podstawie liczby i odsetka przyjmowanych tabletek leczniczych
12 tygodni
Wynik studium wykonalności: wskaźniki retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki retencji - liczba i odsetek osób, które pozostają w badaniu po randomizacji
12 tygodni
Wynik studium wykonalności: wskaźnik rekrutacji (miesięcznie)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik rekrutacji (miesięcznie) - liczba uczestników w miesiącu
2 lata
Wynik studium wykonalności: zdolność rekrutacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność rekrutacyjna - całkowita liczba uczestników wylosowanych i zapisanych
2 lata
Wynik studium wykonalności: wskaźniki badań przesiewowych (miesięcznie)
Ramy czasowe: 2 lata
Stawki za seanse (miesięcznie) - liczba przebadanych; liczba zapisanych jako procent liczby poddanej kontroli
2 lata
Wynik studium wykonalności: czas trwania procesu oceny
Ramy czasowe: Ekranizacja
Czas trwania procesu oceny - średnia w godzinach od początku do końca dla każdej wizyty
Ekranizacja
Wynik studium wykonalności: czas trwania procesu oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania procesu oceny - średnia w godzinach od początku do końca dla każdej wizyty
Linia bazowa
Wynik studium wykonalności: czas trwania procesu oceny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Czas trwania procesu oceny - średnia w godzinach od początku do końca dla każdej wizyty
Tydzień 4
Wynik studium wykonalności: czas trwania procesu oceny
Ramy czasowe: Tydzień 8
Czas trwania procesu oceny - średnia w godzinach od początku do końca dla każdej wizyty
Tydzień 8
Wynik studium wykonalności: czas trwania procesu oceny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czas trwania procesu oceny - średnia w godzinach od początku do końca dla każdej wizyty
Tydzień 12
Wynik studium wykonalności: bezpieczeństwo stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w tej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Bezpieczeństwo stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w tej populacji – zgłaszane działania niepożądane, początek epizodów afektywnych (w ocenie klinicystów)
Tydzień 4
Wynik studium wykonalności: bezpieczeństwo stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w tej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Bezpieczeństwo stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w tej populacji – zgłaszane działania niepożądane, początek epizodów afektywnych (w ocenie klinicystów)
Tydzień 8
Wynik studium wykonalności: bezpieczeństwo stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w tej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezpieczeństwo stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w tej populacji – zgłaszane działania niepożądane, początek epizodów afektywnych (w ocenie klinicystów)
Tydzień 12
Wynik wykonalności: tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tolerancja — oceniana jako odsetek osób, które wypadły po randomizacji z powodu zdarzeń niepożądanych
Tydzień 4
Wynik wykonalności: tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tolerancja — oceniana jako odsetek osób, które wypadły po randomizacji z powodu zdarzeń niepożądanych
Tydzień 8
Wynik wykonalności: tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tolerancja — oceniana jako odsetek osób, które wypadły po randomizacji z powodu zdarzeń niepożądanych
Tydzień 12
Wynik wykonalności: wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi — odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% zmiany objawów w stosunku do wartości wyjściowej od późnej fazy lutealnej do fazy folikularnej; remisja zostanie zdefiniowana jako liczba i odsetek osób reagujących, które nie potrzebują już kryteriów DSM-5 dla PMDD
Tydzień 12
Wynik wykonalności: szacowany efekt leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Szacunkowy efekt leczenia – średnia zmiana procentowa od wartości wyjściowej do zmiany po leczeniu w procentowej zmianie MAC-PMSS od późnej fazy lutealnej do fazy folikularnej
Tydzień 12
Wynik wykonalności: wariancja efektu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wariancja efektu leczenia - odchylenie standardowe powyższej miary.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDPMDD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Jaz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj