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L'utilité d'évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (HeaRt-V-AMI)

29 octobre 2021 mis à jour par: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

L'utilité de l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde : de l'angioplastie primaire à la prévention secondaire à long terme - une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique

Objectifs

  • évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire ;
  • mesure de la VRC à l'aide d'un appareil agréé pour un usage médical en Europe ;
  • évaluation de la corrélation entre la VRC et les événements cardiovasculaires indésirables à court et à long terme (composite de la mortalité toutes causes confondues et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs - MACE ; arythmies ventriculaires ; hospitalisations pour insuffisance cardiaque ; dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique et diastolique ; MACE en particulier sous-groupes de patients - personnes âgées, diabète sucré, maladie rénale chronique) chez les patients traités par ICP primaire pour infarctus aigu du myocarde ;
  • créer un registre des paramètres HRV mesurés dans une cohorte contemporaine de patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données suivantes seront collectées :

  • données démographiques générales ;
  • délai entre le début de la douleur thoracique et l'ICP primaire ;
  • comorbidités (cardiopathie ischémique, hypertension artérielle, ICP ou pontage aorto-coronarien - PAC, insuffisance cardiaque, maladie artérielle périphérique, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, diabète sucré, maladie rénale) ;
  • facteurs de risque cardiovasculaire (âge, indice de masse corporelle, tabagisme, périmètre abdominal, sédentarité, sexe, inflammation) ;
  • rythme cardiaque dérivé des données électrocardiographiques ;
  • Paramètres du domaine temporel et fréquentiel HRV (respectivement, SDNN, SDANN, RMSSD et rapport LF, HF, LF/HF);
  • les données biologiques de routine et les biomarqueurs, y compris la créatine kinase-MB (CK-MB), l'aspartate transaminase (AST), la lactate déshydrogénase (LDH) et la troponine spécifique cardiaque ;
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'admission, à la sortie et au suivi (1 mois, 6 mois et 1 an) ;
  • flux de thrombolyse initiale et finale dans l'infarctus du myocarde (TIMI);
  • type de stent utilisé pour l'angioplastie coronarienne ;
  • score GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) ;
  • score SYNTAX II en cas de coronaropathie tritronculaire ou impliquant la tige principale gauche ;
  • résultats cliniques à l'hôpital, à un mois et à long terme (composé de la mortalité toutes causes confondues et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs - MACE ; arythmies ventriculaires ; admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque ; dysfonctionnement systolique et diastolique du ventricule gauche ; MACE dans des sous-groupes particuliers de patients - personnes âgées, diabète sucré, maladie rénale chronique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Iaşi, Roumanie, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrian Covic, Professor
        • Chercheur principal:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Chercheur principal:
          • Mariana Floria, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de STEMI ont été référés au laboratoire de cathétérisme de l'Institut des maladies cardiovasculaires "Prof. George IM Georgescu", Iasi, dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) traités par ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ;
  • patients en rythme sinusal ;
  • les patients qui ont lu et signé le consentement éclairé standard concernant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les patients inconscients ou intubés incapables de signer le consentement éclairé standard ;
  • les patients atteints de fibrillation auriculaire ;
  • les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire de tout degré ;
  • fréquentes contractions supraventriculaires ou ventriculaires prématurées;
  • rythme ventriculaire stimulé ;
  • patients traités avec des médicaments inotropes et chronotropes positifs ;
  • antécédent d'infarctus du myocarde ou de revascularisation myocardique (ICP ou PAC) ;
  • refus des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de la mortalité toutes causes confondues et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
MACE sera défini comme la mortalité cardiaque, l'infarctus du myocarde mortel et non mortel, la revascularisation non planifiée du vaisseau cible et l'accident vasculaire cérébral)
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Défini comme le nombre total de décès toutes causes confondues
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Mortalité cardiaque
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Défini comme le nombre de décès dus à des causes cardiaques
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Infarctus du myocarde mortel et non mortel
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Défini comme un nouvel infarctus du myocarde
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Défini comme une ICP non planifiée ou un pontage aortocoronarien pour une sténose dans une autre partie du vaisseau traité à l'indice ICP
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Revascularisation de la lésion cible
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Défini comme une ICP répétée ou un pontage aortocoronarien de la lésion cible traitée à l'indice ICP
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Défini comme AVC ischémique ou hémorragique
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Défini comme toute admission ultérieure pour un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque
1 an
Arythmies ventriculaires
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Défini comme une documentation électrocardiographique de la fibrillation ventriculaire ou de la tachycardie ventriculaire soutenue
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Évalué par échocardiographie transthoracique bidimensionnelle - méthode Simpsons
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Dysfonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Évalué par échocardiographie transthoracique bidimensionnelle - rapports primaires E/A et E/e
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
Composite de la mortalité toutes causes confondues et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs dans un sous-groupe particulier de patients
Délai: en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an
personnes âgées, diabète sucré, maladie rénale chronique
en milieu hospitalier, 1 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeaRt-V-AMI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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