口服避孕药治疗双相情感障碍的经前期烦躁障碍
2023年9月6日 更新者：Benicio Frey、St. Joseph's Healthcare Hamilton
一项评估双相情感障碍口服避孕药治疗经前焦虑症的随机、安慰剂对照试验。
本研究是一项试验性、随机、安慰剂对照试验，旨在评估使用复方口服避孕药治疗经前烦躁障碍合并双相情感障碍的疗效。
躺总结：
正在进行这项研究，希望为患有双相情感障碍和严重经前期症状的人找到一种安全有效的治疗方法。 作为该临床试验的一部分，参与者将接受复方口服避孕药（即 口服避孕药）作为严重经前症状的治疗或安慰剂（不含任何活性成分的药丸 - 类似于糖丸）。 参加这项研究的人将接受为期 90 天的治疗或安慰剂。 在此期间，参与研究的人将填写一些问卷，他们的身心健康将由研究医生进行监测。
这项研究的目标之一也是了解在这群人中使用这种治疗方法进行更大规模的临床试验是否可行（实用）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
- 电话号码：33605 (905)522-1155
- 邮箱：freybn@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3K7
- 招聘中
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
接触：
- Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
- 电话号码：33605 (905)522-1155
- 邮箱：freybn@mcmaster.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-45岁
- 根据 DSM-5 诊断 BD（临床上心境正常）
- 根据 DSM-5 诊断 PMDD
- 规律的月经周期
- 没有使用口服避孕药的禁忌症
- 能够同意治疗
排除标准：
- 吸烟且年龄超过 35 岁
- 当前或最近（上个月）使用全身性雌激素或孕激素治疗
- 对激素治疗的严重反应
- 怀孕或哺乳
- 当前物质使用障碍
- 卵巢切除术或子宫切除术
- 目前不稳定的医疗条件
- 当前或过去的乳腺癌、胰腺炎、偏头痛或凝血障碍病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复方口服避孕药（3mg 屈螺酮/0.02mg 乙炔雌二醇）
用 3mg 屈螺酮/0.02mg 乙炔雌二醇连续治疗 12 周
|
用 3mg 屈螺酮/0.02mg 乙炔雌二醇连续治疗 12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
用安慰剂连续治疗 12 周
|
安慰剂的外观、包装和标签将与其活性对应物相匹配。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性结果：治疗依从性
大体时间：12周
|
治疗依从性——通过服用治疗药物的数量和百分比进行评估
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12周
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可行性结果：保留率
大体时间：12周
|
保留率——随机分配后留在研究中的人数和百分比
|
12周
|
|
可行性成果：招聘率（每月）
大体时间：2年
|
招募率（每月）-每月参与人数
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2年
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|
可行性成果：招聘能力
大体时间：2年
|
招募能力 - 随机和注册的参与者总数
|
2年
|
|
可行性结果：筛查率（每月）
大体时间：2年
|
筛查率（每月）——筛查的人数；注册人数占筛选人数的百分比
|
2年
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|
可行性结果：评估过程的持续时间
大体时间：放映
|
评估过程的持续时间 - 每次访问从开始到结束的平均小时数
|
放映
|
|
可行性结果：评估过程的持续时间
大体时间：基线
|
评估过程的持续时间 - 每次访问从开始到结束的平均小时数
|
基线
|
|
可行性结果：评估过程的持续时间
大体时间：第四周
|
评估过程的持续时间 - 每次访问从开始到结束的平均小时数
|
第四周
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|
可行性结果：评估过程的持续时间
大体时间：第 8 周
|
评估过程的持续时间 - 每次访问从开始到结束的平均小时数
|
第 8 周
|
|
可行性结果：评估过程的持续时间
大体时间：第 12 周
|
评估过程的持续时间 - 每次访问从开始到结束的平均小时数
|
第 12 周
|
|
可行性结果：该人群使用口服避孕药的安全性
大体时间：第四周
|
在该人群中使用口服避孕药的安全性——报告的不良事件、情绪发作（由临床医生评估）
|
第四周
|
|
可行性结果：该人群使用口服避孕药的安全性
大体时间：第 8 周
|
在该人群中使用口服避孕药的安全性——报告的不良事件、情绪发作（由临床医生评估）
|
第 8 周
|
|
可行性结果：该人群使用口服避孕药的安全性
大体时间：第 12 周
|
在该人群中使用口服避孕药的安全性——报告的不良事件、情绪发作（由临床医生评估）
|
第 12 周
|
|
可行性结果：耐受性
大体时间：第四周
|
耐受性 - 评估为因不良事件随机化后退出的百分比
|
第四周
|
|
可行性结果：耐受性
大体时间：第 8 周
|
耐受性 - 评估为因不良事件随机化后退出的百分比
|
第 8 周
|
|
可行性结果：耐受性
大体时间：第 12 周
|
耐受性 - 评估为因不良事件随机化后退出的百分比
|
第 12 周
|
|
可行性结果：回复率
大体时间：第 12 周
|
反应率——反应将被定义为从黄体晚期到卵泡期的症状变化从基线减少 50%；缓解将定义为不再需要 DSM-5 PMDD 标准的响应者的数量和百分比
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第 12 周
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|
可行性结果：估计治疗效果
大体时间：第 12 周
|
估计的治疗效果——MAC-PMSS 从黄体晚期到卵泡期的百分比变化从基线到治疗后的平均百分比变化
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第 12 周
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可行性结果：治疗效果的方差
大体时间：第 12 周
|
治疗效果的方差 - 上述测量的标准偏差。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benicio N Frey, MD, MSc,PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BDPMDD01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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