Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jinfukang orális folyadék kemoterápiával kombinálva a vezetői gén-negatív fejlett NSCLC kezelésére

Prospektív, randomizált, többközpontú, valós tanulmány a Jinfukang orális folyadékról kemoterápiával kombinálva vezetőgén-negatív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, valós vizsgálat, amelynek célja a Jinfukang szájon át szedhető folyadék kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelési rendjének vizsgálata a vezető által negatív előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél. 328 nem reszekálható IIIB-IV. stádiumú NSCLC és Qi-Yin hiányban szenvedő beteget kísérleti (n=164) és kontrollcsoportra (n=164) osztunk a rétegzett blokkolt randomizáció szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

328

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig;
  2. A ⅢB-IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket kórszövettani és citológiai vizsgálattal diagnosztizálják;
  3. A betegek tumorszövetei a vizsgáló értékelése szerint nem reszekálhatók;
  4. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján;
  5. A meghajtó gén (EGFR/ALK/ROS1) negatív;
  6. Azok a betegek, akik első vonalbeli platina-kettős kemoterápiában részesülnek legalább 4 terápiás ciklus hátralévő részével;
  7. Azok a kemoterápiában részesülő betegek, akik más szisztémás terápiával (beleértve, de nem kizárólagosan az immunkontroll-gátlókat és az anti-vascularis célzott gyógyszereket) kombináltak, nem alkalmasak, de a sugárterápia megengedhető;
  8. A kemoterápiás ciklusok során azok a betegek, akik rákellenes kínai gyógyszeres kezelésben részesültek 4 hétnél rövidebb ideig, a gyógyszeres kezelés abbahagyása után is bekerülhetnek a felvételbe. Ha a beadási idő 4 hétnél hosszabb, legalább 4 hetes kimosási időszakot kell végezni;
  9. A betegeknél a Qi-yin hiányt a hagyományos kínai orvoslás szindróma-differenciálása diagnosztizálja;
  10. A várható túlélési idő ≥3 hónap;
  11. Az alanyok önként aláírják a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati kezelési készítmény összetevőivel szembeni allergia vagy túlérzékenység;
  2. Terhes vagy szoptató nők;
  3. Többszörös agyi áttéttel, többszörös csontáttéttel és májmetasztázisokkal rendelkező betegek, amelyek nagymértékben befolyásolják a túlélési időt;
  4. A betegek más terápiás vizsgálatokban vesznek részt;
  5. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jinfukang orális folyadék + platina alapú dupla kemoterápia
A Jinfukang orális folyadék használati ciklusa összhangban lesz a platina alapú dupla kemoterápiával. A Jinfukang orális folyadékot a kemoterápia utáni 5. napon kell bevenni, és folyamatosan naponta háromszor és 30 ml-t kell bevenni legalább 4 cikluson keresztül. A platina alapú dupla kemoterápia alkalmazását az „Elsődleges tüdőrák diagnosztikai és kezelési iránymutatások” és a „Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) Irányelvek a nem kissejtes tüdőrák diagnosztizálására és kezelésére” című részben leírtak szerint hajtják végre. .
A Jinfukang koufuye egy kínai gyógynövény-recept, amelyet a klinikai gyakorlatban NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére használnak. Bebizonyosodott, hogy képes megelőzni az áttétek kialakulását, stabilizálni a daganatos elváltozásokat, javítani a válaszadási arányt kemoterápiával kombinálva, és meghosszabbítani a tüdőrákos betegek túlélési idejét.
Más nevek:
  • Jinfukang koufuye
Aktív összehasonlító: Platina alapú dupla kemoterápia
A platina alapú dupla kemoterápia alkalmazását az „Elsődleges tüdőrák diagnosztikai és kezelési iránymutatások” és a „Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) Irányelvek a nem kissejtes tüdőrák diagnosztizálására és kezelésére” című részben leírtak szerint hajtják végre. .
A platina alapú kettős kemoterápia első vonalbeli terápiaként hatékonynak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák ellen.
Más nevek:
  • Kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónapig
A kezelés kezdetétől eltelt idő a betegség első progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik van korábban, a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
18 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónapig
Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1 kritériumok szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazoltan a legjobb összesített választ kaptak.
18 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 18 hónapig
A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1 kritériumok szerint a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató betegek vagy a stabil betegségben szenvedő alanyok arányaként definiálható.
18 hónapig
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív C30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: 18 hónapig
30 életminőséggel kapcsolatos kérdés, amire a résztvevőnek meg kell válaszolnia. Az első 28 kérdésre 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) a válasz, az utolsó 2 kérdésre pedig 1-től (nagyon gyenge) 7-ig (kiváló) a válasz.
18 hónapig
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív LC-13 (EORTC QLQ-LC13) szerint
Időkeret: 18 hónapig
13 életminőségi kérdés, amire a résztvevőnek meg kell válaszolnia. A válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek.
18 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: 18 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
18 hónapig
Súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 18 hónapig
A SAE olyan eseményekre utal, amelyek kórházi kezelést igényelnek, meghosszabbítják a kórházi kezelést, rokkantságot, munkaképességet befolyásoló, életveszélyes vagy halálos eseményeket, valamint a klinikai vizsgálatok során fellépő veleszületett rendellenességeket.
18 hónapig
A gyógyszermellékhatások (ADR), súlyos mellékhatások (SADR) vagy feltételezett váratlan súlyos gyógyszermellékhatások (SUSAR) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 18 hónapig
ADR: Minden ártalmas és nem szándékos reakció egy gyógyszerre, bármely dózissal kapcsolatban. SUSAR: minden feltételezett káros.
18 hónapig
A perifériás immunsejtek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 18 hónapig
A CD3, CD4 és CD8 felszíni expresszióját az abszolút T-limfocita, T-helpersejt és citotoxikus T-limfocita markereként értékeljük.
18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő tumor DNS (ctDNS) szint mérése
Időkeret: 18 hónapig
Vérmintát vesznek a ctDNS vizsgálathoz.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Jinfukang orális folyadék

3
Iratkozz fel