このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライバー遺伝子陰性の進行性NSCLCを治療するための化学療法と組み合わせたJinfukang経口液体

ドライバー遺伝子陰性の進行性非小細胞肺癌患者の治療における化学療法と組み合わせたジンフカン経口液体の前向き無作為化多施設実世界研究

これは前向き無作為化多施設実世界研究であり、ドライバー陰性の進行NSCLC患者の第一選択治療レジメンとして、化学療法と組み合わせたJinfukang経口液体の有効性と安全性を調査することを目的としています。 切除不能なステージ IIIB-IV NSCLC および Qi-Yin 欠損症の 328 人の患者は、層別ブロック無作為化に従って、実験群 (n=164) と対照群 (n=164) に分けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

328

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳;
  2. ステージ IIIB-IV NSCLC の患者は、組織病理学および細胞診によって診断されます。
  3. 患者の腫瘍組織は、治験責任医師による評価では切除不能です。
  4. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています;
  5. ドライバー遺伝子 (EGFR/ALK/ROS1) は陰性です。
  6. -第一選択のプラチナダブレット化学療法を受けており、治療サイクルが4サイクル以上残っている患者;
  7. 他の全身療法(免疫チェックポイント阻害剤や抗血管標的薬を含むがこれらに限定されない)と組み合わせた化学療法を受けている患者は適していませんが、放射線療法との併用は許可されます。
  8. 化学療法サイクル中に、抗がん漢方薬による前治療を 4 週間未満受けた患者は、投薬を中止した後に登録できます。 投与期間が 4 週間を超える場合は、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間を実施する必要があります。
  9. 患者は、伝統的な中国医学の症候群鑑別によって気陰欠乏症と診断されます。
  10. -予想生存期間が3か月以上;
  11. 被験者は自発的にインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. -研究治療製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症;
  2. 妊娠中または授乳中の女性;
  3. 多発脳転移、多発骨転移、肝転移が生存期間に大きく影響する患者;
  4. 患者は他の治療試験に登録しています。
  5. 研究者は、参加者がこの研究に適格であるとは見なしません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジンフカン経口液剤+プラチナベースのダブレット化学療法
Jinfukang 経口液剤の使用サイクルは、プラチナベースのダブレット化学療法と一致します。 Jinfukang 経口液剤は、化学療法後 5 日目に服用し、1 日 3 回、1 回 30 mL を少なくとも 4 サイクル継続して服用します。 プラチナベースのダブレット化学療法の使用は、「原発性肺がんの診断と治療のガイドライン」および「非小細胞肺がんの診断と治療に関する中国臨床腫瘍学会(CSCO)のガイドライン」に記載されている詳細に従って行われます。 .
ジンフカンコウフエは漢方処方で、臨床現場で NSCLC 患者の治療に使用されます。 転移の発生を防ぎ、腫瘍病変を安定させ、化学療法と組み合わせた場合の奏効率を改善し、肺がん患者の生存期間を延長できることが証明されています。
他の名前:
  • ジンフカン・コウフエ
アクティブコンパレータ:プラチナベースのダブレット化学療法
プラチナベースのダブレット化学療法の使用は、「原発性肺がんの診断と治療のガイドライン」および「非小細胞肺がんの診断と治療に関する中国臨床腫瘍学会(CSCO)のガイドライン」に記載されている詳細に従って行われます。 .
一次治療としてのプラチナベースのダブレット化学療法は、非小細胞肺癌に対して有効であることが示されています。
他の名前:
  • 化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:18ヶ月まで
RECIST 1.1基準による、治療開始から最初の病勢進行または死亡までの時間のいずれか早い方。
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:18ヶ月まで
RECIST 1.1基準による、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
18ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:18ヶ月まで
ORR は、RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効が確認された被験者の割合として定義されます。
18ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:18ヶ月まで
病勢制御率は、RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者、または病状安定 (SD) の患者の割合として定義されます。
18ヶ月まで
欧州がん研究治療機構が測定した生活の質 生活の質アンケート C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:18ヶ月まで
参加者が答える 30 の生活の質に関する質問。 最初の 28 の質問には 1 (まったくそうではない) から 4 (非常に良い) の範囲の回答があり、最後の 2 つの質問の回答の範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) です。
18ヶ月まで
欧州がん研究・治療機構により測定された生活の質 生活の質アンケート LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
時間枠:18ヶ月まで
参加者が答える 13 の生活の質に関する質問。 回答は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの範囲です。
18ヶ月まで
有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:18ヶ月まで
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
18ヶ月まで
重大な有害事象(SAE)の発生率と重症度
時間枠:18ヶ月まで
SAE とは、臨床試験中に発生する、入院が必要な事象、入院の長期化、障害、作業能力への影響、生命を脅かすまたは死亡する事象、および先天性奇形を指します。
18ヶ月まで
医薬品副作用(ADR)、重篤な医薬品副作用(SADR)または予期しない重篤な医薬品副作用の疑い(SUSAR)の発生率と重症度
時間枠:18ヶ月まで
ADR:任意の用量に関連する医薬品に対するすべての有害で意図しない反応。 SUSAR: すべてが有害である疑いがあります。
18ヶ月まで
末梢免疫細胞数のベースラインからの変化
時間枠:18ヶ月まで
CD3、CD4、および CD8 の表面発現は、それぞれ絶対 T リンパ球、T ヘルパー細胞、および細胞傷害性 T リンパ球のマーカーとして評価されます。
18ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍DNA(ctDNA)レベル測定
時間枠:18ヶ月まで
CtDNA検査のために血液サンプルが採取されます。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月25日

一次修了 (予想される)

2024年6月15日

研究の完了 (予想される)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月17日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する