Jinfukang Oral Liquid yhdistettynä kemoterapiaan kuljettajageeninegatiivisen kehittyneen NSCLC:n hoitoon
sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus reaalimaailman Jinfukang-oraalinesteestä yhdistettynä kemoterapiaan potilaiden hoidossa, joilla on kuljettajageeninegatiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on tutkia Jinfukang-oraalinesteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoito-ohjelmana potilaille, joilla on kuljettaja-negatiivinen pitkälle edennyt NSCLC.
328 potilasta, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIB-IV NSCLC ja Qi-Yin-puutos, jaetaan kokeelliseen (n=164) ja kontrolliryhmään (n=164) kerrostetun estettyjen satunnaistamisen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
328
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunxue Chen
- Puhelinnumero: 0755-83360999
- Sähköposti: Chenchunxue3@999.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden ikä;
- Potilaat, joilla on vaiheen ⅢB-IV NSCLC, diagnosoidaan histopatologian ja sytologian perusteella;
- Tutkijan arvioiden mukaan potilaiden kasvainkudokset eivät ole leikattavissa;
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella;
- Kuljettajageeni (EGFR/ALK/ROS1) on negatiivinen;
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen linjan platinakaksoiskemoterapiaa ja joita on jäljellä vähintään 4 hoitosykliä;
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa yhdessä muun systeemisen hoidon kanssa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, immuunijärjestelmän estäjät ja antivaskulaariset kohdennetut lääkkeet), eivät ole sopivia, mutta sädehoito voidaan sallia.
- Kemoterapiajaksojen aikana potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa kiinalaisella syöpälääkkeellä alle 4 viikkoa, voidaan ottaa mukaan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Jos antoaika on yli 4 viikkoa, tulee suorittaa vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso;
- Potilailla on diagnosoitu Qi-yin-puutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erottelusta;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteen aineosille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on useita aivometastaaseja, useita luumetastaaseja ja maksametastaaseja, joilla on suuri vaikutus eloonjäämisaikoihin；
- Potilaat ilmoittautuvat muihin terapeuttisiin tutkimuksiin;
- Tutkija ei pidä osallistujaa kelvollisena tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jinfukang oraalinen neste + platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Jinfukang-oraalisen nesteen käyttösykli on yhdenmukainen platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa.
Jinfukang suun kautta otettava neste otetaan 5. päivänä kemoterapian jälkeen, ja sitä otetaan jatkuvasti 3 kertaa päivässä ja 30 ml kerrallaan vähintään 4 sykliä.
Platinapohjaisen kaksoiskemoterapian käyttö suoritetaan "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" ja "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for diagnost and Treatment of ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjeissa" kuvattujen yksityiskohtien mukaisesti. .
|
Jinfukang koufuye on kiinalainen yrttiresepti, jota käytetään NSCLC-potilaiden hoidossa kliinisessä käytännössä.
Sen on osoitettu pystyvän ehkäisemään etäpesäkkeiden esiintymistä, stabiloimaan kasvainvaurioita, parantamaan vasteastetta yhdistettynä kemoterapiaan ja pidentämään keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisaikaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Platinapohjaisen kaksoiskemoterapian käyttö suoritetaan "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" ja "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for diagnost and Treatment of ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjeissa" kuvattujen yksityiskohtien mukaisesti. .
|
Platinapohjaisen kaksoiskemoterapian ensilinjan hoitona on osoitettu olevan tehokas ei-pienisoluista keuhkosyöpää vastaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi, RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on RECIST 1.1 -kriteerien mukaan paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Taudin hallintaaste määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti niiden potilaiden osuudena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai potilaiden, joilla on stabiili sairaus (SD).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 mittaamana (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
30 elämänlaatukysymystä, joihin osallistujan on vastattava.
Ensimmäisen 28 kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja 2 viimeisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1 (erittäin huono) ja 7 (erinomainen).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn LC-13 (EORTC QLQ-LC13) mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
13 elämänlaatukysymystä, joihin osallistujan on vastattava.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
SAE viittaa tapahtumiin, jotka vaativat sairaalahoitoa, pidentävät sairaalahoitoa, työkyvyttömyyttä, vaikutusta työkykyyn, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia sekä synnynnäisiä epämuodostumia, joita esiintyy kliinisten tutkimusten aikana.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Lääkehaittareaktioiden (ADR) ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat lääkehaittavaikutukset (SADR) tai epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
ADR: Kaikki lääkkeeseen liittyvät haitalliset ja tahattomat reaktiot, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen.
SUSAR: kaikki epäillyt haittavaikutukset.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Perifeeristen immuunisolujen määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
CD3:n, CD4:n ja CD8:n pintaekspressio arvioidaan vastaavasti absoluuttisen T-lymfosyytin, T-auttajasolun ja sytotoksisen T-lymfosyytin markkerina.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tason mittaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Verinäyte otetaan ctDNA-testiä varten.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-JFK-CR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .