Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van het beoordelen van hartslagvariabiliteit bij patiënten met een acuut myocardinfarct (HeaRt-V-AMI)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Het nut van het beoordelen van hartslagvariabiliteit bij patiënten met een acuut myocardinfarct: van primaire angioplastiek tot secundaire langetermijnpreventie - een prospectieve, observationele cohortstudie in één centrum

Doelstellingen

  • beoordeling van de hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met een acuut myocardinfarct die primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan;
  • meting van HRV met behulp van een apparaat dat is goedgekeurd voor medisch gebruik in Europa;
  • beoordeling van de correlatie tussen HRV en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen op korte en lange termijn (composiet van sterfte door alle oorzaken en ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen - MACE; ventriculaire aritmieën; ziekenhuisopnames wegens hartfalen; systolische en diastolische disfunctie van de linkerventrikel; speciaal MACE subgroepen van patiënten - ouderen, diabetes mellitus, chronische nierziekte) bij patiënten behandeld door primaire PCI voor acuut myocardinfarct;
  • het creëren van een register van HRV-parameters gemeten in een hedendaags cohort van patiënten met een acuut myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende gegevens worden verzameld:

  • algemene demografische gegevens;
  • tijd vanaf het begin van pijn op de borst tot primaire PCI;
  • comorbiditeiten (ischemische hartziekte, arteriële hypertensie, eerdere PCI of coronaire bypassoperatie - CABG, hartfalen, perifere arterieziekte, atriumfibrilleren, beroerte, diabetes mellitus, nierziekte);
  • cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd, body mass index, roken, buikomtrek, sedentarisme, geslacht, ontsteking);
  • hartritme afgeleid van elektrocardiografische gegevens;
  • HRV tijd- en frequentiedomein parameters (respectievelijk SDNN, SDANN, RMSSD en LF, HF, LF/HF ratio);
  • routinematige biologische gegevens en biomarkers, waaronder creatinekinase-MB (CK-MB), aspartaattransaminase (AST), lactaatdehydrogenase (LDH) en hartspecifiek troponine;
  • linkerventrikelejectiefractie bij opname, bij ontslag en bij follow-up (1 maand, 6 maanden en 1 jaar);
  • initiële en uiteindelijke trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow;
  • type stent gebruikt voor coronaire angioplastiek;
  • Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE)-score;
  • SYNTAX score II in het geval van coronaire hartziekte met drie vaten of met linkerhoofdstengel;
  • klinische resultaten in het ziekenhuis, een maand en op de lange termijn (composiet van mortaliteit door alle oorzaken en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen - MACE; ventriculaire aritmieën; ziekenhuisopnames wegens hartfalen; systolische en diastolische disfunctie van de linkerventrikel; MACE in speciale subgroepen van patiënten - ouderen, diabetes mellitus, chronische nierziekte).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iaşi, Roemenië, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian Covic, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariana Floria, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met STEMI verwezen naar het katheterisatielaboratorium van het Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu", Iasi, binnen 12 uur na het begin van de symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) behandeld met primaire PCI binnen 12 uur na aanvang van de symptomen;
  • patiënten in sinusritme;
  • patiënten die de standaard geïnformeerde toestemming met betrekking tot deelname aan het onderzoek hebben gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • bewusteloze of geïntubeerde patiënten die de standaard geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen;
  • patiënten met atriale fibrillatie;
  • patiënten met sinusknoopdisfunctie of atrioventriculair blok van welke graad dan ook;
  • frequente voortijdige supraventriculaire of ventriculaire contracties;
  • gestimuleerd ventriculair ritme;
  • patiënten behandeld met positieve inotrope en chronotrope geneesmiddelen;
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct of myocardiale revascularisatie (PCI of CABG);
  • weigering van patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
MACE wordt gedefinieerd als cardiale mortaliteit, fataal en niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie van het doelvat en beroerte)
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Gedefinieerd als het totale aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Gedefinieerd als het aantal sterfgevallen als gevolg van cardiale oorzaken
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Fataal en niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Gedefinieerd als een nieuw hartinfarct
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Gedefinieerd als ongeplande PCI of coronaire bypass-transplantaatoperatie voor een stenose in een ander deel van het bloedvat behandeld bij de index-PCI
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Gedefinieerd als herhaalde PCI of bypassoperatie van de kransslagader van de doellaesie behandeld bij de index-PCI
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Gedefinieerd als ischemische of hemorragische beroerte
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als elke volgende opname voor een primaire diagnose van hartfalen
1 jaar
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Gedefinieerd als elektrocardiografische documentatie van ventrikelfibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Getaxeerd met behulp van tweedimensionale transthoracale echocardiografie - Simpsons-methode
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Linkerventrikel diastolische disfunctie
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Getaxeerd met behulp van tweedimensionale transthoracale echocardiografie - E/A en E/e prime ratio's
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in een speciale subgroep van patiënten
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar
ouderen, diabetes mellitus, chronische nierziekte
in het ziekenhuis, 1 maand en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HeaRt-V-AMI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren