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L'utilità della valutazione della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con infarto miocardico acuto (HeaRt-V-AMI)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

L'utilità della valutazione della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con infarto miocardico acuto: dall'angioplastica primaria alla prevenzione secondaria a lungo termine

Obiettivi

  • valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI);
  • misurazione dell'HRV utilizzando un dispositivo approvato per uso medico in Europa;
  • valutazione della correlazione tra HRV ed eventi avversi cardiovascolari a breve e lungo termine (composito di mortalità per tutte le cause ed eventi avversi cardiovascolari maggiori - MACE; aritmie ventricolari; ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco; disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro; MACE in particolare sottogruppi di pazienti - anziani, diabete mellito, malattia renale cronica) in pazienti trattati con PCI primario per infarto miocardico acuto;
  • creazione di un registro dei parametri HRV misurati in una coorte contemporanea di pazienti con infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti i seguenti dati:

  • dati demografici generali;
  • tempo dall'insorgenza del dolore toracico al PCI primario;
  • comorbilità (cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, pregresso intervento di PCI o bypass coronarico - CABG, scompenso cardiaco, arteriopatia periferica, fibrillazione atriale, ictus, diabete mellito, nefropatie);
  • fattori di rischio cardiovascolare (età, indice di massa corporea, fumo, perimetro addominale, sedentarismo, sesso, infiammazione);
  • ritmo cardiaco derivato da dati elettrocardiografici;
  • Parametri HRV nel dominio del tempo e della frequenza (rispettivamente, SDNN, SDANN, RMSSD e LF, HF, rapporto LF/HF);
  • dati biologici di routine e biomarcatori, tra cui creatina chinasi-MB (CK-MB), aspartato transaminasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH) e troponina cardiaca specifica;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ingresso, alla dimissione e al follow-up (1 mese, 6 mesi e 1 anno);
  • flusso di trombolisi iniziale e finale nell'infarto del miocardio (TIMI);
  • tipo di stent utilizzato per l'angioplastica coronarica;
  • Punteggio GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events);
  • SINTASSI punteggio II in caso di malattia coronarica dei tre vasi o che coinvolge il tronco principale sinistro;
  • esiti clinici in ospedale, a un mese e a lungo termine (composito di mortalità per tutte le cause ed eventi avversi cardiovascolari maggiori - MACE; aritmie ventricolari; ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco; disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro; MACE in particolari sottogruppi di pazienti - anziani, diabete mellito, malattie renali croniche).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Iaşi, Romania, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Covic, Professor
        • Investigatore principale:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Investigatore principale:
          • Mariana Floria, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con STEMI indirizzati al laboratorio di cateterismo dell'Istituto di Malattie Cardiovascolari "Prof. George IM Georgescu", Iasi, entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) trattati con PCI primario entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  • pazienti in ritmo sinusale;
  • pazienti che hanno letto e firmato il consenso informato standard relativo all'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti incoscienti o intubati che non sono in grado di firmare il consenso informato standard;
  • pazienti con fibrillazione atriale;
  • pazienti con disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di qualsiasi grado;
  • frequenti contrazioni premature sopraventricolari o ventricolari;
  • ritmo ventricolare stimolato;
  • pazienti trattati con farmaci inotropi e cronotropi positivi;
  • storia di infarto miocardico o rivascolarizzazione miocardica (PCI o CABG);
  • rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause ed eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
MACE sarà definito come mortalità cardiaca, infarto miocardico fatale e non fatale, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio e ictus)
in ospedale, 1 mese e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Definito come numero totale di decessi per qualsiasi causa
in ospedale, 1 mese e 1 anno
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Definito come numero di decessi dovuti a cause cardiache
in ospedale, 1 mese e 1 anno
Infarto miocardico fatale e non fatale
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Definito come un nuovo infarto del miocardio
in ospedale, 1 mese e 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Definito come PCI non pianificato o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico per una stenosi in un'altra parte del vaso trattata all'indice PCI
in ospedale, 1 mese e 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Definito come PCI ripetuto o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico della lesione bersaglio trattata all'indice PCI
in ospedale, 1 mese e 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Definito come ictus ischemico o emorragico
in ospedale, 1 mese e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come qualsiasi successivo ricovero per una diagnosi primaria di scompenso cardiaco
1 anno
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Definito come documentazione elettrocardiografica di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta
in ospedale, 1 mese e 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Valutato mediante ecocardiografia transtoracica bidimensionale - Metodo Simpson
in ospedale, 1 mese e 1 anno
Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
Valutato utilizzando l'ecocardiografia transtoracica bidimensionale - rapporti primi E/A ed E/e
in ospedale, 1 mese e 1 anno
Composito di mortalità per tutte le cause e principali eventi cardiovascolari avversi in un sottogruppo speciale di pazienti
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 1 anno
anziani, diabete mellito, malattie renali croniche
in ospedale, 1 mese e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeaRt-V-AMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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