A szívfrekvencia-variabilitás értékelésének hasznossága akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (HeaRt-V-AMI)
2021. október 29. frissítette: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
A szívfrekvencia-variabilitás felmérésének hasznossága akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: az elsődleges angioplasztikától a másodlagos hosszú távú megelőzésig – egyetlen központ, prospektív, megfigyelési kohorsz vizsgálat
Célok
- szívfrekvencia variabilitás (HRV) értékelése akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik primer percutan coronaria intervención (PCI) esnek át;
- a HRV mérése Európában orvosi használatra jóváhagyott eszközzel;
- a HRV és a rövid és hosszú távú nemkívánatos kardiovaszkuláris események közötti korreláció értékelése (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás és súlyos kardiovaszkuláris események együttese – MACE; kamrai aritmiák; szívelégtelenség miatti kórházi felvételek; bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció; MACE speciális esetekben betegek alcsoportjai - időskorúak, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség) akut miokardiális infarktus miatt elsődleges PCI-vel kezelt betegeknél;
- akut szívinfarktusban szenvedő betegek korabeli csoportjában mért HRV-paraméterek regiszterének létrehozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő adatokat gyűjtjük össze:
- általános demográfiai adatok;
- a mellkasi fájdalom kezdetétől az elsődleges PCI-ig eltelt idő;
- társbetegségek (ischaemiás szívbetegség, artériás magas vérnyomás, korábbi PCI vagy koszorúér bypass műtét - CABG, szívelégtelenség, perifériás artéria betegség, pitvarfibrilláció, stroke, diabetes mellitus, vesebetegség);
- kardiovaszkuláris rizikófaktorok (életkor, testtömeg-index, dohányzás, hasi kerület, mozgásszegénység, nem, gyulladás);
- az elektrokardiográfiás adatokból származó szívritmus;
- HRV idő- és frekvenciatartomány paraméterei (SDNN, SDANN, RMSSD és LF, HF, LF/HF arány);
- rutin biológiai adatok és biomarkerek, beleértve a kreatin-kináz-MB-t (CK-MB), az aszpartát-transzaminázt (AST), a laktát-dehidrogenázt (LDH) és a szívspecifikus troponint;
- bal kamrai ejekciós frakció felvételkor, elbocsátáskor és követéskor (1 hónap, 6 hónap és 1 év);
- kezdeti és végső thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) flow;
- a koszorúér angioplasztikához használt stent típusa;
- Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) pontszám;
- SYNTAX score II háromeres koszorúér-betegség vagy bal főszárat érintő esetén;
- kórházi, egy hónapos és hosszú távú klinikai eredmények (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás és súlyos szív- és érrendszeri események összessége - MACE; kamrai aritmiák; szívelégtelenség miatti kórházi felvételek; bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció; MACE a betegek speciális alcsoportjaiban - idősek, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonszám: +40744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Crischentian Brinza, MD
- Telefonszám: +40758431764
- E-mail: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iaşi, Románia, 700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
-
Kapcsolatba lépni:
- Crischentian Brinza, MD
- Telefonszám: +40758431764
- E-mail: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
-
Kutatásvezető:
- Adrian Covic, Professor
-
Kutatásvezető:
- Alexandru Burlacu, Professor
-
Kutatásvezető:
- Mariana Floria, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A STEMI-ben szenvedő betegek a Kardiovaszkuláris Betegségek Intézetének katéterező laboratóriumába utaltak „Prof.
George IM Georgescu", Iasi, a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek, akiket a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül elsődleges PCI-vel kezeltek;
- szinuszritmusban szenvedő betegek;
- olyan betegek, akik elolvasták és aláírták a standard tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvételre vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- eszméletlen vagy intubált betegek, akik nem tudják aláírni a szokásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- pitvarfibrillációban szenvedő betegek;
- szinuszcsomó-diszfunkcióban vagy bármilyen fokú atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek;
- gyakori korai szupraventrikuláris vagy kamrai összehúzódások;
- ingerelt kamrai ritmus;
- pozitív inotróp és kronotróp gyógyszerekkel kezelt betegek;
- szívizominfarktus vagy szívizom revascularisatio (PCI vagy CABG) anamnézisében;
- a betegek elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból kifolyólag bekövetkező halálozás és a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) összetétele
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
A MACE a szívhalálozás, a halálos és nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a nem tervezett célér-revaszkularizáció és a stroke)
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Meghatározása: bármely okból bekövetkezett halálesetek teljes száma
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
|
Szívhalálozás
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
A szívbetegség miatti halálozások száma
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
|
Halálos és nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Új szívinfarktusként határozták meg
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Nem tervezett PCI vagy koszorúér bypass műtétként definiálva az ér egy másik részén, a PCI index szerint kezelt szűkülete miatt.
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
A PCI indexen kezelt céllézió ismételt PCI vagy koszorúér bypass műtétje.
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
|
Stroke
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ként határozzák meg
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvételek szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1 év
|
A szívelégtelenség elsődleges diagnózisához szükséges bármely későbbi felvétel
|
1 év
|
|
Kamrai aritmiák
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
A kamrai fibrilláció vagy tartós kamrai tachycardia elektrokardiográfiás dokumentálása
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Kétdimenziós transzthoracalis echokardiográfiával értékelték - Simpsons módszer
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
|
A bal kamra diasztolés diszfunkciója
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Kétdimenziós transzthoracalis echokardiográfiával értékelve - E/A és E/e prím arányok
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
|
Összetett minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás és jelentősebb káros kardiovaszkuláris események a betegek speciális alcsoportjában
Időkeret: kórházban, 1 hónap és 1 év
|
idősek, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség
|
kórházban, 1 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HeaRt-V-AMI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .