A utilidade de avaliar a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio (HeaRt-V-AMI)
29 de outubro de 2021 atualizado por: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
A utilidade de avaliar a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio: da angioplastia primária à prevenção secundária de longo prazo - um estudo de coorte observacional, prospectivo e de centro único
Mira
- avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária;
- medição da VFC usando um dispositivo aprovado para uso médico na Europa;
- avaliação da correlação entre VFC e eventos cardiovasculares adversos de curto e longo prazo (composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares adversos maiores - MACE; arritmias ventriculares; internações hospitalares por insuficiência cardíaca; disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo; MACE em especial subgrupos de pacientes - idosos, diabetes mellitus, doença renal crônica) em pacientes tratados por ICP primária para infarto agudo do miocárdio;
- criar um registro de parâmetros de VFC medidos em uma coorte contemporânea de pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Serão recolhidos os seguintes dados:
- dados demográficos gerais;
- tempo desde o início da dor torácica até a ICP primária;
- comorbidades (cardiopatia isquêmica, hipertensão arterial, ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio - CRM prévia, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença renal);
- fatores de risco cardiovascular (idade, índice de massa corporal, tabagismo, perímetro abdominal, sedentarismo, sexo, inflamação);
- ritmo cardíaco derivado de dados eletrocardiográficos;
- Parâmetros HRV no domínio do tempo e da frequência (respectivamente, SDNN, SDANN, RMSSD e LF, HF, relação LF/HF);
- dados biológicos de rotina e biomarcadores, incluindo creatina quinase-MB (CK-MB), aspartato transaminase (AST), lactato desidrogenase (LDH) e troponina cardioespecífica;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo na admissão, na alta e no seguimento (1 mês, 6 meses e 1 ano);
- fluxo inicial e final de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI);
- tipo de stent utilizado para angioplastia coronariana;
- Pontuação do Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE);
- Escore SYNTAX II em caso de doença coronariana triarterial ou envolvendo o tronco principal esquerdo;
- desfechos clínicos intra-hospitalares, de um mês e de longo prazo (composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares adversos maiores - MACE; arritmias ventriculares; internações hospitalares por insuficiência cardíaca; disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo; MACE em subgrupos especiais de pacientes - idosos, diabetes mellitus, doença renal crônica).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Número de telefone: +40744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Estude backup de contato
- Nome: Crischentian Brinza, MD
- Número de telefone: +40758431764
- E-mail: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
Locais de estudo
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Iaşi, Romênia, 700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
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Contato:
- Crischentian Brinza, MD
- Número de telefone: +40758431764
- E-mail: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
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Investigador principal:
- Adrian Covic, Professor
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Investigador principal:
- Alexandru Burlacu, Professor
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Investigador principal:
- Mariana Floria, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com STEMI encaminhados ao laboratório de hemodinâmica do Instituto de Doenças Cardiovasculares "Prof.
George IM Georgescu", Iasi, dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) tratados com ICP primária dentro de 12 horas do início dos sintomas;
- pacientes em ritmo sinusal;
- pacientes que leram e assinaram o consentimento informado padrão sobre a inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes inconscientes ou intubados que são incapazes de assinar o consentimento informado padrão;
- pacientes com fibrilação atrial;
- pacientes com disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de qualquer grau;
- freqüentes contrações supraventriculares ou ventriculares prematuras;
- ritmo ventricular estimulado;
- pacientes tratados com drogas inotrópicas e cronotrópicas positivas;
- história de infarto do miocárdio ou revascularização do miocárdio (ICP ou CABG);
- recusa dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
|
MACE será definido como mortalidade cardíaca, infarto do miocárdio fatal e não fatal, revascularização não planejada do vaso alvo e acidente vascular cerebral)
|
hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
|
Definido como o número total de mortes por qualquer causa
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hospitalar, 1 mês e 1 ano
|
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Mortalidade cardíaca
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
|
Definido como o número de mortes por causas cardíacas
|
hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Infarto do miocárdio fatal e não fatal
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
|
Definido como um novo infarto do miocárdio
|
hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Definida como ICP não planejada ou cirurgia de revascularização miocárdica para estenose em outra parte do vaso tratada no índice ICP
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hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
|
Definida como ICP repetida ou cirurgia de revascularização miocárdica da lesão-alvo tratada no índice ICP
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hospitalar, 1 mês e 1 ano
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AVC
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Definido como acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
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hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internações hospitalares por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Definido como qualquer admissão subsequente para um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca
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1 ano
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Arritmias ventriculares
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Definida como documentação eletrocardiográfica de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada
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hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Avaliados por ecocardiografia transtorácica bidimensional - método de Simpsons
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hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Avaliação por ecocardiografia transtorácica bidimensional - razões E/A e E/e prime
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hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares adversos maiores em subgrupo especial de pacientes
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
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idosos, diabetes mellitus, doença renal crônica
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hospitalar, 1 mês e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeaRt-V-AMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .