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Der Nutzen der Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (HeaRt-V-AMI)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Der Nutzen der Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Von der primären Angioplastie zur sekundären Langzeitprävention – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum

Ziele

  • Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen;
  • Messung der HRV mit einem in Europa für medizinische Zwecke zugelassenen Gerät;
  • Beurteilung der Korrelation zwischen HRV und kurz- und langfristigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen – MACE; ventrikuläre Arrhythmien; Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz; linksventrikuläre systolische und diastolische Dysfunktion; MACE im Besonderen). Untergruppen von Patienten – ältere Menschen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung) bei Patienten, die wegen eines akuten Myokardinfarkts mit primärer PCI behandelt werden;
  • Erstellung eines Registers der HRV-Parameter, die in einer aktuellen Kohorte von Patienten mit akutem Myokardinfarkt gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgende Daten werden erhoben:

  • allgemeine demografische Daten;
  • Zeit vom Beginn der Brustschmerzen bis zur primären PCI;
  • Komorbiditäten (ischämische Herzkrankheit, arterielle Hypertonie, frühere PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation – CABG, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vorhofflimmern, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung);
  • kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter, Body-Mass-Index, Rauchen, Bauchumfang, Bewegungsmangel, Geschlecht, Entzündung);
  • Herzrhythmus abgeleitet aus elektrokardiographischen Daten;
  • HRV-Zeit- und Frequenzbereichsparameter (entsprechend SDNN, SDANN, RMSSD und LF, HF, LF/HF-Verhältnis);
  • routinemäßige biologische Daten und Biomarker, einschließlich Kreatinkinase-MB (CK-MB), Aspartattransaminase (AST), Laktatdehydrogenase (LDH) und herzspezifisches Troponin;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Aufnahme, bei Entlassung und bei der Nachuntersuchung (1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr);
  • anfängliche und endgültige Thrombolyse im Myokardinfarktfluss (TIMI);
  • Art des für die Koronarangioplastie verwendeten Stents;
  • GRACE-Score (Global Registry of Acute Coronary Events);
  • SYNTAX-Score II bei Koronarerkrankung mit drei Gefäßen oder Beteiligung des linken Hauptstamms;
  • klinische Ergebnisse im Krankenhaus, ein Monat und langfristig (zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen – MACE; ventrikuläre Arrhythmien; Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz; linksventrikuläre systolische und diastolische Dysfunktion; MACE in speziellen Untergruppen von Patienten – ältere Menschen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
      • Iaşi, Rumänien, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Covic, Professor
        • Hauptermittler:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Hauptermittler:
          • Mariana Floria, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit STEMI werden an das Katheterisierungslabor des Instituts für Herz-Kreislauf-Erkrankungen „Prof. George IM Georgescu“, Iasi, innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome mit primärer PCI behandelt wurden;
  • Patienten im Sinusrhythmus;
  • Patienten, die die Standard-Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie gelesen und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • bewusstlose oder intubierte Patienten, die die standardmäßige Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können;
  • Patienten mit Vorhofflimmern;
  • Patienten mit Sinusknotendysfunktion oder atrioventrikulärem Block jeglichen Ausmaßes;
  • häufige vorzeitige supraventrikuläre oder ventrikuläre Kontraktionen;
  • getakteter ventrikulärer Rhythmus;
  • Patienten, die mit positiv inotropen und chronotropen Arzneimitteln behandelt werden;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Myokardrevaskularisation (PCI oder CABG);
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
MACE wird definiert als Herzsterblichkeit, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall.
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als Anzahl der Todesfälle aufgrund kardiologischer Ursachen
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als neuer Myokardinfarkt
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als ungeplante PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation wegen einer Stenose in einem anderen Teil des Gefäßes, das bei der Index-PCI behandelt wurde
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als wiederholte PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation der Zielläsion, die bei der Index-PCI behandelt wurde
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als jede spätere Aufnahme wegen einer primären Diagnose einer Herzinsuffizienz
1 Jahr
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als elektrokardiographische Dokumentation von Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Bewertet mittels zweidimensionaler transthorakaler Echokardiographie – Simpsons-Methode
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Bewertet mittels zweidimensionaler transthorakaler Echokardiographie – E/A- und E/e-Primärverhältnisse
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in einer speziellen Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
ältere Menschen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienstuhl: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeaRt-V-AMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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