Anticoncepcionais orais para o tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual no transtorno bipolar
19 de setembro de 2024 atualizado por: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Um estudo piloto, randomizado e controlado por placebo avaliando o tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual com contraceptivos orais no transtorno bipolar.
Este estudo é um estudo piloto, randomizado, controlado por placebo, avaliando o tratamento do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual comórbido com o Transtorno Bipolar usando contraceptivos orais combinados.
Resumo da Lei:
Este estudo está sendo feito com a esperança de encontrar um tratamento seguro e eficaz para indivíduos que sofrem de transtorno bipolar e sintomas pré-menstruais graves. Como parte deste ensaio clínico, os participantes receberão um contraceptivo oral combinado (ou seja, pílulas anticoncepcionais orais) como tratamento para sintomas pré-menstruais graves ou um placebo (uma pílula sem nenhum componente ativo - semelhante a uma pílula de açúcar). As pessoas inscritas neste estudo receberão o tratamento ou o placebo por um período de 90 dias. Durante esse período, as pessoas que estão participando do estudo preencherão alguns questionários e sua saúde mental e física será monitorada pelos médicos do estudo.
Um dos objetivos deste estudo é entender também se é viável (prático) fazer um ensaio clínico maior utilizando este tratamento neste grupo de pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-45 anos de idade
- Diagnóstico de DB (clinicamente eutímico) de acordo com o DSM-5
- Diagnóstico de PMDD de acordo com o DSM-5
- Ciclos menstruais regulares
- Não há contra-indicação para o uso de anticoncepcionais orais
- Capaz de consentir o tratamento
Critério de exclusão:
- Fumar e ter mais de 35 anos
- Uso atual ou recente (último mês) de tratamento sistêmico com estrogênio ou progesterona
- Reações graves ao tratamento hormonal
- Grávida ou amamentando
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Ooforectomia ou histerectomia
- Condições médicas instáveis atuais
- História de câncer de mama atual ou passado, pancreatite, enxaqueca ou distúrbios de coagulação do sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anticoncepcional oral combinado (drospirenona 3mg/ etinilestradiol 0,02mg)
Tratamento contínuo com 3mg de drospirenona/0,02mg de etinilestradiol por 12 semanas
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Tratamento contínuo com 3mg de drospirenona/0,02mg de etinilestradiol por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento contínuo com placebo por 12 semanas
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A aparência, embalagem e rotulagem do placebo serão combinadas com sua contraparte ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de viabilidade: adesão ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Cumprimento do tratamento - avaliado por meio do número e porcentagem de comprimidos de tratamento tomados
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12 semanas
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Resultado de viabilidade: taxas de retenção
Prazo: 12 semanas
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Taxas de retenção - número e porcentagem de pessoas que permanecem no estudo depois de randomizadas
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12 semanas
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Resultado de viabilidade: taxa de recrutamento (mensal)
Prazo: 2 anos
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Taxa de recrutamento (mensal) - número de participantes por mês
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2 anos
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Resultado de viabilidade: capacidade de recrutamento
Prazo: 2 anos
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Capacidade de recrutamento - número total de participantes randomizados e inscritos
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2 anos
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Resultado de viabilidade: taxas de triagem (mensalmente)
Prazo: 2 anos
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Taxas de triagem (mensal) - número rastreado; número inscrito como uma porcentagem do número rastreado
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2 anos
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Resultado de viabilidade: duração do processo de avaliação
Prazo: Triagem
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Duração do processo de avaliação - média em horas do início ao fim de cada visita
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Triagem
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Resultado de viabilidade: duração do processo de avaliação
Prazo: Linha de base
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Duração do processo de avaliação - média em horas do início ao fim de cada visita
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Linha de base
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Resultado de viabilidade: duração do processo de avaliação
Prazo: Semana 4
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Duração do processo de avaliação - média em horas do início ao fim de cada visita
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Semana 4
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Resultado de viabilidade: duração do processo de avaliação
Prazo: Semana 8
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Duração do processo de avaliação - média em horas do início ao fim de cada visita
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Semana 8
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Resultado de viabilidade: duração do processo de avaliação
Prazo: Semana 12
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Duração do processo de avaliação - média em horas do início ao fim de cada visita
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Semana 12
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Resultado de viabilidade: segurança do uso de anticoncepcionais orais nessa população
Prazo: Semana 4
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Segurança do uso de contraceptivos orais nesta população - eventos adversos relatados, início de episódios de humor (avaliados por médicos)
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Semana 4
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Resultado de viabilidade: segurança do uso de anticoncepcionais orais nessa população
Prazo: Semana 8
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Segurança do uso de contraceptivos orais nesta população - eventos adversos relatados, início de episódios de humor (avaliados por médicos)
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Semana 8
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Resultado de viabilidade: segurança do uso de anticoncepcionais orais nessa população
Prazo: Semana 12
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Segurança do uso de contraceptivos orais nesta população - eventos adversos relatados, início de episódios de humor (avaliados por médicos)
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Semana 12
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Resultado de viabilidade: tolerabilidade
Prazo: Semana 4
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Tolerabilidade - avaliada como porcentagem de abandono após randomização devido a eventos adversos
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Semana 4
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Resultado de viabilidade: tolerabilidade
Prazo: Semana 8
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Tolerabilidade - avaliada como porcentagem de abandono após randomização devido a eventos adversos
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Semana 8
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Resultado de viabilidade: tolerabilidade
Prazo: Semana 12
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Tolerabilidade - avaliada como porcentagem de abandono após randomização devido a eventos adversos
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Semana 12
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Resultado de viabilidade: taxas de resposta
Prazo: Semana 12
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Taxas de resposta - a resposta será definida como uma diminuição de 50% da alteração dos sintomas basais da fase lútea tardia para a fase folicular; a remissão será definida como número e porcentagem de respondentes que não precisam mais dos critérios do DSM-5 para PMDD
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Semana 12
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Resultado de viabilidade: efeito de tratamento estimado
Prazo: Semana 12
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Efeito do tratamento estimado - alteração percentual média desde a linha de base até o pós-tratamento em alteração percentual no MAC-PMSS da fase lútea tardia para a fase folicular
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Semana 12
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Resultado de viabilidade: variação do efeito do tratamento
Prazo: Semana 12
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Variância do efeito do tratamento - desvio padrão da medida acima.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Desordem depressiva
- Distúrbios Menstruais
- Síndrome pré-menstrual
- Transtorno bipolar
- Transtorno disfórico pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- BDPMDD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .