急性心筋梗塞患者における心拍数変動の評価の有用性 (HeaRt-V-AMI)
2021年10月29日 更新者：Professor Adrian Covic、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
急性心筋梗塞患者の心拍数変動評価の有用性：一次血管形成術から二次長期予防まで - 単一施設の前向き観察コホート研究
目的
- 一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける急性心筋梗塞患者における心拍数変動（HRV）の評価。
- ヨーロッパで医療使用が承認されている機器を使用したHRVの測定。
- HRV と短期および長期の有害な心血管イベント（全死因死亡率と主要な心血管有害イベントの複合 - MACE、心室不整脈、心不全による入院、左心室の収縮期および拡張期の機能不全、特別な MACE）との相関関係の評価急性心筋梗塞に対して初回PCIで治療された患者のサブグループ（高齢者、糖尿病、慢性腎臓病）。
- 現在の急性心筋梗塞患者コホートで測定された HRV パラメータのレジストリを作成します。
調査の概要
詳細な説明
次のデータが収集されます。
- 一般的な人口統計データ。
- 胸痛の発症から初回PCIまでの時間。
- 併存疾患（虚血性心疾患、動脈性高血圧、以前のPCIまたは冠動脈バイパス手術 - CABG、心不全、末梢動脈疾患、心房細動、脳卒中、糖尿病、腎臓病）;
- 心臓血管の危険因子（年齢、BMI、喫煙、腹部周囲、座りがちな習慣、性別、炎症）。
- 心電図データから得られる心臓のリズム。
- HRV 時間領域パラメータおよび周波数領域パラメータ (それぞれ、SDNN、SDANN、RMSSD および LF、HF、LF/HF 比)。
- クレアチンキナーゼ MB (CK-MB)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、心臓特異的トロポニンなどの日常的な生物学的データとバイオマーカー。
- 入院時、退院時、追跡調査時（1か月、6か月、1年）の左心室駆出率。
- 心筋梗塞における最初と最後の血栓溶解（TIMI）の流れ。
- 冠動脈形成術に使用されるステントの種類。
- 急性冠状イベントのグローバル レジストリ (GRACE) スコア。
- 3 枝冠状動脈疾患または左主幹を伴う場合は SYNTAX スコア II。
- 院内、1か月および長期の臨床転帰（全死因死亡率と主要な心血管有害事象の複合 - MACE、心室性不整脈、心不全による入院、左心室の収縮期および拡張期機能不全、患者の特別なサブグループにおけるMACE -高齢者、糖尿病、慢性腎臓病）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandru Burlacu, MD, PhD
- 電話番号：+40744488580
- メール：alexandru.burlacu@umfiasi.ro
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Crischentian Brinza, MD
- 電話番号：+40758431764
- メール：crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
研究場所
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Iaşi、ルーマニア、700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
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コンタクト：
- Crischentian Brinza, MD
- 電話番号：+40758431764
- メール：crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
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主任研究者：
- Adrian Covic, Professor
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主任研究者：
- Alexandru Burlacu, Professor
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主任研究者：
- Mariana Floria, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
STEMI 患者は、心血管疾患研究所のカテーテル検査室に紹介されました。
George IM Georgescu」、ヤシ、症状発現から 12 時間以内。
説明
包含基準:
- 症状発現から12時間以内に初回PCIで治療を受けたST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者。
- 洞調律の患者。
- 研究への登録に関する標準的なインフォームドコンセントを読み、署名した患者。
除外基準:
- 標準的なインフォームドコンセントに署名できない意識不明または挿管された患者。
- 心房細動の患者。
- 洞結節機能不全または程度を問わず房室ブロックのある患者。
- 頻繁な上室性または心室性の期外収縮。
- 一定の心室リズム。
- 陽性変力薬および変性薬で治療された患者。
- 心筋梗塞または心筋血行再建術（PCIまたはCABG）の病歴;
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率と主要心血管イベント（MACE）の複合値
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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MACE は心臓死亡、致死的および非致死性心筋梗塞、計画外の標的血管の血行再建、および脳卒中と定義されます）
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入院、1ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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あらゆる原因による死亡者数の合計として定義されます
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入院、1ヶ月、1年
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心臓死亡率
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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心臓原因による死亡者数として定義
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入院、1ヶ月、1年
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致死性心筋梗塞と非致死性心筋梗塞
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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新たな心筋梗塞として定義される
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入院、1ヶ月、1年
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標的血管の血行再建
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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計画外の PCI またはインデックス PCI で治療された血管の別の部分の狭窄に対する冠状動脈バイパス移植手術として定義されます。
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入院、1ヶ月、1年
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標的病変の血行再建
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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インデックスPCIで治療された標的病変の反復PCIまたは冠動脈バイパス移植手術として定義される
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入院、1ヶ月、1年
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脳卒中
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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虚血性脳卒中または出血性脳卒中として定義される
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入院、1ヶ月、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全による入院
時間枠：1年
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心不全の一次診断によるその後の入院として定義される
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1年
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心室性不整脈
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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心室細動または持続性心室頻拍の心電図記録として定義されます。
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入院、1ヶ月、1年
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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二次元経胸壁心エコー検査 - シンプソンズ法を使用して評価
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入院、1ヶ月、1年
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左心室拡張機能障害
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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二次元経胸壁心エコー図法を使用して評価 - E/A および E/e 素数比
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入院、1ヶ月、1年
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患者の特別なサブグループにおける全死因死亡率と主要な心血管有害事象の合成
時間枠：入院、1ヶ月、1年
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高齢者、糖尿病、慢性腎臓病
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入院、1ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adrian Covic, Professor、Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。