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Anticonceptivos orales para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual en el trastorno bipolar

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un ensayo piloto, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual con anticonceptivos orales en el trastorno bipolar.

Este estudio es un ensayo piloto, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el tratamiento del Trastorno disfórico premenstrual comórbido con el Trastorno bipolar utilizando anticonceptivos orales combinados.

Resumen de laicos:

Este estudio se realiza con la esperanza de encontrar un tratamiento seguro y eficaz para las personas que experimentan tanto el trastorno bipolar como síntomas premenstruales graves. Como parte de este ensayo clínico, los participantes recibirán un anticonceptivo oral combinado (es decir, píldoras anticonceptivas orales) como tratamiento para los síntomas premenstruales graves o un placebo (una píldora sin ningún componente activo, similar a una píldora de azúcar). Las personas inscritas en este estudio recibirán el tratamiento o el placebo durante un período de 90 días. Durante este tiempo, las personas que participan en el estudio completarán algunos cuestionarios y los médicos del estudio controlarán su salud mental y física.

Uno de los objetivos de este estudio es comprender también si es factible (práctico) realizar un ensayo clínico más amplio utilizando este tratamiento en este grupo de personas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
  • Número de teléfono: 33605 (905)522-1155
  • Correo electrónico: freybn@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
          • Número de teléfono: 33605 (905)522-1155
          • Correo electrónico: freybn@mcmaster.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-45 años de edad
  • Diagnóstico de TB (clínicamente eutímico) según el DSM-5
  • Diagnóstico de TDPM según el DSM-5
  • Ciclos menstruales regulares
  • Sin contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales
  • Capaz de dar consentimiento para el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo y mayores de 35 años
  • Uso actual o reciente (último mes) de tratamiento sistémico con estrógeno o progesterona
  • Reacciones graves al tratamiento hormonal
  • embarazada o amamantando
  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Ooforectomía o histerectomía
  • Condiciones médicas inestables actuales
  • Antecedentes de cáncer de mama actual o pasado, pancreatitis, migrañas o trastornos de la coagulación de la sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticonceptivo oral combinado (3 mg de drospirenona/ 0,02 mg de etinilestradiol)
Tratamiento continuo con drospirenona 3 mg/ etinilestradiol 0,02 mg durante 12 semanas
Droga: Yaz
Tratamiento continuo con drospirenona 3 mg/ etinilestradiol 0,02 mg durante 12 semanas
Otros nombres:
  • 3 mg de drospirenona/ 0,02 mg de etinilestradiol
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento continuo con placebo durante 12 semanas
Droga: Placebo
La apariencia, el empaque y el etiquetado del placebo se compararán con su contraparte activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de factibilidad: cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cumplimiento del tratamiento: evaluado a través del número y porcentaje de píldoras de tratamiento tomadas
12 semanas
Resultado de factibilidad: tasas de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasas de retención: número y porcentaje de personas que permanecen en el estudio una vez asignadas al azar
12 semanas
Resultado de factibilidad: tasa de reclutamiento (mensual)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de reclutamiento (mensual) - número de participantes por mes
2 años
Resultado de viabilidad: capacidad de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
Capacidad de reclutamiento: número total de participantes asignados al azar e inscritos
2 años
Resultado de factibilidad: tasas de detección (mensual)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de detección (mensual) - número examinado; número inscrito como porcentaje del número evaluado
2 años
Resultado de factibilidad: duración del proceso de evaluación
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Duración del proceso de evaluación - media en horas de principio a fin para cada visita
Poner en pantalla
Resultado de factibilidad: duración del proceso de evaluación
Periodo de tiempo: Base
Duración del proceso de evaluación - media en horas de principio a fin para cada visita
Base
Resultado de factibilidad: duración del proceso de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 4
Duración del proceso de evaluación - media en horas de principio a fin para cada visita
Semana 4
Resultado de factibilidad: duración del proceso de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 8
Duración del proceso de evaluación - media en horas de principio a fin para cada visita
Semana 8
Resultado de factibilidad: duración del proceso de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 12
Duración del proceso de evaluación - media en horas de principio a fin para cada visita
Semana 12
Resultado de viabilidad: seguridad del uso de anticonceptivos orales en esta población
Periodo de tiempo: Semana 4
Seguridad del uso de anticonceptivos orales en esta población: eventos adversos informados, aparición de episodios del estado de ánimo (evaluados por médicos)
Semana 4
Resultado de viabilidad: seguridad del uso de anticonceptivos orales en esta población
Periodo de tiempo: Semana 8
Seguridad del uso de anticonceptivos orales en esta población: eventos adversos informados, aparición de episodios del estado de ánimo (evaluados por médicos)
Semana 8
Resultado de viabilidad: seguridad del uso de anticonceptivos orales en esta población
Periodo de tiempo: Semana 12
Seguridad del uso de anticonceptivos orales en esta población: eventos adversos informados, aparición de episodios del estado de ánimo (evaluados por médicos)
Semana 12
Resultado de factibilidad: tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 4
Tolerabilidad: evaluada como porcentaje de abandonos después de la aleatorización debido a eventos adversos
Semana 4
Resultado de factibilidad: tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
Tolerabilidad: evaluada como porcentaje de abandonos después de la aleatorización debido a eventos adversos
Semana 8
Resultado de factibilidad: tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Tolerabilidad: evaluada como porcentaje de abandonos después de la aleatorización debido a eventos adversos
Semana 12
Resultado de factibilidad: tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
Tasas de respuesta: la respuesta se definirá como una disminución del 50% desde el cambio de síntomas de referencia desde la fase lútea tardía hasta la fase folicular; la remisión se definirá como el número y el porcentaje de respondedores que ya no necesitan los criterios del DSM-5 para el TDPM
Semana 12
Resultado de viabilidad: efecto del tratamiento estimado
Periodo de tiempo: Semana 12
Efecto estimado del tratamiento: cambio porcentual medio desde el inicio hasta después del tratamiento en el cambio porcentual en el MAC-PMSS desde la fase lútea tardía hasta la fase folicular
Semana 12
Resultado de factibilidad: varianza del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Varianza del efecto del tratamiento: desviación estándar de la medida anterior.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDPMDD01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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