Sykevaihteluiden arvioinnin hyödyllisyys potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (HeaRt-V-AMI)
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Akuutin sydäninfarktipotilaiden sykevaihteluiden arvioinnin hyödyllisyys: primaarisesta angioplastiasta sekundaariseen pitkäaikaisen ehkäisyyn – yksi keskus, tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus
Tavoitteet
- sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) arviointi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI);
- HRV:n mittaus Euroopassa lääketieteelliseen käyttöön hyväksytyllä laitteella;
- HRV:n ja lyhyt- ja pitkäaikaisten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien välisen korrelaation arviointi (yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä ja merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista - MACE; kammioiden rytmihäiriöt; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; vasemman kammion systolinen ja diastolinen toimintahäiriö; MACE erityisissä potilaiden alaryhmät - vanhukset, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus) potilailla, joita hoidetaan primaarisella PCI:llä akuutin sydäninfarktin vuoksi;
- Luodaan rekisteri HRV-parametreista, jotka mitataan nykyaikaisessa akuutin sydäninfarktin potilaiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat tiedot kerätään:
- Yleiset väestötiedot;
- aika rintakivun alkamisesta ensisijaiseen PCI:hen;
- liitännäissairaudet (iskeeminen sydänsairaus, verenpainetauti, edellinen PCI tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus - CABG, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, eteisvärinä, aivohalvaus, diabetes mellitus, munuaissairaus);
- kardiovaskulaariset riskitekijät (ikä, painoindeksi, tupakointi, vatsan ympärysmitta, istumahäiriö, sukupuoli, tulehdus);
- elektrokardiografisista tiedoista johdettu sydämen rytmi;
- HRV-aika- ja taajuusalueen parametrit (vastaavasti SDNN, SDANN, RMSSD ja LF, HF, LF/HF-suhde);
- rutiininomaiset biologiset tiedot ja biomarkkerit, mukaan lukien kreatiinikinaasi-MB (CK-MB), aspartaattitransaminaasi (AST), laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja sydänspesifinen troponiini;
- vasemman kammion ejektiofraktio vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa (1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi);
- ensimmäinen ja lopullinen trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa;
- sepelvaltimon angioplastiaan käytetyn stentin tyyppi;
- Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) -pisteet;
- SYNTAX-pistemäärä II, jos kyseessä on kolmen verisuonen sepelvaltimotauti tai vasen päävarsi;
- sairaalassa, kuukauden ja pitkäaikaiset kliiniset tulokset (yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä ja merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista - MACE; kammioiden rytmihäiriöt; sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi; vasemman kammion systolinen ja diastolinen toimintahäiriö; MACE erityisissä potilasalaryhmissä - vanhukset, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40744488580
- Sähköposti: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Crischentian Brinza, MD
- Puhelinnumero: +40758431764
- Sähköposti: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
Opiskelupaikat
-
-
-
Iaşi, Romania, 700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
-
Ottaa yhteyttä:
- Crischentian Brinza, MD
- Puhelinnumero: +40758431764
- Sähköposti: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
-
Päätutkija:
- Adrian Covic, Professor
-
Päätutkija:
- Alexandru Burlacu, Professor
-
Päätutkija:
- Mariana Floria, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
STEMI-potilaat lähettivät sydän- ja verisuonisairauksien instituutin katetrointilaboratorioon "Prof.
George IM Georgescu", Iasi, 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), jotka on hoidettu primaarisella PCI:llä 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- potilaat sinusrytmissä;
- potilaat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet standardin tietoisen suostumuksen koskien tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- tajuttomat tai intuboidut potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa perustietoa;
- potilaat, joilla on eteisvärinä;
- potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen sinussolmun toimintahäiriö tai eteiskammiotukos;
- toistuvat ennenaikaiset supraventrikulaariset tai ventrikulaariset supistukset;
- tahdistettu kammiorytmi;
- potilaat, joita hoidetaan positiivisilla inotrooppisilla ja kronotrooppisilla lääkkeillä;
- anamneesissa sydäninfarkti tai sydänlihaksen revaskularisaatio (PCI tai CABG);
- potilaiden kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE)
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
MACE määritellään sydänkuolleisuudeksi, kuolemaan johtaneeksi ja ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi, suunnittelemattomaksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi ja aivohalvaukseksi)
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Määritelty mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismääräksi
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Määritelty sydänsyistä johtuvien kuolemantapausten lukumääräksi
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Kuolettava ja ei-kuolematon sydäninfarkti
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Määritelty uudeksi sydäninfarktiksi
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Määritelty suunnittelemattomaksi PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi toisessa PCI-indeksillä hoidetun suonen osan ahtauman vuoksi
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Määritelty toistuvaksi PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi kohdeleesion, joka on hoidettu indeksillä PCI
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Määritelty iskeemiseksi tai hemorragiseksi aivohalvaukseksi
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty myöhemmäksi vastaanotoksi sydämen vajaatoiminnan ensisijaista diagnoosia varten
|
1 vuosi
|
|
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Määritelty kammiovärinän tai jatkuvan kammiotakykardian elektrokardiografiseksi dokumentaatioksi
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Arvioitu kaksiulotteisella transtorakaalisella kaikukardiografialla - Simpsons-menetelmällä
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Arvioitu kaksiulotteisella transthoracic kaikukardiografialla - E/A ja E/e alkusuhteet
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista erityisessä potilasalaryhmässä
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
vanhukset, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeaRt-V-AMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sykkeen vaihtelun mittaus
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrytointiCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Emory UniversityValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...RekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Pariskunnat | IPVYhdysvallat
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Baystate Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Rutgers, The State University of New Jersey; Springfield... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Sepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | SydänläppäkirurgiaYhdysvallat