Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​at vurdere hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med akut myokardieinfarkt (HeaRt-V-AMI)

29. oktober 2021 opdateret af: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Nytten af ​​at vurdere hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med akut myokardieinfarkt: Fra primær angioplastik til sekundær langsigtet forebyggelse - et enkelt center, prospektivt, observationelt kohortestudie

Mål

  • vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med akut myokardieinfarkt, som gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI);
  • måling af HRV ved hjælp af en enhed godkendt til medicinsk brug i Europa;
  • vurdering af sammenhængen mellem HRV og kort- og langsigtede uønskede kardiovaskulære hændelser (sammensat af dødelighed af alle årsager og større uønskede kardiovaskulære hændelser - MACE; ventrikulære arytmier; hospitalsindlæggelser for hjertesvigt; venstre ventrikulær systolisk og diastolisk disfunktion; MACE i særlige tilfælde undergrupper af patienter - ældre, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom) hos patienter behandlet med primær PCI for akut myokardieinfarkt;
  • oprettelse af et register over HRV-parametre målt i en nutidig kohorte af patienter med akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende data vil blive indsamlet:

  • generelle demografiske data;
  • tid fra debut af brystsmerter til primær PCI;
  • komorbiditeter (iskæmisk hjertesygdom, arteriel hypertension, tidligere PCI eller koronar bypass-operation - CABG, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, atrieflimren, slagtilfælde, diabetes mellitus, nyresygdom);
  • kardiovaskulære risikofaktorer (alder, body mass index, rygning, abdominal perimeter, stillesiddende, køn, betændelse);
  • hjerterytme afledt af elektrokardiografiske data;
  • HRV tids- og frekvensdomæneparametre (henholdsvis SDNN, SDANN, RMSSD og LF, HF, LF/HF-forhold);
  • rutinemæssige biologiske data og biomarkører, herunder kreatinkinase-MB (CK-MB), aspartattransaminase (AST), lactatdehydrogenase (LDH) og hjertespecifik troponin;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion ved indlæggelse, ved udskrivelse og ved opfølgning (1 måned, 6 måneder og 1 år);
  • initial og endelig trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow;
  • type stent, der anvendes til koronar angioplastik;
  • Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) score;
  • SYNTAX score II i tilfælde af tre-kar koronar sygdom eller involverer venstre hovedstamme;
  • på hospitalet, en måned og langsigtede kliniske resultater (sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlige kardiovaskulære hændelser - MACE; ventrikulære arytmier; hospitalsindlæggelser for hjertesvigt; venstre ventrikel systolisk og diastolisk disfunktion; MACE i særlige undergrupper af patienter - ældre, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iaşi, Rumænien, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Covic, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Floria, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med STEMI henvist til kateteriseringslaboratorium fra Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu", Iasi, inden for 12 timer fra symptomernes begyndelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med primær PCI inden for 12 timer fra symptomdebut;
  • patienter i sinusrytme;
  • patienter, der har læst og underskrevet standard informeret samtykke vedrørende tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • bevidstløse eller intuberede patienter, som ikke er i stand til at underskrive standard informeret samtykke;
  • patienter med atrieflimren;
  • patienter med sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulær blokering af enhver grad;
  • hyppige præmature supraventrikulære eller ventrikulære kontraktioner;
  • paced ventrikulær rytme;
  • patienter behandlet med positive inotrope og kronotrope lægemidler;
  • historie med myokardieinfarkt eller myokardie revaskularisering (PCI eller CABG);
  • patienters afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
MACE vil blive defineret som hjertedødelighed, fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering af målkar og slagtilfælde)
på hospitalet, 1 måned og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som det samlede antal dødsfald uanset årsag
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Hjertedødelighed
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som antal dødsfald på grund af hjerteårsager
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som et nyt myokardieinfarkt
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som uplanlagt PCI eller koronar bypassoperation for en stenose i en anden del af karret behandlet med indeks PCI
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som gentagen PCI eller koronararterie-bypass-operation af mållæsionen behandlet ved indeks-PCI
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Slag
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
på hospitalet, 1 måned og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Defineret som enhver efterfølgende indlæggelse for en primær diagnose hjertesvigt
1 år
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som elektrokardiografisk dokumentation af ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Vurderet ved hjælp af todimensionel transthorax ekkokardiografi - Simpsons metode
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Vurderet ved hjælp af todimensionel transthorax ekkokardiografi - E/A og E/e prime ratios
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlige kardiovaskulære hændelser i en særlig undergruppe af patienter
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
ældre, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom
på hospitalet, 1 måned og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studiestol: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HeaRt-V-AMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Måling af hjertefrekvensvariabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner