Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet kaksisuuntaisen mielialahäiriön premenstruaalisen dysforisen häiriön hoitoon
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pilotti, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön hoitoa suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Tämä tutkimus on pilotti, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa samanaikaisen premenstruaalisen dysforisen häiriön hoitoa yhdistelmäehkäisyvalmisteilla.
Laajen yhteenveto:
Tämä tutkimus tehdään siinä toivossa, että löydettäisiin turvallinen ja tehokas hoito henkilöille, joilla on sekä kaksisuuntainen mielialahäiriö että vaikeita kuukautisia edeltäviä oireita. Osana tätä kliinistä tutkimusta osallistujat saavat joko yhdistelmäehkäisytabletteja (ts. suun kautta otettavat ehkäisypillerit) vaikeiden kuukautisia edeltävien oireiden hoitona tai lumelääke (pilleri ilman aktiivisia komponentteja – samanlainen kuin sokeripilleri). Tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset saavat joko hoitoa tai lumelääkettä 90 päivän ajan. Tänä aikana tutkimukseen osallistuvat henkilöt täyttävät kyselylomakkeita, joiden henkistä ja fyysistä terveyttä seurataan tutkimuslääkärien toimesta.
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on myös ymmärtää, onko mahdollista (käytännöllistä) tehdä laajempi kliininen tutkimus käyttämällä tätä hoitoa tälle ihmisryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-45 vuoden iässä
- BD-diagnoosi (kliinisesti eutyminen) DSM-5:n mukaan
- PMDD:n diagnoosi DSM-5:n mukaan
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Ei vasta-aiheita suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytölle
- Pystyy antamaan suostumuksen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi ja yli 35-vuotiaat
- Systeemisen estrogeeni- tai progesteronihoidon nykyinen tai äskettäinen (viime kuukauden) käyttö
- Vakavat reaktiot hormonihoidosta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Ooforektomia tai kohdunpoisto
- Nykyiset epävakaat sairaudet
- Aiempi tai nykyinen rintasyöpä, haimatulehdus, migreeni tai veren hyytymishäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste (3 mg drospirenonia / 0,02 mg etinyyliestradiolia)
Jatkuva hoito 3 mg drospirenonia/0,02 mg etinyyliestradiolia 12 viikon ajan
|
Jatkuva hoito 3 mg drospirenonia/0,02 mg etinyyliestradiolia 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jatkuva lumelääkehoito 12 viikon ajan
|
Plasebon ulkonäkö, pakkaus ja merkinnät sovitetaan aktiiviseen vastineeseensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos: hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen - arvioitu otettujen hoitopillerien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuustulos: säilytysasteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Säilytysprosentti - niiden ihmisten lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka jäävät tutkimukseen satunnaistuksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuustulos: rekrytointiprosentti (kuukausittain)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytointiaste (kuukausi) - osallistujien määrä kuukaudessa
|
2 vuotta
|
|
Toteutettavuustulos: rekrytointikapasiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytointikapasiteetti - satunnaistettujen ja ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Toteutettavuustulos: seulontamäärät (kuukausittain)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seulontamäärät (kuukausittain) - turvatarkastusten lukumäärä; Ilmoittautuneiden lukumäärä prosentteina tarkastetuista määrästä
|
2 vuotta
|
|
Toteutettavuustulos: arviointiprosessin kesto
Aikaikkuna: Seulonta
|
Arviointiprosessin kesto - jokaisen käynnin keskiarvo tunteina alusta loppuun
|
Seulonta
|
|
Toteutettavuustulos: arviointiprosessin kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointiprosessin kesto - jokaisen käynnin keskiarvo tunteina alusta loppuun
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuustulos: arviointiprosessin kesto
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arviointiprosessin kesto - jokaisen käynnin keskiarvo tunteina alusta loppuun
|
Viikko 4
|
|
Toteutettavuustulos: arviointiprosessin kesto
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arviointiprosessin kesto - jokaisen käynnin keskiarvo tunteina alusta loppuun
|
Viikko 8
|
|
Toteutettavuustulos: arviointiprosessin kesto
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arviointiprosessin kesto - jokaisen käynnin keskiarvo tunteina alusta loppuun
|
Viikko 12
|
|
Toteutettavuustulos: oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön turvallisuus tässä väestöryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön turvallisuus tässä populaatiossa – raportoidut haittatapahtumat, mielialakohtausten alkaminen (kliinikot arvioivat)
|
Viikko 4
|
|
Toteutettavuustulos: oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön turvallisuus tässä väestöryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön turvallisuus tässä populaatiossa – raportoidut haittatapahtumat, mielialakohtausten alkaminen (kliinikoiden arvioima)
|
Viikko 8
|
|
Toteutettavuustulos: oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön turvallisuus tässä väestöryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön turvallisuus tässä populaatiossa – raportoidut haittatapahtumat, mielialakohtausten alkaminen (kliinikoiden arvioima)
|
Viikko 12
|
|
Toteutettavuustulos: siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Siedettävyys - arvioitu prosenttiosuutena putoamisesta satunnaistamisen jälkeen haittatapahtumien vuoksi
|
Viikko 4
|
|
Toteutettavuustulos: siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Siedettävyys - arvioitu prosenttiosuutena putoamisesta satunnaistamisen jälkeen haittatapahtumien vuoksi
|
Viikko 8
|
|
Toteutettavuustulos: siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Siedettävyys - arvioitu prosenttiosuutena putoamisesta satunnaistamisen jälkeen haittatapahtumien vuoksi
|
Viikko 12
|
|
Toteutettavuustulos: vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vasteprosentti - vaste määritellään 50 %:n laskuksi lähtötilanteen oireiden muutoksesta myöhäisestä luteaalista follikulaariseen vaiheeseen; remissio määritellään niiden vastaajien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka eivät enää tarvitse DSM-5-kriteerejä PMDD:lle
|
Viikko 12
|
|
Toteutettavuustulos: arvioitu hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioitu hoidon vaikutus - keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen prosentuaaliseen muutokseen MAC-PMSS:ssä myöhäisestä luteaalista follikulaariseen vaiheeseen
|
Viikko 12
|
|
Toteutettavuustulos: hoitovaikutuksen vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Hoidon vaikutuksen varianssi - edellä mainitun mittarin keskihajonna.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Premenstruaalinen oireyhtymä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Premenstruaalinen dysforinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Drospirenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDPMDD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .