양극성 장애의 월경전 불쾌 장애 치료를 위한 경구 피임약
2024년 9월 19일 업데이트: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
양극성 장애에서 경구 피임약으로 월경전 불쾌 장애의 치료를 평가하는 파일럿, 무작위, 위약 대조 시험.
이 연구는 혼합 경구 피임약을 사용하여 양극성 장애와 동반이환된 월경전 불쾌 장애의 치료를 평가하는 파일럿 무작위 위약 대조 시험입니다.
레이 요약:
이 연구는 양극성 장애와 심각한 월경 전 증상을 모두 경험하는 개인을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위해 수행되고 있습니다. 이 임상 시험의 일환으로 참가자는 복합 경구 피임약(즉, 경구용 피임약) 심각한 월경 전 증상에 대한 치료제 또는 위약(활성 성분이 없는 알약 - 설탕 알약과 유사). 이 연구에 등록한 사람들은 90일 동안 치료 또는 위약을 받게 됩니다. 이 기간 동안 연구에 참여하는 사람들은 일부 설문지를 작성하고 연구 의사가 정신 및 신체 건강을 모니터링합니다.
이 연구의 목표 중 하나는 이 그룹의 사람들에게 이 치료법을 사용하여 더 큰 규모의 임상 시험을 수행하는 것이 가능한지(실용적인지) 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-45세
- DSM-5에 따른 BD(임상적 부흥분) 진단
- DSM-5에 따른 PMDD 진단
- 규칙적인 생리 주기
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항 없음
- 치료 동의 가능
제외 기준:
- 흡연자 및 35세 이상
- 현재 또는 최근(지난 달) 전신 에스트로겐 또는 프로게스테론 치료 사용
- 호르몬 치료에 대한 심각한 반응
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 물질 사용 장애
- 난소절제술 또는 자궁적출술
- 현재 불안정한 의학적 상태
- 현재 또는 과거 유방암, 췌장염, 편두통 또는 혈액 응고 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 경구 피임약(드로스피레논 3mg/에티닐 에스트라디올 0.02mg)
3mg drospirenone/ 0.02mg ethinyl estradiol을 12주 동안 지속적으로 투여
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3mg drospirenone/ 0.02mg ethinyl estradiol을 12주 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 위약으로 지속적인 치료
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위약의 외관, 포장 및 라벨링은 활성 대응물과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 결과: 치료 준수
기간: 12주
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치료 순응도 - 복용한 치료 알약의 수와 비율을 통해 평가
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12주
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타당성 결과: 유지율
기간: 12주
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유지율 - 무작위 배정 후 연구에 남아있는 사람들의 수와 비율
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12주
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타당성 결과 : 채용률(월)
기간: 2 년
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모집률(월) - 월 참여인원
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2 년
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타당성 결과 : 채용능력
기간: 2 년
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모집 능력 - 무작위로 등록된 총 참가자 수
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2 년
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타당성 결과 : 심사율(월간)
기간: 2 년
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전형료(월) - 전형인원 선별된 숫자의 백분율로 등록된 숫자
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2 년
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타당성 결과: 평가 프로세스 기간
기간: 상영
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평가 과정 기간 - 각 방문에 대해 시작부터 종료까지의 평균 시간
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상영
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타당성 결과: 평가 프로세스 기간
기간: 기준선
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평가 과정 기간 - 각 방문에 대해 시작부터 종료까지의 평균 시간
|
기준선
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타당성 결과: 평가 프로세스 기간
기간: 4주차
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평가 과정 기간 - 각 방문에 대해 시작부터 종료까지의 평균 시간
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4주차
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타당성 결과: 평가 프로세스 기간
기간: 8주차
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평가 과정 기간 - 각 방문에 대해 시작부터 종료까지의 평균 시간
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8주차
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타당성 결과: 평가 프로세스 기간
기간: 12주차
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평가 과정 기간 - 각 방문에 대해 시작부터 종료까지의 평균 시간
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12주차
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타당성 결과: 이 모집단에서 경구 피임약 사용의 안전성
기간: 4주차
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이 모집단에서 경구 피임약 사용의 안전성 - 보고된 부작용, 기분 에피소드의 시작(임상의가 평가)
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4주차
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타당성 결과: 이 모집단에서 경구 피임약 사용의 안전성
기간: 8주차
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이 모집단에서 경구 피임약 사용의 안전성 - 보고된 부작용, 기분 에피소드의 시작(임상의가 평가)
|
8주차
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타당성 결과: 이 모집단에서 경구 피임약 사용의 안전성
기간: 12주차
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이 모집단에서 경구 피임약 사용의 안전성 - 보고된 부작용, 기분 에피소드의 시작(임상의가 평가)
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12주차
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타당성 결과: 내약성
기간: 4주차
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내약성 - 부작용으로 인해 무작위 배정 후 탈락률로 평가
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4주차
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타당성 결과: 내약성
기간: 8주차
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내약성 - 부작용으로 인해 무작위 배정 후 탈락률로 평가
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8주차
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타당성 결과: 내약성
기간: 12주차
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내약성 - 부작용으로 인해 무작위 배정 후 탈락률로 평가
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12주차
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타당성 결과: 응답률
기간: 12주차
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반응률 - 반응은 후기 황체기에서 난포기로의 기준선 증상 변화에서 50% 감소로 정의됩니다. 완화는 PMDD에 대한 DSM-5 기준이 더 이상 필요하지 않은 반응자의 수와 비율로 정의됩니다.
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12주차
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타당성 결과: 추정된 치료 효과
기간: 12주차
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추정된 치료 효과 - 말기 황체기에서 난포기까지의 MAC-PMSS의 백분율 변화에서 기준선에서 치료 후까지의 평균 백분율 변화
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12주차
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타당성 결과: 처리 효과의 분산
기간: 12주차
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처리 효과의 분산 - 위 측정값의 표준 편차.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDPMDD01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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