Nytten av å vurdere hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (HeaRt-V-AMI)
29. oktober 2021 oppdatert av: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Nytten av å vurdere hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: Fra primær angioplastikk til sekundær langtidsforebygging - et enkelt senter, prospektiv, observasjonskohortstudie
Mål
- vurdering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI);
- måling av HRV ved hjelp av en enhet godkjent for medisinsk bruk i Europa;
- vurdering av sammenhengen mellom HRV og kort- og langsiktige uønskede kardiovaskulære hendelser (sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlige kardiovaskulære hendelser - MACE; ventrikulære arytmier; sykehusinnleggelser for hjertesvikt; venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjonssvikt; MACE i spesiell undergrupper av pasienter - eldre, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom) hos pasienter behandlet med primær PCI for akutt hjerteinfarkt;
- opprette et register over HRV-parametere målt i en moderne kohort av pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende data vil bli samlet inn:
- generelle demografiske data;
- tid fra debut av brystsmerter til primær PCI;
- komorbiditeter (iskemisk hjertesykdom, arteriell hypertensjon, tidligere PCI eller koronar bypass-operasjon - CABG, hjertesvikt, perifer arteriesykdom, atrieflimmer, hjerneslag, diabetes mellitus, nyresykdom);
- kardiovaskulære risikofaktorer (alder, kroppsmasseindeks, røyking, abdominal perimeter, sedentarisme, kjønn, betennelse);
- hjerterytme avledet fra elektrokardiografiske data;
- HRV tids- og frekvensdomeneparametere (henholdsvis SDNN, SDANN, RMSSD og LF, HF, LF/HF-forhold);
- rutinemessige biologiske data og biomarkører, inkludert kreatinkinase-MB (CK-MB), aspartattransaminase (AST), laktatdehydrogenase (LDH) og hjertespesifikk troponin;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved innleggelse, ved utskrivning og ved oppfølging (1 måned, 6 måneder og 1 år);
- innledende og siste trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow;
- type stent som brukes til koronar angioplastikk;
- Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) poengsum;
- SYNTAX score II ved tre-kar koronar sykdom eller involverer venstre hovedstamme;
- på sykehus, en måned og langsiktige kliniske utfall (sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlige kardiovaskulære hendelser - MACE; ventrikulære arytmier; sykehusinnleggelser for hjertesvikt; venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjonssvikt; MACE i spesielle undergrupper av pasienter - eldre, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonnummer: +40744488580
- E-post: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Studer Kontakt Backup
- Navn: Crischentian Brinza, MD
- Telefonnummer: +40758431764
- E-post: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
Studiesteder
-
-
-
Iaşi, Romania, 700503
- Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
-
Ta kontakt med:
- Crischentian Brinza, MD
- Telefonnummer: +40758431764
- E-post: crischentian.brinza@d.umfiasi.ro
-
Hovedetterforsker:
- Adrian Covic, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Alexandru Burlacu, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Mariana Floria, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med STEMI henviste til kateteriseringslaboratorium fra Institute of Cardiovascular Diseases "Prof.
George IM Georgescu", Iasi, innen 12 timer fra symptomene debuterte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) behandlet med primær PCI innen 12 timer fra symptomdebut;
- pasienter i sinusrytme;
- pasienter som har lest og signert standard informert samtykke angående registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- bevisstløse eller intuberte pasienter som ikke er i stand til å signere standard informert samtykke;
- pasienter med atrieflimmer;
- pasienter med sinusknutedysfunksjon eller atrioventrikulær blokkering av hvilken som helst grad;
- hyppige premature supraventrikulære eller ventrikulære sammentrekninger;
- paced ventrikulær rytme;
- pasienter behandlet med positive inotrope og kronotrope legemidler;
- historie med hjerteinfarkt eller myokard revaskularisering (PCI eller CABG);
- pasientens avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
MACE vil bli definert som hjertedødelighet, dødelig og ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering av målkar og hjerneslag)
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Definert som totalt antall dødsfall uansett årsak
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Definert som antall dødsfall på grunn av hjerteårsaker
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
|
Fatalt og ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Definert som et nytt hjerteinfarkt
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Definert som ikke-planlagt PCI eller koronar bypass-operasjon for en stenose i en annen del av karet behandlet med indeks PCI
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Definert som gjentatt PCI eller koronar bypass-operasjon av mållesjonen behandlet med indeks PCI
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
|
Slag
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Definert som iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
Definert som enhver påfølgende innleggelse for en primær diagnose hjertesvikt
|
1 år
|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Definert som elektrokardiografisk dokumentasjon av ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Vurderes ved hjelp av todimensjonal transthorax ekkokardiografi - Simpsons-metoden
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
|
Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Vurdert ved hjelp av todimensjonal transthorax ekkokardiografi - E/A og E/e prime ratios
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser i spesiell undergruppe av pasienter
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
|
eldre, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom
|
på sykehus, 1 måned og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeaRt-V-AMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .