급성 심근경색 환자에서 심박 변이도 평가의 유용성 (HeaRt-V-AMI)
2021년 10월 29일 업데이트: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
급성 심근경색 환자의 심박 변이도 평가의 유용성: 1차 혈관성형술에서 2차 장기 예방까지 - 단일 센터, 전향적, 관찰적 코호트 연구
목표
- 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 심근 경색 환자의 심박 변이도(HRV) 평가;
- 유럽에서 의료용으로 승인된 기기를 사용한 HRV 측정
- HRV와 단기 및 장기 유해 심혈관 사건 사이의 상관 관계 평가(모든 원인으로 인한 사망 및 주요 심혈관 부작용 - MACE, 심실 부정맥, 심부전으로 인한 병원 입원, 좌심실 수축기 및 확장기 기능 장애, MACE는 특수 급성 심근 경색에 대해 일차 PCI로 치료받은 환자의 환자 하위 그룹 - 노인, 진성 당뇨병, 만성 신장 질환);
- 급성 심근 경색 환자의 동시대 코호트에서 측정된 HRV 매개변수의 레지스트리 생성.
연구 개요
상세 설명
다음 데이터가 수집됩니다.
- 일반 인구 통계 데이터;
- 흉통 시작부터 일차 PCI까지의 시간;
- 동반 질환(허혈성 심장 질환, 동맥 고혈압, 이전 PCI 또는 관상 동맥 우회로 수술 - CABG, 심부전, 말초 동맥 질환, 심방 세동, 뇌졸중, 진성 당뇨병, 신장 질환);
- 심혈관 위험 요인(나이, 체질량 지수, 흡연, 복부 둘레, 좌식 생활, 성별, 염증);
- 심전도 데이터에서 파생된 심장 리듬;
- HRV 시간 및 주파수 영역 매개변수(각각 SDNN, SDANN, RMSSD 및 LF, HF, LF/HF 비율)
- 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 락테이트 탈수소효소(LDH) 및 심장 특이 트로포닌을 포함한 일상적인 생물학적 데이터 및 바이오마커;
- 입원, 퇴원 및 후속 조치(1개월, 6개월 및 1년) 시 좌심실 박출률;
- 심근 경색(TIMI) 흐름의 초기 및 최종 혈전 용해;
- 관상동맥 성형술에 사용되는 스텐트 유형;
- GRACE(Global Registry of Acute Coronary Events) 점수;
- 3혈관 관상동맥 질환 또는 좌측 주 줄기를 포함하는 경우 SYNTAX 점수 II;
- 병원 내, 1개월 및 장기 임상 결과(모든 원인으로 인한 사망 및 주요 심혈관 부작용의 종합 - MACE, 심실 부정맥, 심부전으로 인한 입원, 좌심실 수축기 및 이완기 기능 장애, 환자의 특수 하위 그룹에서의 MACE - 노인, 당뇨병, 만성 신장 질환).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- 전화번호: +40744488580
- 이메일: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
연구 연락처 백업
- 이름: Crischentian Brinza, MD
- 전화번호: +40758431764
- 이메일: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
연구 장소
-
-
-
Iaşi, 루마니아, 700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
-
연락하다:
- Crischentian Brinza, MD
- 전화번호: +40758431764
- 이메일: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
-
수석 연구원:
- Adrian Covic, Professor
-
수석 연구원:
- Alexandru Burlacu, Professor
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수석 연구원:
- Mariana Floria, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
STEMI 환자는 심혈관 질환 연구소 "Prof.
George IM Georgescu", Iasi, 증상 발현 후 12시간 이내.
설명
포함 기준:
- 증상 발병 후 12시간 이내에 일차 PCI로 치료받은 ST-상승 심근경색증(STEMI) 환자;
- 부비동 리듬 환자;
- 연구 등록에 관한 표준 동의서를 읽고 서명한 환자.
제외 기준:
- 표준 동의서에 서명할 수 없는 무의식 또는 삽관 환자;
- 심방세동 환자;
- 부비동 결절 기능 장애 또는 어느 정도의 방실 차단이 있는 환자;
- 빈번한 조기 상심실 또는 심실 수축;
- 진행되는 심실리듬;
- 양성 수축성 및 만성 수축성 약물로 치료받은 환자;
- 심근 경색 또는 심근 재관류화(PCI 또는 CABG)의 병력;
- 환자 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망과 주요 심혈관 부작용(MACE)의 종합
기간: 입원, 1개월 1년
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MACE는 심장 사망, 치명적 및 비치명적 심근 경색, 계획되지 않은 표적 혈관 재생술 및 뇌졸중으로 정의됩니다.
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입원, 1개월 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원, 1개월 1년
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모든 원인으로 인한 총 사망자 수로 정의
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입원, 1개월 1년
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심장 사망률
기간: 입원, 1개월 1년
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심장 원인으로 인한 사망 수로 정의
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입원, 1개월 1년
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치명적이고 치명적이지 않은 심근 경색
기간: 입원, 1개월 1년
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새로운 심근 경색으로 정의
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입원, 1개월 1년
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표적 혈관 재생술
기간: 입원, 1개월 1년
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인덱스 PCI에서 치료되는 혈관의 다른 부분 협착증에 대한 계획되지 않은 PCI 또는 관상동맥 우회로 이식 수술로 정의
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입원, 1개월 1년
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표적 병변 재관류술
기간: 입원, 1개월 1년
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인덱스 PCI에서 치료한 대상 병변의 반복 PCI 또는 관상동맥우회술로 정의
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입원, 1개월 1년
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뇌졸중
기간: 입원, 1개월 1년
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 정의
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입원, 1개월 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전으로 인한 병원 입원
기간: 일년
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심부전의 일차 진단을 위한 후속 입원으로 정의됨
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일년
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심실 부정맥
기간: 입원, 1개월 1년
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심실 세동 또는 지속적인 심실 빈맥의 심전도 기록으로 정의
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입원, 1개월 1년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 입원, 1개월 1년
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2차원 경흉부 심초음파로 평가 - Simpsons 방법
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입원, 1개월 1년
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좌심실 이완기 기능 장애
기간: 입원, 1개월 1년
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2차원 경흉부 심초음파를 사용하여 평가 - E/A 및 E/e 프라임 비율
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입원, 1개월 1년
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특수 하위 그룹의 환자에서 모든 원인으로 인한 사망과 주요 심혈관 부작용의 종합
기간: 입원, 1개월 1년
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노인, 당뇨병, 만성신장질환
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입원, 1개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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심박 변이도 측정에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한