Contraceptifs oraux pour le traitement du trouble dysphorique prémenstruel dans le trouble bipolaire
19 septembre 2024 mis à jour par: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un essai pilote, randomisé et contrôlé par placebo évaluant le traitement du trouble dysphorique prémenstruel avec des contraceptifs oraux dans le trouble bipolaire.
Cette étude est un essai pilote, randomisé et contrôlé par placebo évaluant le traitement du trouble dysphorique prémenstruel comorbide avec le trouble bipolaire à l'aide de contraceptifs oraux combinés.
Résumé simplifié :
Cette étude est menée dans l'espoir de trouver un traitement sûr et efficace pour les personnes souffrant à la fois de trouble bipolaire et de symptômes prémenstruels graves. Dans le cadre de cet essai clinique, les participants recevront soit un contraceptif oral combiné (c.-à-d. pilules contraceptives orales) comme traitement des symptômes prémenstruels graves ou un placebo (une pilule sans aucun composant actif - semblable à une pilule de sucre). Les personnes inscrites à cette étude recevront soit le traitement, soit le placebo pendant une période de 90 jours. Pendant ce temps, les personnes qui participent à l'étude rempliront des questionnaires et leur santé mentale et physique sera surveillée par les médecins de l'étude.
L'un des objectifs de cette étude est également de comprendre s'il est possible (pratique) de faire un essai clinique plus large en utilisant ce traitement dans ce groupe de personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 16-45 ans
- Diagnostic de BD (cliniquement euthymique) selon le DSM-5
- Diagnostic du PMDD selon le DSM-5
- Cycles menstruels réguliers
- Pas de contre-indication à utiliser des contraceptifs oraux
- Capable de consentir au traitement
Critère d'exclusion:
- Fumeur et plus de 35 ans
- Utilisation actuelle ou récente (le mois dernier) d'un traitement systémique à base d'œstrogène ou de progestérone
- Réactions sévères au traitement hormonal
- Enceinte ou allaitante
- Trouble actuel de consommation de substances
- Ovariectomie ou hystérectomie
- Conditions médicales instables actuelles
- Antécédents de cancer du sein actuel ou passé, de pancréatite, de migraines ou de troubles de la coagulation sanguine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contraceptif oral combiné (3 mg de drospirénone/ 0,02 mg d'éthinylestradiol)
Traitement continu avec 3 mg de drospirénone/ 0,02 mg d'éthinylestradiol pendant 12 semaines
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Traitement continu avec 3 mg de drospirénone/ 0,02 mg d'éthinylestradiol pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement continu avec placebo pendant 12 semaines
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L'apparence, l'emballage et l'étiquetage du placebo seront adaptés à leur équivalent actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de faisabilité : observance du traitement
Délai: 12 semaines
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Conformité au traitement - évaluée par le nombre et le pourcentage de pilules de traitement prises
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12 semaines
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Résultat de faisabilité : taux de rétention
Délai: 12 semaines
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Taux de rétention - nombre et pourcentage de personnes qui restent dans l'étude une fois randomisées
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12 semaines
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Résultat de faisabilité : taux de recrutement (mensuel)
Délai: 2 années
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Taux de recrutement (mensuel) - nombre de participants par mois
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2 années
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Résultat de faisabilité : capacité de recrutement
Délai: 2 années
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Capacité de recrutement - nombre total de participants randomisés et inscrits
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2 années
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Résultat de faisabilité : taux de dépistage (mensuel)
Délai: 2 années
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Taux de dépistage (mensuel) - nombre de dépistages ; nombre d'inscrits en pourcentage du nombre de dépistages
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2 années
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Résultat de faisabilité : durée du processus d'évaluation
Délai: Dépistage
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Durée du processus d'évaluation - moyenne en heures du début à la fin pour chaque visite
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Dépistage
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Résultat de faisabilité : durée du processus d'évaluation
Délai: Ligne de base
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Durée du processus d'évaluation - moyenne en heures du début à la fin pour chaque visite
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Ligne de base
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Résultat de faisabilité : durée du processus d'évaluation
Délai: Semaine 4
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Durée du processus d'évaluation - moyenne en heures du début à la fin pour chaque visite
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Semaine 4
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Résultat de faisabilité : durée du processus d'évaluation
Délai: Semaine 8
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Durée du processus d'évaluation - moyenne en heures du début à la fin pour chaque visite
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Semaine 8
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Résultat de faisabilité : durée du processus d'évaluation
Délai: Semaine 12
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Durée du processus d'évaluation - moyenne en heures du début à la fin pour chaque visite
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Semaine 12
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Résultat de faisabilité : sécurité d'utilisation des contraceptifs oraux dans cette population
Délai: Semaine 4
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Sécurité d'utilisation des contraceptifs oraux dans cette population - événements indésirables signalés, apparition d'épisodes thymiques (évalués par des cliniciens)
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Semaine 4
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Résultat de faisabilité : sécurité d'utilisation des contraceptifs oraux dans cette population
Délai: Semaine 8
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Sécurité d'utilisation des contraceptifs oraux dans cette population - événements indésirables signalés, apparition d'épisodes thymiques (évalués par des cliniciens)
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Semaine 8
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Résultat de faisabilité : sécurité d'utilisation des contraceptifs oraux dans cette population
Délai: Semaine 12
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Sécurité d'utilisation des contraceptifs oraux dans cette population - événements indésirables signalés, apparition d'épisodes thymiques (évalués par des cliniciens)
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Semaine 12
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Résultat de faisabilité : tolérabilité
Délai: Semaine 4
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Tolérabilité - évaluée en pourcentage d'abandon après la randomisation en raison d'événements indésirables
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Semaine 4
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Résultat de faisabilité : tolérabilité
Délai: Semaine 8
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Tolérabilité - évaluée en pourcentage d'abandon après la randomisation en raison d'événements indésirables
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Semaine 8
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Résultat de faisabilité : tolérabilité
Délai: Semaine 12
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Tolérabilité - évaluée en pourcentage d'abandon après la randomisation en raison d'événements indésirables
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Semaine 12
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Résultat de faisabilité : taux de réponse
Délai: Semaine 12
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Taux de réponse - la réponse sera définie comme une diminution de 50 % par rapport au changement initial des symptômes de la phase lutéale tardive à la phase folliculaire ; la rémission sera définie comme le nombre et le pourcentage de répondeurs qui n'ont plus besoin des critères du DSM-5 pour le PMDD
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Semaine 12
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Résultat de faisabilité : effet estimé du traitement
Délai: Semaine 12
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Estimation de l'effet du traitement - changement moyen en pourcentage entre le début et le post-traitement en pourcentage de changement sur le MAC-PMSS de la phase lutéale tardive à la phase folliculaire
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Semaine 12
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Résultat de faisabilité : variance de l'effet du traitement
Délai: Semaine 12
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Variance de l'effet du traitement - écart type de la mesure ci-dessus.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- Dépression
- Troubles menstruels
- Syndrome prémenstruel
- Trouble bipolaire
- Trouble dysphorique prémenstruel
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Drospirénone
Autres numéros d'identification d'étude
- BDPMDD01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .