Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза оценки вариабельности сердечного ритма у больных с острым инфарктом миокарда (HeaRt-V-AMI)

29 октября 2021 г. обновлено: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Полезность оценки вариабельности сердечного ритма у пациентов с острым инфарктом миокарда: от первичной ангиопластики до вторичной долгосрочной профилактики - одноцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование

Цели

  • оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР) у больных с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
  • измерение ВСР с помощью устройства, разрешенного для медицинского применения в Европе;
  • оценка корреляции между ВСР и краткосрочными и долгосрочными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (комбинация смертности от всех причин и основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий - MACE; желудочковые аритмии; госпитализации по поводу сердечной недостаточности; систолическая и диастолическая дисфункция левого желудочка; MACE в особых случаях). подгруппы больных - пожилой возраст, сахарный диабет, хроническая болезнь почек) у больных, получавших первичное ЧКВ по поводу острого инфаркта миокарда;
  • создание регистра параметров ВСР, измеренных у современной когорты больных острым инфарктом миокарда.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут собраны следующие данные:

  • общие демографические данные;
  • время от начала боли в груди до первичного ЧКВ;
  • сопутствующие заболевания (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, предшествующее ЧКВ или аортокоронарное шунтирование - АКШ, сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, мерцательная аритмия, инсульт, сахарный диабет, заболевания почек);
  • сердечно-сосудистые факторы риска (возраст, индекс массы тела, курение, окружность живота, малоподвижный образ жизни, пол, воспаление);
  • сердечный ритм, полученный по данным электрокардиографии;
  • временные и частотные параметры ВСР (соответственно SDNN, SDANN, RMSSD и LF, HF, отношение LF/HF);
  • рутинные биологические данные и биомаркеры, включая креатинкиназу-MB (CK-MB), аспартатаминотрансферазы (AST), лактатдегидрогеназу (LDH) и кардиоспецифический тропонин;
  • фракция выброса левого желудочка при поступлении, при выписке и при последующем наблюдении (1 мес, 6 мес и 1 год);
  • начальный и конечный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) течения;
  • тип стента, используемого для коронарной ангиопластики;
  • оценка Глобального регистра острых коронарных событий (GRACE);
  • SYNTAX оценка II в случае трехсосудистого поражения коронарного русла или вовлечения левого главного ствола;
  • госпитальные, месячные и отдаленные клинические исходы (комбинация смертности от всех причин и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий - СССА; желудочковые аритмии; госпитализации по поводу сердечной недостаточности; систолическая и диастолическая дисфункция левого желудочка; СССА в особых подгруппах пациентов - пожилой возраст, сахарный диабет, хроническая болезнь почек).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandru Burlacu, MD, PhD
  • Номер телефона: +40744488580
  • Электронная почта: alexandru.burlacu@umfiasi.ro

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Румыния
      • Iaşi, Румыния, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrian Covic, Professor
        • Главный следователь:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Главный следователь:
          • Mariana Floria, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с ИМпST направлены в лабораторию катетеризации НИИ сердечно-сосудистых заболеваний им. George IM Georgescu», Яссы, в течение 12 часов с момента появления симптомов.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), прошедшие первичное ЧКВ в течение 12 часов после появления симптомов;
  • больные с синусовым ритмом;
  • пациенты, прочитавшие и подписавшие стандартное информированное согласие на включение в исследование.

Критерий исключения:

  • пациенты без сознания или интубированные, которые не могут подписать стандартное информированное согласие;
  • пациенты с мерцательной аритмией;
  • пациенты с дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой любой степени;
  • частые наджелудочковые или желудочковые экстрасистолы;
  • стимулированный желудочковый ритм;
  • пациенты, получавшие положительные инотропные и хронотропные препараты;
  • История инфаркта миокарда или реваскуляризации миокарда (ЧКВ или АКШ);
  • отказ пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный показатель смертности от всех причин и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
MACE будет определяться как сердечная смертность, фатальный и несмертельный инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация целевого сосуда и инсульт)
в стационаре, 1 месяц и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Определяется как общее количество смертей от любой причины
в стационаре, 1 месяц и 1 год
Сердечная смертность
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Определяется как количество смертей от сердечных причин
в стационаре, 1 месяц и 1 год
Фатальный и нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Определяется как новый инфаркт миокарда
в стационаре, 1 месяц и 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Определяется как незапланированное ЧКВ или аортокоронарное шунтирование по поводу стеноза в другой части сосуда, лечение по индексу ЧКВ.
в стационаре, 1 месяц и 1 год
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Определяется как повторное ЧКВ или аортокоронарное шунтирование целевого очага, леченного по индексу ЧКВ.
в стационаре, 1 месяц и 1 год
Гладить
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Определяется как ишемический или геморрагический инсульт.
в стационаре, 1 месяц и 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Определяется как любая последующая госпитализация по поводу первичного диагноза сердечной недостаточности.
1 год
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Определяется как электрокардиографическая документация фибрилляции желудочков или устойчивой желудочковой тахикардии.
в стационаре, 1 месяц и 1 год
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Оценивается с помощью двумерной трансторакальной эхокардиографии по методу Симпсона.
в стационаре, 1 месяц и 1 год
Диастолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
Оценивается с помощью двухмерной трансторакальной эхокардиографии - простые отношения E/A и E/e
в стационаре, 1 месяц и 1 год
Суммарная смертность от всех причин и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в особой подгруппе пациентов
Временное ограничение: в стационаре, 1 месяц и 1 год
пожилой возраст, сахарный диабет, хроническая болезнь почек
в стационаре, 1 месяц и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Следователи

  • Учебный стул: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HeaRt-V-AMI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться