Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale præventionsmidler til behandling af præmenstruel dysforisk lidelse ved bipolar lidelse

19. september 2024 opdateret af: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg, der evaluerer behandling af præmenstruel dysforisk lidelse med orale præventionsmidler ved bipolar lidelse.

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer behandlingen af ​​præmenstruel dysforisk lidelse comorbid med bipolar lidelse ved brug af kombinerede orale præventionsmidler.

Læg resumé:

Denne undersøgelse udføres med håbet om at finde en sikker og effektiv behandling for personer, der oplever både bipolar lidelse og alvorlige præmenstruelle symptomer. Som en del af dette kliniske forsøg vil deltagerne modtage enten et kombineret oralt præventionsmiddel (dvs. orale p-piller) som behandling af alvorlige præmenstruelle symptomer eller placebo (en pille uden aktive komponenter - svarende til en sukkerpille). Personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil enten modtage behandlingen eller placeboen i en periode på 90 dage. I løbet af denne tid vil personer, der deltager i undersøgelsen, udfylde nogle spørgeskemaer, og deres mentale og fysiske helbred vil blive overvåget af undersøgelsens læger.

Et af målene med denne undersøgelse er også at forstå, om det er muligt (praktisk) at lave et større klinisk forsøg med denne behandling i denne gruppe mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-45 år
  • Diagnose af BD (klinisk euthymic) ifølge DSM-5
  • Diagnose af PMDD i henhold til DSM-5
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Ingen kontraindikation for at bruge orale præventionsmidler
  • Kan give samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og over 35 år
  • Aktuel eller nylig (sidste måned) brug af systemisk østrogen- eller progesteronbehandling
  • Alvorlige reaktioner på hormonbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Oophorektomi eller hysterektomi
  • Aktuelle ustabile medicinske tilstande
  • Anamnese med nuværende eller tidligere brystkræft, pancreatitis, migræne eller blodpropper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret oral præventionsmiddel (3mg drospirenon/0,02mg ethinylestradiol)
Kontinuerlig behandling med 3mg drospirenon/0,02mg ethinylestradiol i 12 uger
Medicin: Yaz
Kontinuerlig behandling med 3mg drospirenon/0,02mg ethinylestradiol i 12 uger
Andre navne:
  • 3mg drospirenon/0,02mg ethinylestradiol
Placebo komparator: Placebo
Kontinuerlig behandling med placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Udseende, emballage og mærkning af placebo vil blive matchet med deres aktive modstykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat: behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 uger
Behandlingscompliance - vurderes via antal og procentdel af indtaget behandlingspiller
12 uger
Gennemførlighedsresultat: fastholdelsesrater
Tidsramme: 12 uger
Fastholdelsesrater - antal og procentdel af personer, der forbliver i undersøgelsen, når de er randomiseret
12 uger
Gennemførlighedsresultat: rekrutteringsrate (månedlig)
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringsgrad (månedlig) - antal deltagere pr. måned
2 år
Gennemførlighedsresultat: rekrutteringskapacitet
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringskapacitet - samlet antal deltagere randomiseret og tilmeldt
2 år
Gennemførlighedsresultat: screeningsrater (månedligt)
Tidsramme: 2 år
Screeningsrater (månedlig) - antal screenet; antal tilmeldte som en procentdel af antal screenet
2 år
Gennemførlighedsresultat: varighed af vurderingsprocessen
Tidsramme: Screening
Varighed af vurderingsprocessen - gennemsnit i timer fra start til slut for hvert besøg
Screening
Gennemførlighedsresultat: varighed af vurderingsprocessen
Tidsramme: Baseline
Varighed af vurderingsprocessen - gennemsnit i timer fra start til slut for hvert besøg
Baseline
Gennemførlighedsresultat: varighed af vurderingsprocessen
Tidsramme: Uge 4
Varighed af vurderingsprocessen - gennemsnit i timer fra start til slut for hvert besøg
Uge 4
Gennemførlighedsresultat: varighed af vurderingsprocessen
Tidsramme: Uge 8
Varighed af vurderingsprocessen - gennemsnit i timer fra start til slut for hvert besøg
Uge 8
Gennemførlighedsresultat: varighed af vurderingsprocessen
Tidsramme: Uge 12
Varighed af vurderingsprocessen - gennemsnit i timer fra start til slut for hvert besøg
Uge 12
Gennemførlighedsresultat: sikkerhed ved brug af orale præventionsmidler i denne population
Tidsramme: Uge 4
Sikkerhed ved brug af orale præventionsmidler i denne population - rapporterede bivirkninger, indtræden af ​​humørepisoder (vurderet af klinikere)
Uge 4
Gennemførlighedsresultat: sikkerhed ved brug af orale præventionsmidler i denne population
Tidsramme: Uge 8
Sikkerhed ved brug af orale præventionsmidler i denne population - rapporterede bivirkninger, indtræden af ​​humørepisoder (vurderet af klinikere)
Uge 8
Gennemførlighedsresultat: sikkerhed ved brug af orale præventionsmidler i denne population
Tidsramme: Uge 12
Sikkerhed ved brug af orale præventionsmidler i denne population - rapporterede bivirkninger, indtræden af ​​humørepisoder (vurderet af klinikere)
Uge 12
Gennemførlighedsresultat: tolerabilitet
Tidsramme: Uge 4
Tolerabilitet - vurderet som procentvis frafald efter randomisering på grund af uønskede hændelser
Uge 4
Gennemførlighedsresultat: tolerabilitet
Tidsramme: Uge 8
Tolerabilitet - vurderet som procentvis frafald efter randomisering på grund af uønskede hændelser
Uge 8
Gennemførlighedsresultat: tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Tolerabilitet - vurderet som procentvis frafald efter randomisering på grund af uønskede hændelser
Uge 12
Gennemførlighedsresultat: svarprocenter
Tidsramme: Uge 12
Responsrater - respons vil blive defineret som 50 % fald fra baseline symptomændring fra sen luteal til follikulær fase; remission vil blive defineret som antal og procentdel af respondere, der ikke længere har brug for DSM-5-kriterier for PMDD
Uge 12
Gennemførlighedsresultat: estimeret behandlingseffekt
Tidsramme: Uge 12
Estimeret behandlingseffekt - gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til post-behandling i procent ændring på MAC-PMSS fra sen luteal til follikulær fase
Uge 12
Gennemførlighedsresultat: variation af behandlingseffekten
Tidsramme: Uge 12
Varians af behandlingseffekten - standardafvigelse af ovenstående mål.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDPMDD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Yaz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner