Utilidad de evaluar la variabilidad de la frecuencia cardiaca en pacientes con infarto agudo de miocardio (HeaRt-V-AMI)
29 de octubre de 2021 actualizado por: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
La utilidad de evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio: desde la angioplastia primaria hasta la prevención secundaria a largo plazo: un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de centro único
Objetivos
- evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes con infarto agudo de miocardio que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria;
- medición de HRV utilizando un dispositivo aprobado para uso médico en Europa;
- evaluación de la correlación entre la VFC y los eventos cardiovasculares adversos a corto y largo plazo (compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares adversos mayores - MACE; arritmias ventriculares; ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca; disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo; MACE en especial subgrupos de pacientes (ancianos, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica) en pacientes tratados con ICP primaria por infarto agudo de miocardio;
- crear un registro de parámetros de HRV medidos en una cohorte contemporánea de pacientes con infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogerán los siguientes datos:
- datos demográficos generales;
- tiempo desde el inicio del dolor torácico hasta la ICP primaria;
- comorbilidades (cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, ICP previa o cirugía de bypass arterial coronario - CABG, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad renal);
- factores de riesgo cardiovascular (edad, índice de masa corporal, tabaquismo, perímetro abdominal, sedentarismo, sexo, inflamación);
- ritmo cardíaco derivado de datos electrocardiográficos;
- parámetros de dominio de tiempo y frecuencia HRV (respectivamente, SDNN, SDANN, RMSSD y relación LF, HF, LF/HF);
- biomarcadores y datos biológicos de rutina, incluida la creatina quinasa-MB (CK-MB), la aspartato transaminasa (AST), la lactato deshidrogenasa (LDH) y la troponina cardíaca específica;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo al ingreso, al alta y al seguimiento (1 mes, 6 meses y 1 año);
- trombólisis inicial y final en el flujo de infarto de miocardio (TIMI);
- tipo de stent utilizado para la angioplastia coronaria;
- puntuación del Registro Global de Eventos Coronarios Agudos (GRACE);
- puntuación SYNTAX II en caso de enfermedad coronaria de tres vasos o compromiso del tronco principal izquierdo;
- resultados clínicos hospitalarios, a un mes y a largo plazo (compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos adversos cardiovasculares mayores - MACE; arritmias ventriculares; ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca; disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo; MACE en subgrupos especiales de pacientes - ancianos, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Número de teléfono: +40744488580
- Correo electrónico: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Crischentian Brinza, MD
- Número de teléfono: +40758431764
- Correo electrónico: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Iaşi, Rumania, 700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
-
Contacto:
- Crischentian Brinza, MD
- Número de teléfono: +40758431764
- Correo electrónico: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
-
Investigador principal:
- Adrian Covic, Professor
-
Investigador principal:
- Alexandru Burlacu, Professor
-
Investigador principal:
- Mariana Floria, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con IAMCEST remitidos al laboratorio de cateterismo del Instituto de Enfermedades Cardiovasculares “Prof.
George IM Georgescu", Iasi, dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tratados con ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas;
- pacientes en ritmo sinusal;
- pacientes que hayan leído y firmado el consentimiento informado estándar con respecto a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes inconscientes o intubados que no pueden firmar el consentimiento informado estándar;
- pacientes con fibrilación auricular;
- pacientes con disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de cualquier grado;
- frecuentes contracciones supraventriculares o ventriculares prematuras;
- ritmo ventricular estimulado;
- pacientes tratados con fármacos inotrópicos y cronotrópicos positivos;
- antecedentes de infarto de miocardio o revascularización miocárdica (PCI o CABG);
- negativa de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
MACE se definirá como mortalidad cardíaca, infarto de miocardio fatal y no fatal, revascularización no planificada del vaso diana y accidente cerebrovascular)
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Definido como el número total de muertes por cualquier causa
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
|
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Definido como el número de muertes por causas cardíacas
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
|
Infarto de miocardio fatal y no fatal
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Definido como un nuevo infarto de miocardio
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Definida como ICP no planificada o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria para una estenosis en otra parte del vaso tratado en la ICP índice
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Definido como ICP repetida o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de la lesión objetivo tratada en el ICP índice
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Definido como accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como cualquier ingreso posterior por un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
|
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Definido como documentación electrocardiográfica de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Valorado mediante ecocardiografía transtorácica bidimensional - método Simpsons
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
|
Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Evaluado mediante ecocardiografía transtorácica bidimensional - E/A y E/e prime ratios
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares adversos mayores en un subgrupo especial de pacientes
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
|
adulto mayor, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica
|
en el hospital, 1 mes y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HeaRt-V-AMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .