- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05098990
Líquido oral de Jinfukang combinado con quimioterapia para tratar el NSCLC avanzado con gen conductor negativo
17 de octubre de 2021 actualizado por: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y real del líquido oral de Jinfukang combinado con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con gen conductor negativo
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico del mundo real, cuyo objetivo es investigar la eficacia y la seguridad del líquido oral Jinfukang combinado con quimioterapia como régimen de tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC avanzado con conductor negativo.
328 pacientes con NSCLC en estadio IIIB-IV irresecable y deficiencia de Qi-Yin se dividirán en grupos experimentales (n=164) y de control (n=164) de acuerdo con la aleatorización estratificada por bloques.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
328
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunxue Chen
- Número de teléfono: 0755-83360999
- Correo electrónico: Chenchunxue3@999.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad;
- Los pacientes con NSCLC en estadio ⅢB-IV se diagnostican mediante histopatología y citología;
- Los tejidos tumorales de los pacientes son irresecables según la evaluación del investigador;
- Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1;
- El gen conductor (EGFR/ALK/ROS1) es negativo;
- Pacientes que están recibiendo quimioterapia doblete de platino de primera línea con no menos de 4 ciclos terapéuticos restantes;
- Los pacientes en quimioterapia que se combinan con otra terapia sistémica (incluidos, entre otros, los inhibidores del punto de control inmunitario y los medicamentos antivasculares dirigidos) no son adecuados, pero se puede permitir la radioterapia;
- Durante los ciclos de quimioterapia, los pacientes que toman un tratamiento previo con medicina china contra el cáncer por menos de 4 semanas pueden inscribirse después de suspender la medicación. Si el tiempo de administración es superior a 4 semanas, se debe realizar un período de lavado de al menos 4 semanas;
- Los pacientes son diagnosticados con deficiencia de Qi-yin por el Síndrome de Diferenciación de la Medicina Tradicional China;
- El tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
- Los sujetos se ofrecen como voluntarios para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a los ingredientes de la formulación del tratamiento del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con metástasis cerebrales múltiples, metástasis óseas múltiples y metástasis hepáticas, que tienen una gran influencia en los tiempos de supervivencia;
- Los pacientes se están inscribiendo en otros ensayos terapéuticos;
- El investigador no considera que el participante sea elegible para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Líquido oral Jinfukang + Quimioterapia doble a base de platino
El ciclo de uso del líquido oral Jinfukang será consistente con la quimioterapia doble basada en platino.
El líquido oral de Jinfukang se tomará el día 5 después de la quimioterapia y se tomará de forma continua 3 veces al día y 30 ml por vez durante al menos 4 ciclos.
El uso de quimioterapia doble basada en platino se realizará siguiendo los detalles descritos en las "Pautas de diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario" y las "Pautas de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas" .
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Jinfukang koufuye es una receta de hierbas chinas que se utiliza en el tratamiento de pacientes con NSCLC en la práctica clínica.
Se ha demostrado que es capaz de prevenir la aparición de metástasis, estabilizar las lesiones tumorales, mejorar las tasas de respuesta cuando se combina con quimioterapia y prolongar el período de supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia doble basada en platino
El uso de quimioterapia doble basada en platino se realizará siguiendo los detalles descritos en las "Pautas de diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario" y las "Pautas de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas" .
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Se ha demostrado que la quimioterapia doble basada en platino como terapia de primera línea es eficaz contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según los criterios RECIST 1.1.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, según criterios RECIST 1.1.
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Hasta 18 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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ORR se define como el porcentaje de sujetos con la mejor respuesta global confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios RECIST 1.1.
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Hasta 18 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) o sujetos con enfermedad estable (SD), según los criterios RECIST 1.1.
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Hasta 18 meses
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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30 preguntas de calidad de vida para que el participante responda.
Las primeras 28 preguntas tienen respuestas que van de 1 (Nada) a 4 (Mucho), y las 2 preguntas finales tienen respuestas de 1 (Muy pobre) a 7 (Excelente).
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Hasta 18 meses
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida LC-13 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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13 preguntas de calidad de vida para que el participante responda.
Las respuestas van de 1 (Nada) a 4 (Mucho).
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Hasta 18 meses
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Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Hasta 18 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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SAE se refiere a eventos que requieren hospitalización, hospitalización prolongada, discapacidad, impacto en la capacidad laboral, riesgo de vida o muerte y malformaciones congénitas que ocurren durante los ensayos clínicos.
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Hasta 18 meses
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Incidencia y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos (ADR), reacciones adversas graves a los medicamentos (SADR) o sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a los medicamentos (SUSAR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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ADR: Todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis.
SUSAR: todos los sospechosos adversos.
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Hasta 18 meses
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Cambio desde el inicio de los recuentos de células inmunitarias periféricas
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La expresión superficial de CD3, CD4 y CD8 se evalúa como un marcador de linfocitos T absolutos, células T auxiliares y linfocitos T citotóxicos, respectivamente.
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Hasta 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del nivel de ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se recolectará una muestra de sangre para la prueba de ctDNA.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-JFK-CR01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .