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Orale Kontrazeptiva zur Behandlung von prämenstrueller Dysphorie bei bipolarer Störung

19. September 2024 aktualisiert von: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Behandlung von prämenstrueller Dysphorie mit oralen Kontrazeptiva bei bipolarer Störung.

Diese Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie, die die Behandlung von prämenstrueller dysphorischer Störung komorbid mit bipolarer Störung unter Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva bewertet.

Lay-Zusammenfassung:

Diese Studie wird in der Hoffnung durchgeführt, eine sichere und wirksame Behandlung für Personen zu finden, die sowohl an einer bipolaren Störung als auch an schweren prämenstruellen Symptomen leiden. Im Rahmen dieser klinischen Studie erhalten die Teilnehmer entweder ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (d. h. orale Antibabypillen) zur Behandlung schwerer prämenstrueller Symptome oder ein Placebo (eine Pille ohne Wirkstoffe - ähnlich einer Zuckerpille). Personen, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten entweder die Behandlung oder das Placebo für einen Zeitraum von 90 Tagen. Während dieser Zeit füllen die an der Studie teilnehmenden Personen einige Fragebögen aus, und ihre geistige und körperliche Gesundheit wird von den Studienärzten überwacht.

Eines der Ziele dieser Studie ist auch zu verstehen, ob es machbar (praktisch) ist, eine größere klinische Studie mit dieser Behandlung bei dieser Personengruppe durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-45 Jahre
  • Diagnose von BD (klinisch euthymisch) nach DSM-5
  • Diagnose von PMDD nach dem DSM-5
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Keine Kontraindikation für orale Kontrazeptiva
  • Einwilligungsfähig für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und über 35 Jahre alt
  • Aktuelle oder kürzliche (letzter Monat) Anwendung einer systemischen Östrogen- oder Progesteronbehandlung
  • Schwere Reaktionen auf die Hormonbehandlung
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Oophorektomie oder Hysterektomie
  • Aktuelle instabile medizinische Bedingungen
  • Vorgeschichte von aktuellem oder früherem Brustkrebs, Pankreatitis, Migräne oder Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes orales Kontrazeptivum (3 mg Drospirenon/0,02 mg Ethinylestradiol)
Kontinuierliche Behandlung mit 3 mg Drospirenon/0,02 mg Ethinylestradiol über 12 Wochen
Arzneimittel: Jaz
Kontinuierliche Behandlung mit 3 mg Drospirenon/0,02 mg Ethinylestradiol über 12 Wochen
Andere Namen:
  • 3 mg Drospirenon/ 0,02 mg Ethinylestradiol
Placebo-Komparator: Placebo
Kontinuierliche Behandlung mit Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Aussehen, Verpackung und Etikettierung von Placebos werden an ihr aktives Gegenstück angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsergebnis: Behandlungscompliance
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungscompliance – bewertet anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der eingenommenen Behandlungspillen
12 Wochen
Machbarkeitsergebnis: Retentionsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Haltequoten – Anzahl und Prozentsatz der Personen, die nach der Randomisierung in der Studie bleiben
12 Wochen
Machbarkeitsergebnis: Rekrutierungsrate (monatlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
Rekrutierungsrate (monatlich) - Anzahl der Teilnehmer pro Monat
2 Jahre
Durchführbarkeitsergebnis: Rekrutierungskapazität
Zeitfenster: 2 Jahre
Rekrutierungskapazität – Gesamtzahl der randomisierten und eingeschriebenen Teilnehmer
2 Jahre
Machbarkeitsergebnis: Screening-Raten (monatlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
Screening-Gebühren (monatlich) – überprüfte Anzahl; Eingeschriebene Zahl als Prozentsatz der geprüften Zahl
2 Jahre
Machbarkeitsergebnis: Dauer des Bewertungsprozesses
Zeitfenster: Screening
Dauer des Bewertungsprozesses - Durchschnitt in Stunden von Anfang bis Ende für jeden Besuch
Screening
Machbarkeitsergebnis: Dauer des Bewertungsprozesses
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer des Bewertungsprozesses - Durchschnitt in Stunden von Anfang bis Ende für jeden Besuch
Grundlinie
Machbarkeitsergebnis: Dauer des Bewertungsprozesses
Zeitfenster: Woche 4
Dauer des Bewertungsprozesses - Durchschnitt in Stunden von Anfang bis Ende für jeden Besuch
Woche 4
Machbarkeitsergebnis: Dauer des Bewertungsprozesses
Zeitfenster: Woche 8
Dauer des Bewertungsprozesses - Durchschnitt in Stunden von Anfang bis Ende für jeden Besuch
Woche 8
Machbarkeitsergebnis: Dauer des Bewertungsprozesses
Zeitfenster: Woche 12
Dauer des Bewertungsprozesses - Durchschnitt in Stunden von Anfang bis Ende für jeden Besuch
Woche 12
Durchführbarkeitsergebnis: Sicherheit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in dieser Population
Zeitfenster: Woche 4
Sicherheit der Anwendung von oralen Kontrazeptiva in dieser Patientengruppe – berichtete Nebenwirkungen, Auftreten von Stimmungsschwankungen (bewertet von Ärzten)
Woche 4
Durchführbarkeitsergebnis: Sicherheit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in dieser Population
Zeitfenster: Woche 8
Sicherheit der Anwendung von oralen Kontrazeptiva in dieser Patientengruppe – berichtete Nebenwirkungen, Auftreten von Stimmungsschwankungen (bewertet von Ärzten)
Woche 8
Durchführbarkeitsergebnis: Sicherheit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in dieser Population
Zeitfenster: Woche 12
Sicherheit der Anwendung von oralen Kontrazeptiva in dieser Patientengruppe – berichtete Nebenwirkungen, Auftreten von Stimmungsschwankungen (bewertet von Ärzten)
Woche 12
Machbarkeitsergebnis: Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 4
Verträglichkeit – bewertet als Prozentsatz, der nach der Randomisierung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurde
Woche 4
Machbarkeitsergebnis: Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 8
Verträglichkeit – bewertet als Prozentsatz, der nach der Randomisierung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurde
Woche 8
Machbarkeitsergebnis: Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Verträglichkeit – bewertet als Prozentsatz, der nach der Randomisierung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurde
Woche 12
Machbarkeitsergebnis: Rücklaufquoten
Zeitfenster: Woche 12
Ansprechraten – Ansprechen wird definiert als 50 %ige Abnahme der Ausgangssymptomänderung von der späten Luteal- zur Follikelphase; Remission wird als Anzahl und Prozentsatz der Responder definiert, die die DSM-5-Kriterien für PMDD nicht mehr benötigen
Woche 12
Durchführbarkeitsergebnis: geschätzter Behandlungseffekt
Zeitfenster: Woche 12
Geschätzter Behandlungseffekt – mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in prozentualer Veränderung des MAC-PMSS von der späten Luteal- zur Follikelphase
Woche 12
Durchführbarkeitsergebnis: Varianz des Behandlungseffekts
Zeitfenster: Woche 12
Varianz des Behandlungseffekts – Standardabweichung des obigen Maßes.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDPMDD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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