- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05098990
Jinfukang orális folyadék kemoterápiával kombinálva a vezetői gén-negatív fejlett NSCLC kezelésére
2021. október 17. frissítette: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektív, randomizált, többközpontú, valós tanulmány a Jinfukang orális folyadékról kemoterápiával kombinálva vezetőgén-negatív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, valós vizsgálat, amelynek célja a Jinfukang szájon át szedhető folyadék kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelési rendjének vizsgálata a vezető által negatív előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
328 nem reszekálható IIIB-IV. stádiumú NSCLC és Qi-Yin hiányban szenvedő beteget kísérleti (n=164) és kontrollcsoportra (n=164) osztunk a rétegzett blokkolt randomizáció szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
328
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunxue Chen
- Telefonszám: 0755-83360999
- E-mail: Chenchunxue3@999.com.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- A ⅢB-IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket kórszövettani és citológiai vizsgálattal diagnosztizálják;
- A betegek tumorszövetei a vizsgáló értékelése szerint nem reszekálhatók;
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján;
- A meghajtó gén (EGFR/ALK/ROS1) negatív;
- Azok a betegek, akik első vonalbeli platina-kettős kemoterápiában részesülnek legalább 4 terápiás ciklus hátralévő részével;
- Azok a kemoterápiában részesülő betegek, akik más szisztémás terápiával (beleértve, de nem kizárólagosan az immunkontroll-gátlókat és az anti-vascularis célzott gyógyszereket) kombináltak, nem alkalmasak, de a sugárterápia megengedhető;
- A kemoterápiás ciklusok során azok a betegek, akik rákellenes kínai gyógyszeres kezelésben részesültek 4 hétnél rövidebb ideig, a gyógyszeres kezelés abbahagyása után is bekerülhetnek a felvételbe. Ha a beadási idő 4 hétnél hosszabb, legalább 4 hetes kimosási időszakot kell végezni;
- A betegeknél a Qi-yin hiányt a hagyományos kínai orvoslás szindróma-differenciálása diagnosztizálja;
- A várható túlélési idő ≥3 hónap;
- Az alanyok önként aláírják a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati kezelési készítmény összetevőivel szembeni allergia vagy túlérzékenység;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Többszörös agyi áttéttel, többszörös csontáttéttel és májmetasztázisokkal rendelkező betegek, amelyek nagymértékben befolyásolják a túlélési időt;
- A betegek más terápiás vizsgálatokban vesznek részt;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jinfukang orális folyadék + platina alapú dupla kemoterápia
A Jinfukang orális folyadék használati ciklusa összhangban lesz a platina alapú dupla kemoterápiával.
A Jinfukang orális folyadékot a kemoterápia utáni 5. napon kell bevenni, és folyamatosan naponta háromszor és 30 ml-t kell bevenni legalább 4 cikluson keresztül.
A platina alapú dupla kemoterápia alkalmazását az „Elsődleges tüdőrák diagnosztikai és kezelési iránymutatások” és a „Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) Irányelvek a nem kissejtes tüdőrák diagnosztizálására és kezelésére” című részben leírtak szerint hajtják végre. .
|
A Jinfukang koufuye egy kínai gyógynövény-recept, amelyet a klinikai gyakorlatban NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére használnak.
Bebizonyosodott, hogy képes megelőzni az áttétek kialakulását, stabilizálni a daganatos elváltozásokat, javítani a válaszadási arányt kemoterápiával kombinálva, és meghosszabbítani a tüdőrákos betegek túlélési idejét.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Platina alapú dupla kemoterápia
A platina alapú dupla kemoterápia alkalmazását az „Elsődleges tüdőrák diagnosztikai és kezelési iránymutatások” és a „Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) Irányelvek a nem kissejtes tüdőrák diagnosztizálására és kezelésére” című részben leírtak szerint hajtják végre. .
|
A platina alapú kettős kemoterápia első vonalbeli terápiaként hatékonynak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák ellen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónapig
|
A kezelés kezdetétől eltelt idő a betegség első progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik van korábban, a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
|
18 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónapig
|
Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1 kritériumok szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazoltan a legjobb összesített választ kaptak.
|
18 hónapig
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 18 hónapig
|
A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1 kritériumok szerint a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató betegek vagy a stabil betegségben szenvedő alanyok arányaként definiálható.
|
18 hónapig
|
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív C30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: 18 hónapig
|
30 életminőséggel kapcsolatos kérdés, amire a résztvevőnek meg kell válaszolnia.
Az első 28 kérdésre 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) a válasz, az utolsó 2 kérdésre pedig 1-től (nagyon gyenge) 7-ig (kiváló) a válasz.
|
18 hónapig
|
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív LC-13 (EORTC QLQ-LC13) szerint
Időkeret: 18 hónapig
|
13 életminőségi kérdés, amire a résztvevőnek meg kell válaszolnia.
A válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek.
|
18 hónapig
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: 18 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
|
18 hónapig
|
Súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 18 hónapig
|
A SAE olyan eseményekre utal, amelyek kórházi kezelést igényelnek, meghosszabbítják a kórházi kezelést, rokkantságot, munkaképességet befolyásoló, életveszélyes vagy halálos eseményeket, valamint a klinikai vizsgálatok során fellépő veleszületett rendellenességeket.
|
18 hónapig
|
A gyógyszermellékhatások (ADR), súlyos mellékhatások (SADR) vagy feltételezett váratlan súlyos gyógyszermellékhatások (SUSAR) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 18 hónapig
|
ADR: Minden ártalmas és nem szándékos reakció egy gyógyszerre, bármely dózissal kapcsolatban.
SUSAR: minden feltételezett káros.
|
18 hónapig
|
A perifériás immunsejtek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 18 hónapig
|
A CD3, CD4 és CD8 felszíni expresszióját az abszolút T-limfocita, T-helpersejt és citotoxikus T-limfocita markereként értékeljük.
|
18 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keringő tumor DNS (ctDNS) szint mérése
Időkeret: 18 hónapig
|
Vérmintát vesznek a ctDNS vizsgálathoz.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM-JFK-CR01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Jinfukang orális folyadék
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve