Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные контрацептивы для лечения предменструального дисфорического расстройства при биполярном расстройстве

6 сентября 2023 г. обновлено: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке лечения предменструального дисфорического расстройства оральными контрацептивами при биполярном расстройстве.

Это исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается лечение предменструального дисфорического расстройства, сопутствующего биполярному расстройству, с использованием комбинированных оральных контрацептивов.

Краткое содержание:

Это исследование проводится с надеждой найти безопасное и эффективное лечение для людей, страдающих как биполярным расстройством, так и тяжелыми предменструальными симптомами. В рамках этого клинического испытания участники получат либо комбинированный оральный контрацептив (т.е. пероральные противозачаточные таблетки) в качестве средства для лечения тяжелых предменструальных симптомов или плацебо (таблетка без каких-либо активных компонентов - похожа на сахарную таблетку). Люди, включенные в это исследование, будут получать либо лечение, либо плацебо в течение 90 дней. В течение этого времени люди, участвующие в исследовании, заполнят несколько анкет, а их психическое и физическое здоровье будут контролировать врачи-исследователи.

Одной из целей этого исследования является также понять, возможно ли (практично) провести более крупное клиническое испытание с использованием этого лечения в этой группе людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
  • Номер телефона: 33605 (905)522-1155
  • Электронная почта: freybn@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
        • Рекрутинг
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Benicio N Frey, MD, MSc, PhD
          • Номер телефона: 33605 (905)522-1155
          • Электронная почта: freybn@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 16-45 лет
  • Диагностика ББ (клинически эутимическая) по DSM-5
  • Диагностика ПМДР по DSM-5
  • Регулярные менструальные циклы
  • Нет противопоказаний к использованию оральных контрацептивов
  • Возможность дать согласие на лечение

Критерий исключения:

  • Курение и возраст старше 35 лет
  • Текущее или недавнее (в прошлом месяце) системное лечение эстрогенами или прогестероном
  • Тяжелые реакции на гормональную терапию.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Оофорэктомия или гистерэктомия
  • Текущие нестабильные медицинские условия
  • История настоящего или прошлого рака молочной железы, панкреатита, мигрени или нарушений свертывания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированные оральные контрацептивы (3 мг дроспиренона/0,02 мг этинилэстрадиола)
Непрерывное лечение 3 мг дроспиренона/0,02 мг этинилэстрадиола в течение 12 недель.
Лекарство: Яз
Непрерывное лечение 3 мг дроспиренона/0,02 мг этинилэстрадиола в течение 12 недель.
Другие имена:
  • 3 мг дроспиренона/0,02 мг этинилэстрадиола
Плацебо Компаратор: Плацебо
Непрерывное лечение плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Внешний вид, упаковка и маркировка плацебо должны соответствовать их активным аналогам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат осуществимости: соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность лечению - оценивается по количеству и проценту принятых лечебных таблеток.
12 недель
Результат осуществимости: показатели удержания
Временное ограничение: 12 недель
Показатели удержания - количество и процент людей, которые остаются в исследовании после рандомизации.
12 недель
Результат осуществимости: скорость найма (ежемесячно)
Временное ограничение: 2 года
Скорость набора (ежемесячно) - количество участников в месяц
2 года
Результат осуществимости: возможности набора персонала
Временное ограничение: 2 года
Рекрутинговая мощность - общее количество рандомизированных и зачисленных участников
2 года
Результат осуществимости: показатели скрининга (ежемесячно)
Временное ограничение: 2 года
Показатели скрининга (ежемесячно) - количество проверенных; число зарегистрированных в процентах от числа проверенных
2 года
Результат осуществимости: продолжительность процесса оценки
Временное ограничение: Скрининг
Продолжительность процесса оценки - среднее значение в часах от начала до конца для каждого посещения
Скрининг
Результат осуществимости: продолжительность процесса оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность процесса оценки - среднее значение в часах от начала до конца для каждого посещения
Базовый уровень
Результат осуществимости: продолжительность процесса оценки
Временное ограничение: Неделя 4
Продолжительность процесса оценки - среднее значение в часах от начала до конца для каждого посещения
Неделя 4
Результат осуществимости: продолжительность процесса оценки
Временное ограничение: Неделя 8
Продолжительность процесса оценки - среднее значение в часах от начала до конца для каждого посещения
Неделя 8
Результат осуществимости: продолжительность процесса оценки
Временное ограничение: Неделя 12
Продолжительность процесса оценки - среднее значение в часах от начала до конца для каждого посещения
Неделя 12
Результат осуществимости: безопасность использования оральных контрацептивов в этой популяции
Временное ограничение: Неделя 4
Безопасность использования оральных контрацептивов в этой популяции - зарегистрированные нежелательные явления, возникновение эпизодов настроения (по оценке клиницистов)
Неделя 4
Результат осуществимости: безопасность использования оральных контрацептивов в этой популяции
Временное ограничение: Неделя 8
Безопасность использования оральных контрацептивов в этой популяции - зарегистрированные нежелательные явления, возникновение эпизодов настроения (по оценке клиницистов)
Неделя 8
Результат осуществимости: безопасность использования оральных контрацептивов в этой популяции
Временное ограничение: Неделя 12
Безопасность использования оральных контрацептивов в этой популяции - зарегистрированные нежелательные явления, возникновение эпизодов настроения (по оценке клиницистов)
Неделя 12
Результат осуществимости: переносимость
Временное ограничение: Неделя 4
Переносимость - оценивается как процент выбывших после рандомизации из-за нежелательных явлений.
Неделя 4
Результат осуществимости: переносимость
Временное ограничение: Неделя 8
Переносимость - оценивается как процент выбывших после рандомизации из-за нежелательных явлений.
Неделя 8
Результат осуществимости: переносимость
Временное ограничение: Неделя 12
Переносимость - оценивается как процент выбывших после рандомизации из-за нежелательных явлений.
Неделя 12
Результат осуществимости: процент ответов
Временное ограничение: Неделя 12
Показатели ответа - ответ будет определяться как уменьшение на 50% по сравнению с исходным уровнем изменения симптомов с поздней лютеиновой на фолликулярную фазу; ремиссия будет определяться как количество и процент респондеров, которым больше не нужны критерии DSM-5 для ПМДР.
Неделя 12
Результат осуществимости: предполагаемый эффект лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Предполагаемый эффект лечения - среднее процентное изменение от исходного уровня к послелечению в процентном изменении MAC-PMSS от поздней лютеиновой до фолликулярной фазы
Неделя 12
Результат осуществимости: дисперсия эффекта лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Дисперсия лечебного эффекта - стандартное отклонение вышеуказанного показателя.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Следователи

  • Главный следователь: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDPMDD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться