Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność oceny zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (HeaRt-V-AMI)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Przydatność oceny zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: od pierwotnej angioplastyki do wtórnej profilaktyki długoterminowej — jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Celuje

  • ocena zmienności rytmu serca (HRV) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • pomiar HRV za pomocą urządzenia dopuszczonego do użytku medycznego w Europie;
  • ocena korelacji między HRV a krótko- i długookresowymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (złożonymi zgonem z jakiejkolwiek przyczyny i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi – MACE; arytmie komorowe; hospitalizacje z powodu niewydolności serca; dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory; MACE w szczególnych podgrupy pacjentów – osoby starsze, cukrzyca, przewlekła choroba nerek) u pacjentów leczonych pierwotną PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego;
  • stworzenie rejestru parametrów HRV mierzonych we współczesnej kohorcie chorych z ostrym zawałem serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzone będą następujące dane:

  • ogólne dane demograficzne;
  • czas od początku bólu w klatce piersiowej do pierwotnej PCI;
  • choroby współistniejące (choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, przebyta PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe - CABG, niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, migotanie przedsionków, udar mózgu, cukrzyca, choroba nerek);
  • czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, obwód brzucha, siedzący tryb życia, płeć, stany zapalne);
  • rytm serca wyprowadzony z danych elektrokardiograficznych;
  • parametry HRV w dziedzinie czasu i częstotliwości (odpowiednio, SDNN, SDANN, RMSSD i stosunek LF, HF, LF/HF);
  • rutynowe dane biologiczne i biomarkery, w tym kinaza kreatynowa-MB (CK-MB), transaminaza asparaginianowa (AST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i troponina specyficzna dla serca;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory przy przyjęciu, przy wypisie i w okresie obserwacji (1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok);
  • początkowa i końcowa tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (TIMI);
  • rodzaj stentu stosowanego do angioplastyki wieńcowej;
  • Wynik Globalnego rejestru ostrych zdarzeń wieńcowych (GRACE);
  • II punktacja w skali SYNTAX w przypadku choroby wieńcowej trójnaczyniowej lub z zajęciem lewego głównego pnia;
  • wewnątrzszpitalne, jednomiesięczne i odległe wyniki kliniczne (łącznie ze śmiertelnością ogólną i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi – MACE; arytmie komorowe; hospitalizacje z powodu niewydolności serca; dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory; MACE w specjalnych podgrupach pacjentów – osoby starsze, cukrzyca, przewlekła choroba nerek).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Iaşi, Rumunia, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Covic, Professor
        • Główny śledczy:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Główny śledczy:
          • Mariana Floria, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze STEMI kierowani są do pracowni cewnikowania Instytutu Chorób Układu Krążenia „Prof. George IM Georgescu”, Iasi, w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) leczeni pierwotną PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów;
  • pacjenci z rytmem zatokowym;
  • pacjentów, którzy przeczytali i podpisali standardową świadomą zgodę dotyczącą włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nieprzytomni lub zaintubowani, którzy nie są w stanie podpisać standardowej świadomej zgody;
  • pacjenci z migotaniem przedsionków;
  • pacjenci z dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia;
  • częste przedwczesne skurcze nadkomorowe lub komorowe;
  • przyspieszony rytm komorowy;
  • pacjenci leczeni lekami o dodatnim działaniu inotropowym i chronotropowym;
  • historia zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji mięśnia sercowego (PCI lub CABG);
  • odmowa pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
MACE zostanie zdefiniowany jako śmiertelność sercowa, zawał mięśnia sercowego zakończony i niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar)
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowana jako całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowana jako liczba zgonów z przyczyn sercowych
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego zakończony i niezakończony zgonem
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Definiowany jako nowy zawał mięśnia sercowego
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowane jako nieplanowana PCI lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu zwężenia w innej części naczynia leczonego na poziomie PCI
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowane jako powtórna PCI lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego docelowej zmiany leczonej w miejscu wskaźnika PCI
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Udar
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Definiowany jako udar niedokrwienny lub krwotoczny
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako każde kolejne przyjęcie z powodu pierwotnego rozpoznania niewydolności serca
1 rok
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowane jako zapis elektrokardiograficzny migotania komór lub utrwalonego częstoskurczu komorowego
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Oceniane za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii przezklatkowej - metoda Simpsonów
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Oceniono za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii przezklatkowej - współczynniki pierwotne E/A i E/e
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w specjalnej podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
osoby starsze, cukrzyca, przewlekła choroba nerek
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeaRt-V-AMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar zmienności rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj