- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05098574
Orala preventivmedel för behandling av premenstruell dysforisk sjukdom vid bipolär sjukdom
En pilot, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar behandlingen av premenstruell dysforisk sjukdom med orala preventivmedel vid bipolär sjukdom.
Denna studie är en pilot, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar behandlingen av premenstruell dysforisk sjukdom som är kombinerad med bipolär sjukdom med hjälp av kombinerade orala preventivmedel.
Lågsammanfattning:
Denna studie görs med hopp om att hitta en säker och effektiv behandling för individer som upplever både bipolär sjukdom och svåra premenstruella symtom. Som en del av denna kliniska prövning kommer deltagarna att få antingen ett kombinerat oralt preventivmedel (dvs. orala p-piller) som behandling för svåra premenstruella symtom eller placebo (ett piller utan några aktiva komponenter - liknande ett sockerpiller). Personer som är inskrivna i denna studie kommer antingen att få behandlingen eller placebo under en period av 90 dagar. Under denna tid kommer personer som deltar i studien att fylla i några frågeformulär och deras mentala och fysiska hälsa kommer att övervakas av studiens läkare.
Ett av målen med denna studie är att också förstå om det är genomförbart (praktiskt) att göra en större klinisk prövning med denna behandling i denna grupp människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 33605 (905)522-1155
- E-post: freybn@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- Rekrytering
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 33605 (905)522-1155
- E-post: freybn@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-45 år
- Diagnos av BD (kliniskt euthymic) enligt DSM-5
- Diagnos av PMDD enligt DSM-5
- Regelbundna menstruationscykler
- Ingen kontraindikation för att använda p-piller
- Kan ge samtycke till behandling
Exklusions kriterier:
- Rökning och över 35 år
- Pågående eller nyligen (förra månaden) användning av systemisk östrogen- eller progesteronbehandling
- Allvarliga reaktioner på hormonbehandling
- Gravid eller ammande
- Nuvarande missbruksstörning
- Oophorektomi eller hysterektomi
- Aktuella instabila medicinska tillstånd
- Historik av nuvarande eller tidigare bröstcancer, pankreatit, migrän eller blodproppssjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kombinerat p-piller (3mg drospirenon/0,02mg etinylestradiol)
Kontinuerlig behandling med 3mg drospirenon/0,02mg etinylestradiol i 12 veckor
|
Kontinuerlig behandling med 3mg drospirenon/0,02mg etinylestradiol i 12 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontinuerlig behandling med placebo i 12 veckor
|
Utseende, förpackning och märkning av placebo kommer att matchas med deras aktiva motsvarighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsresultat: behandlingsefterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingsföljsamhet - bedöms via antal och procentandel av behandlingspiller som tagits
|
12 veckor
|
Genomförbarhetsresultat: retentionsgrader
Tidsram: 12 veckor
|
Retentionsfrekvenser - antal och procentandel personer som stannar kvar i studien en gång randomiserade
|
12 veckor
|
Genomförbarhetsresultat: rekryteringsgrad (månadsvis)
Tidsram: 2 år
|
Rekryteringstakt (månadsvis) - antal deltagare per månad
|
2 år
|
Genomförbarhetsresultat: rekryteringskapacitet
Tidsram: 2 år
|
Rekryteringskapacitet - totalt antal deltagare randomiserade och inskrivna
|
2 år
|
Genomförbarhetsresultat: screeningfrekvenser (månadsvis)
Tidsram: 2 år
|
Screening rater (månadsvis) - antal screenade; antal inskrivna som en procentandel av antalet kontrollerade
|
2 år
|
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Undersökning
|
Utvärderingsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
|
Undersökning
|
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Baslinje
|
Bedömningsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
|
Baslinje
|
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Vecka 4
|
Bedömningsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
|
Vecka 4
|
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Vecka 8
|
Bedömningsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
|
Vecka 8
|
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Vecka 12
|
Bedömningsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
|
Vecka 12
|
Genomförbarhetsresultat: säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population
Tidsram: Vecka 4
|
Säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population - rapporterade biverkningar, uppkomst av humörepisoder (bedömd av läkare)
|
Vecka 4
|
Genomförbarhetsresultat: säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population
Tidsram: Vecka 8
|
Säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population - rapporterade biverkningar, uppkomst av humörepisoder (bedömd av läkare)
|
Vecka 8
|
Genomförbarhetsresultat: säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population
Tidsram: Vecka 12
|
Säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population - rapporterade biverkningar, uppkomst av humörepisoder (bedömd av läkare)
|
Vecka 12
|
Genomförbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsram: Vecka 4
|
Tolerabilitet - bedöms som procentandel bortfall efter randomisering på grund av biverkningar
|
Vecka 4
|
Genomförbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsram: Vecka 8
|
Tolerabilitet - bedöms som procentandel bortfall efter randomisering på grund av biverkningar
|
Vecka 8
|
Genomförbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsram: Vecka 12
|
Tolerabilitet - bedöms som procentandel bortfall efter randomisering på grund av biverkningar
|
Vecka 12
|
Genomförbarhetsresultat: svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
|
Svarsfrekvenser - svar kommer att definieras som 50 % minskning från grundlinjeförändring av symtom från sen luteal till follikulär fas; remission kommer att definieras som antal och procentandel svarande som inte längre behöver DSM-5-kriterier för PMDD
|
Vecka 12
|
Genomförbarhetsresultat: uppskattad behandlingseffekt
Tidsram: Vecka 12
|
Beräknad behandlingseffekt - genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till efterbehandling i procentuell förändring på MAC-PMSS från sen luteal till follikulär fas
|
Vecka 12
|
Genomförbarhetsresultat: variation av behandlingseffekten
Tidsram: Vecka 12
|
Varians av behandlingseffekten - standardavvikelse av ovanstående mått.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depressiv sjukdom
- Menstruationsstörningar
- Premenstruellt syndrom
- Bipolär sjukdom
- Premenstruell dysforisk störning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Drospirenon
Andra studie-ID-nummer
- BDPMDD01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Yaz
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadPreventivmedel | Acne | Premenstruellt syndromKorea, Republiken av
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadPreventivmedelNederländerna, Kanada, Tyskland
-
Instituto do CoracaoOkändPreventivmedel som påverkar det autonoma nervsystemet | Preventivmedel som påverkar blodtrycketBrasilien