评估急性心肌梗死患者心率变异性的有用性 (HeaRt-V-AMI)
2021年10月29日 更新者：Professor Adrian Covic、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
评估急性心肌梗死患者心率变异性的有用性：从初级血管成形术到二级长期预防——一项单中心、前瞻性、观察性队列研究
宗旨
- 接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性心肌梗死患者的心率变异性 (HRV) 评估；
- 使用欧洲批准用于医疗用途的设备测量 HRV；
- 评估 HRV 与短期和长期不良心血管事件（包括全因死亡率和主要不良心血管事件 - MACE；室性心律失常；因心力衰竭住院；左心室收缩和舒张功能不全；特殊情况下的 MACE）之间的相关性接受直接 PCI 治疗的急性心肌梗死患者的亚组——老年、糖尿病、慢性肾病）；
- 创建在当代急性心肌梗死患者队列中测量的 HRV 参数登记表。
研究概览
详细说明
将收集以下数据：
- 一般人口统计数据；
- 从胸痛发作到直接 PCI 的时间；
- 合并症（缺血性心脏病、动脉高血压、既往 PCI 或冠状动脉旁路手术 - CABG、心力衰竭、外周动脉疾病、房颤、中风、糖尿病、肾病）；
- 心血管危险因素（年龄、体重指数、吸烟、腹围、久坐不动、性别、炎症）；
- 来自心电图数据的心律；
- HRV时域和频域参数（分别为SDNN、SDANN、RMSSD和LF、HF、LF/HF比率）；
- 常规生物学数据和生物标志物，包括肌酸激酶-MB (CK-MB)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和心脏特异性肌钙蛋白；
- 入院、出院和随访（1 个月、6 个月和 1 年）时的左心室射血分数；
- 心肌梗死 (TIMI) 流量的初始和最终溶栓；
- 用于冠状动脉血管成形术的支架类型；
- 全球急性冠状动脉事件登记处 (GRACE) 评分；
- 三支冠状动脉疾病或累及左主干的 SYNTAX 评分 II；
- 住院、一个月和长期临床结果（包括全因死亡率和主要不良心血管事件 - MACE；室性心律失常；因心力衰竭住院；左心室收缩和舒张功能障碍；特殊亚组患者的 MACE -老年人、糖尿病、慢性肾病）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandru Burlacu, MD, PhD
- 电话号码：+40744488580
- 邮箱：alexandru.burlacu@umfiasi.ro
研究联系人备份
- 姓名：Crischentian Brinza, MD
- 电话号码：+40758431764
- 邮箱：crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
学习地点
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Iaşi、罗马尼亚、700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
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接触：
- Crischentian Brinza, MD
- 电话号码：+40758431764
- 邮箱：crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
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首席研究员：
- Adrian Covic, Professor
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首席研究员：
- Alexandru Burlacu, Professor
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首席研究员：
- Mariana Floria, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
STEMI 患者转诊至心血管疾病研究所的导管实验室“Prof.
George IM Georgescu”，雅西，症状出现后 12 小时内。
描述
纳入标准：
- 症状发作后 12 小时内接受直接 PCI 治疗的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者；
- 窦性心律患者；
- 已阅读并签署有关参加研究的标准知情同意书的患者。
排除标准：
- 无法签署标准知情同意书的昏迷或插管患者；
- 房颤患者；
- 窦房结功能障碍或任何程度的房室传导阻滞患者；
- 频繁的室上性或室性早搏；
- 起搏的心室节律；
- 接受正性肌力和变时性药物治疗的患者；
- 心肌梗死或心肌血运重建（PCI 或 CABG）史；
- 患者拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率和主要不良心血管事件 (MACE) 的综合
大体时间：住院，1个月和1年
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MACE 将被定义为心脏死亡率、致死性和非致死性心肌梗死、计划外靶血管血运重建和中风）
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住院，1个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：住院，1个月和1年
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定义为任何原因导致的死亡总数
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住院，1个月和1年
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心脏死亡率
大体时间：住院，1个月和1年
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定义为因心脏原因死亡的人数
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住院，1个月和1年
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致死性和非致死性心肌梗死
大体时间：住院，1个月和1年
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定义为新发心肌梗死
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住院，1个月和1年
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靶血管血运重建
大体时间：住院，1个月和1年
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定义为计划外的 PCI 或冠状动脉旁路移植手术，用于在指数 PCI 治疗的血管的另一部分发生狭窄
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住院，1个月和1年
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靶病变血运重建
大体时间：住院，1个月和1年
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定义为在指数 PCI 治疗的目标病变的重复 PCI 或冠状动脉旁路移植手术
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住院，1个月和1年
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中风
大体时间：住院，1个月和1年
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定义为缺血性或出血性中风
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住院，1个月和1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因心力衰竭入院
大体时间：1年
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定义为因初步诊断为心力衰竭而入院
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1年
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室性心律失常
大体时间：住院，1个月和1年
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定义为心室颤动或持续性室性心动过速的心电图记录
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住院，1个月和1年
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：住院，1个月和1年
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使用二维经胸超声心动图 - Simpsons 方法进行评估
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住院，1个月和1年
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左心室舒张功能不全
大体时间：住院，1个月和1年
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使用二维经胸超声心动图评估 - E/A 和 E/e 素数比
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住院，1个月和1年
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特殊亚组患者的全因死亡率和主要不良心血管事件的复合
大体时间：住院，1个月和1年
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老年人、糖尿病、慢性肾病
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住院，1个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adrian Covic, Professor、Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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