드라이버 유전자 음성 진행성 NSCLC 치료를 위해 화학 요법과 결합된 Jinfukang 구강 액체
2021년 10월 17일 업데이트: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
드라이버 유전자 음성 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 병용한 Jinfukang 구강 액체의 전향적, 무작위, 다기관 실세계 연구
이것은 운전자 음성 진행성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료 요법으로서 화학요법과 병용한 Jinfukang 구강 액체의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 다기관 실세계 연구입니다.
절제 불가능한 IIIB-IV 기 NSCLC 및 기음 결핍 환자 328명은 층화 차단 무작위화에 따라 실험군(n=164)과 대조군(n=164)으로 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
328
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunxue Chen
- 전화번호: 0755-83360999
- 이메일: Chenchunxue3@999.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- ⅢB-IV기 NSCLC 환자는 조직병리학 및 세포학으로 진단됩니다.
- 환자의 종양 조직은 조사자가 평가할 때 절제할 수 없습니다.
- RECIST 1.1에 근거하여 측정 가능한 질병을 가짐;
- 드라이버 유전자(EGFR/ALK/ROS1)는 음성입니다.
- 4회 이상의 치료 주기를 유지하면서 1차 백금-이중항 화학요법을 받고 있는 환자;
- 다른 전신 요법(면역 체크포인트 억제제 및 항혈관 표적 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 병용하는 화학 요법 환자는 적합하지 않지만 방사선 요법은 허용될 수 있습니다.
- 화학 요법 주기 동안 항암 한약으로 사전 치료를 받은 지 4주 미만인 환자는 투약을 중단한 후 등록할 수 있습니다. 투여시간이 4주를 초과하는 경우에는 최소 4주간의 휴약기간을 두어야 한다.
- 환자는 중국 전통 의학의 증후군 분화에 의해 기음 결핍으로 진단됩니다.
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 주제는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 연구 처리 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성,
- 임산부 또는 수유부;
- 생존기간에 큰 영향을 미치는 다발성 뇌전이, 다발성 골전이 및 간 전이 환자;
- 환자는 다른 치료 시험에 등록하고 있습니다.
- 연구자는 참가자가 이 연구에 적격이라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jinfukang 구강 액체 + 백금 기반 이중 화학 요법
Jinfukang 구강 액체의 사용 주기는 백금 기반 이중 화학 요법과 일치합니다.
Jinfukang 내복액은 화학 요법 후 5일째에 복용하며, 하루에 3번, 1회에 30mL씩 최소 4주기 동안 지속적으로 복용합니다.
백금 기반 이중 화학요법의 사용은 "원발성 폐암 진단 및 치료 지침" 및 "비소세포폐암의 진단 및 치료에 대한 중국임상종양학회(CSCO) 지침"에 설명된 세부 사항에 따라 수행됩니다. .
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Jinfukang koufuye는 임상 실습에서 NSCLC 환자 치료에 사용되는 중국 약초 처방입니다.
전이 발생 방지, 종양 병변 안정화, 화학 요법과 병용 시 반응률 향상, 폐암 환자의 생존 기간 연장 등의 효과가 있는 것으로 입증됐다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 백금 기반 이중 화학 요법
백금 기반 이중 화학요법의 사용은 "원발성 폐암 진단 및 치료 지침" 및 "비소세포폐암의 진단 및 치료에 대한 중국임상종양학회(CSCO) 지침"에 설명된 세부 사항에 따라 수행됩니다. .
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1차 요법으로서 백금 기반 이중 화학 요법은 비소세포 폐암에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 치료 시작부터 질병의 첫 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 18개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 18개월
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질병 통제율은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 환자 또는 안정질환(SD) 대상자의 비율로 정의된다.
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최대 18개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 18개월
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참가자가 답변해야 하는 30가지 삶의 질 질문.
처음 28개의 질문에는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 답변 범위가 있으며, 마지막 2개의 질문 답변 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(훌륭함)까지입니다.
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최대 18개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 삶의 질 설문지 LC-13(EORTC QLQ-LC13)
기간: 최대 18개월
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참가자가 답변해야 하는 13가지 삶의 질 질문.
답변 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
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최대 18개월
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 18개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
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최대 18개월
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 18개월
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SAE는 입원이 필요한 사건, 입원 기간 연장, 장애, 작업 능력에 대한 영향, 생명을 위협하거나 사망에 이르게 하는 사건, 임상 시험 중에 발생하는 선천성 기형을 의미합니다.
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최대 18개월
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약물유해반응(ADR), 심각한 약물유해반응(SADR) 또는 예상되지 않은 심각한 약물유해반응(SUSAR)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 18개월
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ADR: 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응.
SUSAR: 모두 불리한 것으로 의심됩니다.
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최대 18개월
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말초 면역 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 18개월
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CD3, CD4 및 CD8의 표면 발현은 각각 절대 T 림프구, T 헬퍼 세포 및 세포독성 T 림프구의 마커로 평가됩니다.
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최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 DNA(ctDNA) 수준 측정
기간: 최대 18개월
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CtDNA 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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