Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala preventivmedel för behandling av premenstruell dysforisk sjukdom vid bipolär sjukdom

6 september 2023 uppdaterad av: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En pilot, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar behandlingen av premenstruell dysforisk sjukdom med orala preventivmedel vid bipolär sjukdom.

Denna studie är en pilot, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar behandlingen av premenstruell dysforisk sjukdom som är kombinerad med bipolär sjukdom med hjälp av kombinerade orala preventivmedel.

Lågsammanfattning:

Denna studie görs med hopp om att hitta en säker och effektiv behandling för individer som upplever både bipolär sjukdom och svåra premenstruella symtom. Som en del av denna kliniska prövning kommer deltagarna att få antingen ett kombinerat oralt preventivmedel (dvs. orala p-piller) som behandling för svåra premenstruella symtom eller placebo (ett piller utan några aktiva komponenter - liknande ett sockerpiller). Personer som är inskrivna i denna studie kommer antingen att få behandlingen eller placebo under en period av 90 dagar. Under denna tid kommer personer som deltar i studien att fylla i några frågeformulär och deras mentala och fysiska hälsa kommer att övervakas av studiens läkare.

Ett av målen med denna studie är att också förstå om det är genomförbart (praktiskt) att göra en större klinisk prövning med denna behandling i denna grupp människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 33605 (905)522-1155
  • E-post: freybn@mcmaster.ca

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Rekrytering
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
          • Telefonnummer: 33605 (905)522-1155
          • E-post: freybn@mcmaster.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-45 år
  • Diagnos av BD (kliniskt euthymic) enligt DSM-5
  • Diagnos av PMDD enligt DSM-5
  • Regelbundna menstruationscykler
  • Ingen kontraindikation för att använda p-piller
  • Kan ge samtycke till behandling

Exklusions kriterier:

  • Rökning och över 35 år
  • Pågående eller nyligen (förra månaden) användning av systemisk östrogen- eller progesteronbehandling
  • Allvarliga reaktioner på hormonbehandling
  • Gravid eller ammande
  • Nuvarande missbruksstörning
  • Oophorektomi eller hysterektomi
  • Aktuella instabila medicinska tillstånd
  • Historik av nuvarande eller tidigare bröstcancer, pankreatit, migrän eller blodproppssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerat p-piller (3mg drospirenon/0,02mg etinylestradiol)
Kontinuerlig behandling med 3mg drospirenon/0,02mg etinylestradiol i 12 veckor
Kontinuerlig behandling med 3mg drospirenon/0,02mg etinylestradiol i 12 veckor
Andra namn:
  • 3mg drospirenon/0,02mg etinylestradiol
Placebo-jämförare: Placebo
Kontinuerlig behandling med placebo i 12 veckor
Utseende, förpackning och märkning av placebo kommer att matchas med deras aktiva motsvarighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsresultat: behandlingsefterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Behandlingsföljsamhet - bedöms via antal och procentandel av behandlingspiller som tagits
12 veckor
Genomförbarhetsresultat: retentionsgrader
Tidsram: 12 veckor
Retentionsfrekvenser - antal och procentandel personer som stannar kvar i studien en gång randomiserade
12 veckor
Genomförbarhetsresultat: rekryteringsgrad (månadsvis)
Tidsram: 2 år
Rekryteringstakt (månadsvis) - antal deltagare per månad
2 år
Genomförbarhetsresultat: rekryteringskapacitet
Tidsram: 2 år
Rekryteringskapacitet - totalt antal deltagare randomiserade och inskrivna
2 år
Genomförbarhetsresultat: screeningfrekvenser (månadsvis)
Tidsram: 2 år
Screening rater (månadsvis) - antal screenade; antal inskrivna som en procentandel av antalet kontrollerade
2 år
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Undersökning
Utvärderingsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
Undersökning
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Baslinje
Bedömningsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
Baslinje
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Vecka 4
Bedömningsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
Vecka 4
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Vecka 8
Bedömningsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
Vecka 8
Genomförbarhetsresultat: bedömningsprocessens varaktighet
Tidsram: Vecka 12
Bedömningsprocessens varaktighet - medelvärde i timmar från början till slut för varje besök
Vecka 12
Genomförbarhetsresultat: säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population
Tidsram: Vecka 4
Säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population - rapporterade biverkningar, uppkomst av humörepisoder (bedömd av läkare)
Vecka 4
Genomförbarhetsresultat: säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population
Tidsram: Vecka 8
Säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population - rapporterade biverkningar, uppkomst av humörepisoder (bedömd av läkare)
Vecka 8
Genomförbarhetsresultat: säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population
Tidsram: Vecka 12
Säkerhet vid användning av orala preventivmedel i denna population - rapporterade biverkningar, uppkomst av humörepisoder (bedömd av läkare)
Vecka 12
Genomförbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsram: Vecka 4
Tolerabilitet - bedöms som procentandel bortfall efter randomisering på grund av biverkningar
Vecka 4
Genomförbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsram: Vecka 8
Tolerabilitet - bedöms som procentandel bortfall efter randomisering på grund av biverkningar
Vecka 8
Genomförbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsram: Vecka 12
Tolerabilitet - bedöms som procentandel bortfall efter randomisering på grund av biverkningar
Vecka 12
Genomförbarhetsresultat: svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
Svarsfrekvenser - svar kommer att definieras som 50 % minskning från grundlinjeförändring av symtom från sen luteal till follikulär fas; remission kommer att definieras som antal och procentandel svarande som inte längre behöver DSM-5-kriterier för PMDD
Vecka 12
Genomförbarhetsresultat: uppskattad behandlingseffekt
Tidsram: Vecka 12
Beräknad behandlingseffekt - genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till efterbehandling i procentuell förändring på MAC-PMSS från sen luteal till follikulär fas
Vecka 12
Genomförbarhetsresultat: variation av behandlingseffekten
Tidsram: Vecka 12
Varians av behandlingseffekten - standardavvikelse av ovanstående mått.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Yaz

3
Prenumerera