Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyttan av att bedöma hjärtfrekvensvariationer hos patienter med akut hjärtinfarkt (HeaRt-V-AMI)

29 oktober 2021 uppdaterad av: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Nyttan av att bedöma hjärtfrekvensvariationer hos patienter med akut hjärtinfarkt: från primär angioplastik till sekundär långtidsprevention - ett enda centrum, prospektiv, observationskohortstudie

Mål

  • bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronar intervention (PCI);
  • mätning av HRV med hjälp av en apparat godkänd för medicinsk användning i Europa;
  • bedömning av sambandet mellan HRV och korta och långa kardiovaskulära händelser (sammansatt av dödlighet av alla orsaker och allvarliga kardiovaskulära händelser - MACE; ventrikulära arytmier; sjukhusinläggningar för hjärtsvikt; vänsterkammars systoliska och diastoliska störningar; MACE i speciella fall subgrupper av patienter - äldre, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom) hos patienter som behandlas med primär PCI för akut hjärtinfarkt;
  • skapa ett register över HRV-parametrar uppmätta i en samtida kohort av patienter med akut hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande data kommer att samlas in:

  • allmänna demografiska uppgifter;
  • tid från början av bröstsmärta till primär PCI;
  • samsjukligheter (ischemisk hjärtsjukdom, arteriell hypertoni, tidigare PCI eller kranskärlsbypasskirurgi - CABG, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom, förmaksflimmer, stroke, diabetes mellitus, njursjukdom);
  • kardiovaskulära riskfaktorer (ålder, body mass index, rökning, buken, stillasittande, kön, inflammation);
  • hjärtrytm härledd från elektrokardiografiska data;
  • HRV tids- och frekvensdomänparametrar (respektive SDNN, SDANN, RMSSD och LF, HF, LF/HF-förhållande);
  • rutinmässiga biologiska data och biomarkörer, inklusive kreatinkinas-MB (CK-MB), aspartattransaminas (AST), laktatdehydrogenas (LDH) och hjärtspecifikt troponin;
  • vänsterkammars ejektionsfraktion vid intagning, vid utskrivning och vid uppföljning (1 månad, 6 månader och 1 år);
  • initial och slutlig trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde;
  • typ av stent som används för koronar angioplastik;
  • Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) poäng;
  • SYNTAX poäng II vid trekärls kranskärlssjukdom eller involverande vänster huvudstam;
  • på sjukhus, en månad och långsiktiga kliniska resultat (sammansatt av dödlighet av alla orsaker och allvarliga kardiovaskulära händelser - MACE; ventrikulära arytmier; sjukhusinläggningar för hjärtsvikt; vänsterkammars systoliska och diastoliska störningar; MACE i speciella undergrupper av patienter - äldre, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Rumänien
      • Iaşi, Rumänien, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian Covic, Professor
        • Huvudutredare:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Huvudutredare:
          • Mariana Floria, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med STEMI hänvisade till kateteriseringslaboratorium från Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu", Iasi, inom 12 timmar från symtomdebut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ST-elevation myokardinfarkt (STEMI) behandlade med primär PCI inom 12 timmar från symtomdebut;
  • patienter i sinusrytm;
  • patienter som har läst och undertecknat standarden informerat samtycke angående registrering i studien.

Exklusions kriterier:

  • medvetslösa eller intuberade patienter som inte kan underteckna standarden för informerat samtycke;
  • patienter med förmaksflimmer;
  • patienter med sinusknutedysfunktion eller atrioventrikulär blockering av någon grad;
  • frekventa prematura supraventrikulära eller ventrikulära sammandragningar;
  • paced ventrikulär rytm;
  • patienter som behandlas med positiva inotropa och kronotropa läkemedel;
  • historia av myokardinfarkt eller myokardrevaskularisering (PCI eller CABG);
  • patienters vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av dödlighet av alla orsaker och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
MACE kommer att definieras som hjärtmortalitet, dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering av målkärl och stroke)
på sjukhus, 1 månad och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Definierat som totalt antal dödsfall oavsett orsak
på sjukhus, 1 månad och 1 år
Hjärtdödlighet
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Definierat som antal dödsfall på grund av hjärtorsaker
på sjukhus, 1 månad och 1 år
Dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Definierat som en ny hjärtinfarkt
på sjukhus, 1 månad och 1 år
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Definierat som oplanerad PCI eller kranskärlsbypassoperation för en stenos i en annan del av kärlet som behandlas med index PCI
på sjukhus, 1 månad och 1 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Definierat som upprepad PCI eller kranskärlsbypassoperation av målskadan som behandlas med index PCI
på sjukhus, 1 månad och 1 år
Stroke
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Definierat som ischemisk eller hemorragisk stroke
på sjukhus, 1 månad och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
Definierat som varje efterföljande inläggning för en primär diagnos av hjärtsvikt
1 år
Ventrikulära arytmier
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Definierat som elektrokardiografisk dokumentation av ventrikelflimmer eller ihållande ventrikulär takykardi
på sjukhus, 1 månad och 1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Bedömd med tvådimensionell transthorax ekokardiografi - Simpsons metod
på sjukhus, 1 månad och 1 år
Vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
Bedömd med tvådimensionell transthorax ekokardiografi - E/A och E/e primtalsförhållanden
på sjukhus, 1 månad och 1 år
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker och allvarliga kardiovaskulära händelser i speciell undergrupp av patienter
Tidsram: på sjukhus, 1 månad och 1 år
äldre, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom
på sjukhus, 1 månad och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Studiestol: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HeaRt-V-AMI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera