Jinfukang oral vätska i kombination med kemoterapi för behandling av förargennegativ avancerad NSCLC
17 oktober 2021 uppdaterad av: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av Jinfukang Oral Liquid kombinerat med kemoterapi vid behandling av patienter med förargenegativ avancerad icke-småcellig lungcancer
Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie i verkligheten, som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av Jinfukang oral vätska i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling för patienter med förarnegativ avancerad NSCLC.
328 patienter med icke-opererbar stadium IIIB-IV NSCLC och Qi-Yin-brist kommer att delas in i experimentella (n=164) och kontrollgrupper (n=164) enligt den stratifierade blockerade randomiseringen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
328
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chunxue Chen
- Telefonnummer: 0755-83360999
- E-post: Chenchunxue3@999.com.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 års ålder;
- Patienter med stadium ⅢB-IV NSCLC diagnostiseras av histopatologi och cytologi;
- Patienternas tumörvävnader är ooperbara enligt bedömningen av utredaren;
- Har en mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1;
- Drivningsgenen (EGFR/ALK/ROS1) är negativ;
- Patienter som får första linjens platina-dubbelkemoterapi med återstående inte mindre än 4 terapeutiska cykler;
- Patienter i kemoterapi som kombineras med annan systemisk terapi (inklusive men inte begränsat till immunkontrollpunktshämmare och antivaskulärt riktade läkemedel) är inte lämpliga, men med strålbehandling kan tillåtas;
- Under kemoterapicykler kan patienter som tar tidigare behandling med kinesisk medicin mot cancer mindre än 4 veckor registreras efter att ha avslutat medicineringen. Om administreringstiden är längre än 4 veckor bör en tvättperiod på minst 4 veckor utföras;
- Patienter diagnostiseras med Qi-yin-brist genom syndromdifferentiering av traditionell kinesisk medicin;
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
- Försökspersonerna anmäler sig frivilligt att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot ingredienser i studiebehandlingsformuleringen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med multipla hjärnmetastaser, multipla benmetastaser och levermetastaser, som har stor inverkan på överlevnadstider;
- Patienter anmäler sig till andra terapeutiska prövningar;
- Utredaren anser inte att deltagaren är berättigad till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jinfukang oral vätska + platinabaserad dublettkemoterapi
Användningscykeln för Jinfukang oral vätska kommer att överensstämma med platinabaserad dublettkemoterapi.
Jinfukang oral vätska kommer att tas dag 5 efter kemoterapi och tas kontinuerligt 3 gånger per dag och 30 ml per gång minst 4 cykler.
Användningen av platinabaserad dublettkemoterapi kommer att utföras enligt de detaljer som beskrivs i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" och "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellig lungcancer" .
|
Jinfukang koufuye är ett kinesiskt växtbaserat recept, som används vid behandling av patienter med NSCLC i klinisk praxis.
Det har visat sig vara kapabelt att förhindra uppkomsten av metastaser, stabilisera tumörskador, förbättra svarsfrekvensen i kombination med kemoterapi och förlänga överlevnadsperioden för lungcancerpatienter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Platinabaserad dublettkemoterapi
Användningen av platinabaserad dublettkemoterapi kommer att utföras enligt de detaljer som beskrivs i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" och "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellig lungcancer" .
|
Platinabaserad dublettkemoterapi som förstahandsbehandling har visat sig vara effektiv mot icke-småcellig lungcancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Tid från behandlingsstart till första sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare, enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak, enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Upp till 18 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftat bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Upp till 18 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller patienter med stabil sjukdom (SD), enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Upp till 18 månader
|
|
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
30 livskvalitetsfrågor för deltagaren att svara på.
De första 28 frågorna har svar som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket), och de sista 2 frågorna svarar från 1 (Mycket dåligt) till 7 (Utmärkt).
|
Upp till 18 månader
|
|
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
13 livskvalitetsfrågor för deltagaren att svara på.
Svaren sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
|
Upp till 18 månader
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till 18 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
SAE avser händelser som kräver sjukhusvistelse, förlängd sjukhusvistelse, funktionshinder, påverkan på arbetsförmågan, livshotande eller dödsfall och medfödda missbildningar som uppstår under kliniska prövningar.
|
Upp till 18 månader
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SADR) eller misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
ADR: Alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterade till någon dos.
SUSAR: alla misstänkta negativa.
|
Upp till 18 månader
|
|
Förändring från baslinjen för antalet perifera immunceller
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Ytuttryck av CD3, CD4 och CD8 bedöms som en markör för absolut T-lymfocyt, T-hjälparcell respektive cytotoxisk T-lymfocyt.
|
Upp till 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) nivå
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Blodprov kommer att samlas in för ctDNA-testning.
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM-JFK-CR01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .