Užitečnost hodnocení variability srdeční frekvence u pacientů s akutním infarktem myokardu (HeaRt-V-AMI)
29. října 2021 aktualizováno: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Užitečnost hodnocení variability srdeční frekvence u pacientů s akutním infarktem myokardu: od primární angioplastiky k sekundární dlouhodobé prevenci – jediné centrum, prospektivní, observační kohortová studie
Cíle
- hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI);
- měření HRV pomocí zařízení schváleného pro lékařské použití v Evropě;
- posouzení korelace mezi HRV a krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (kompozit mortality ze všech příčin a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod - MACE; komorové arytmie; hospitalizace pro srdeční selhání; systolická a diastolická dysfunkce levé komory; MACE ve spec. podskupiny pacientů – senioři, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin) u pacientů léčených primární PCI pro akutní infarkt myokardu;
- vytvoření registru HRV parametrů měřených u současné kohorty pacientů s akutním infarktem myokardu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Budou shromažďovány následující údaje:
- obecné demografické údaje;
- doba od začátku bolesti na hrudi do primární PCI;
- komorbidity (ischemická choroba srdeční, arteriální hypertenze, předchozí PCI nebo bypass koronární tepny - CABG, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, fibrilace síní, cévní mozková příhoda, diabetes mellitus, onemocnění ledvin);
- kardiovaskulární rizikové faktory (věk, index tělesné hmotnosti, kouření, perimetr břicha, sedavost, pohlaví, zánět);
- srdeční rytmus odvozený z elektrokardiografických dat;
- parametry časové a frekvenční oblasti HRV (v tomto pořadí SDNN, SDANN, RMSSD a poměr LF, HF, LF/HF);
- rutinní biologická data a biomarkery, včetně kreatinkinázy-MB (CK-MB), aspartáttransaminázy (AST), laktátdehydrogenázy (LDH) a kardiálně specifického troponinu;
- ejekční frakce levé komory při přijetí, při propuštění a při kontrole (1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok);
- počáteční a konečná trombolýza v průtoku při infarktu myokardu (TIMI);
- typ stentu používaného pro koronární angioplastiku;
- skóre globálního registru akutních koronárních příhod (GRACE);
- SYNTAX skóre II v případě třícévního koronárního onemocnění nebo zahrnujícího levý hlavní dřík;
- hospitalizační, měsíční a dlouhodobé klinické výsledky (kombinace mortality ze všech příčin a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod - MACE; komorové arytmie; hospitalizace pro srdeční selhání; systolická a diastolická dysfunkce levé komory; MACE ve zvláštních podskupinách pacientů - starší lidé, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +40744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Crischentian Brinza, MD
- Telefonní číslo: +40758431764
- E-mail: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
Studijní místa
-
-
-
Iaşi, Rumunsko, 700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
-
Kontakt:
- Crischentian Brinza, MD
- Telefonní číslo: +40758431764
- E-mail: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Covic, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandru Burlacu, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariana Floria, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se STEMI odesíláni do katetrizační laboratoře z Ústavu kardiovaskulárních chorob „Prof.
George IM Georgescu“, Iasi, do 12 hodin od nástupu příznaků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) léčených primární PCI do 12 hodin od nástupu příznaků;
- pacienti v sinusovém rytmu;
- pacientů, kteří si přečetli a podepsali standardní informovaný souhlas týkající se zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- pacienti v bezvědomí nebo intubovaní, kteří nejsou schopni podepsat standardní informovaný souhlas;
- pacienti s fibrilací síní;
- pacienti s dysfunkcí sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokádou jakéhokoli stupně;
- časté předčasné supraventrikulární nebo ventrikulární kontrakce;
- stimulovaný komorový rytmus;
- pacienti léčení pozitivně inotropními a chronotropními léky;
- anamnéza infarktu myokardu nebo revaskularizace myokardu (PCI nebo CABG);
- odmítnutí pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace mortality ze všech příčin a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
MACE bude definován jako srdeční mortalita, fatální a nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda)
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Definováno jako celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Definováno jako počet úmrtí na srdeční příčiny
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
|
Fatální a nefatální infarkt myokardu
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Definováno jako nový infarkt myokardu
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Definováno jako neplánovaná operace PCI nebo bypassu koronární tepny pro stenózu v jiné části cévy léčené na indexu PCI
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Definováno jako opakovaná PCI nebo bypass koronární tepny cílové léze léčené při indexové PCI
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Definováno jako ischemická nebo hemoragická mrtvice
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako jakékoli následné přijetí pro primární diagnózu srdečního selhání
|
1 rok
|
|
Ventrikulární arytmie
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Definováno jako elektrokardiografická dokumentace ventrikulární fibrilace nebo setrvalé komorové tachykardie
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Hodnoceno pomocí dvourozměrné transtorakální echokardiografie - Simpsonsova metoda
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
|
Diastolická dysfunkce levé komory
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Stanoveno pomocí dvourozměrné transtorakální echokardiografie - E/A a E/e primární poměr
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
|
Kombinace mortality ze všech příčin a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u zvláštní podskupiny pacientů
Časové okno: v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
starší lidé, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin
|
v nemocnici, 1 měsíc a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeaRt-V-AMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .