Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn doustny Jinfukang w połączeniu z chemioterapią do leczenia zaawansowanego NSCLC z ujemnym genem kierowcy

17 października 2021 zaktualizowane przez: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie płynu doustnego Jinfukang w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc bez genu kierowcy

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w warunkach rzeczywistych, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa płynu doustnego Jinfukang w połączeniu z chemioterapią jako schematu leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC bez obecności kierowcy. 328 pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC w stadium IIIB-IV i niedoborem Qi-Yin zostanie podzielonych na grupy eksperymentalne (n=164) i kontrolne (n=164) zgodnie z warstwową randomizacją blokową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

328

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. Pacjenci z NSCLC w stadium ⅢB-IV są diagnozowani na podstawie badania histopatologicznego i cytologicznego;
  3. Według oceny badacza tkanki nowotworowe pacjentów nie nadają się do resekcji;
  4. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1;
  5. Gen kierujący (EGFR/ALK/ROS1) jest ujemny;
  6. Pacjenci otrzymujący w pierwszym rzucie chemioterapię podwójną platyną z pozostałymi nie mniej niż 4 cyklami terapeutycznymi;
  7. Pacjenci poddawani chemioterapii w połączeniu z inną terapią ogólnoustrojową (w tym między innymi inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych i lekami ukierunkowanymi na naczynia krwionośne) nie są odpowiedni, ale z radioterapią mogą być dopuszczeni;
  8. Podczas cykli chemioterapii pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali chiński lek przeciwnowotworowy krócej niż 4 tygodnie, mogą zostać włączeni po zaprzestaniu przyjmowania leków. Jeśli czas podawania jest dłuższy niż 4 tygodnie, należy przeprowadzić co najmniej 4-tygodniowy okres wypłukiwania;
  9. Pacjenci są diagnozowani z niedoborem Qi-yin na podstawie różnicowania syndromów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej;
  10. przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  11. Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Pacjenci z licznymi przerzutami do mózgu, mnogimi przerzutami do kości i wątroby, które mają duży wpływ na czas przeżycia;
  4. Pacjenci zgłaszają się do innych badań terapeutycznych;
  5. Badacz uważa, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn doustny Jinfukang + chemioterapia dubletowa na bazie platyny
Cykl stosowania płynu doustnego Jinfukang będzie zgodny z chemioterapią opartą na platynie. Płyn doustny Jinfukang będzie przyjmowany 5 dnia po chemioterapii i będzie przyjmowany w sposób ciągły 3 razy dziennie i 30 ml na raz przez co najmniej 4 cykle. Zastosowanie podwójnej chemioterapii opartej na platynie zostanie przeprowadzone zgodnie ze szczegółami opisanymi w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka płuc” oraz „Wytycznych Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) dotyczących diagnostyki i leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca” .
Jinfukang koufuye to chińska recepta ziołowa, która jest stosowana w leczeniu pacjentów z NSCLC w praktyce klinicznej. Udowodniono, że może zapobiegać powstawaniu przerzutów, stabilizować zmiany nowotworowe, poprawiać odsetek odpowiedzi w połączeniu z chemioterapią oraz wydłużać okres przeżycia chorych na raka płuca.
Inne nazwy:
  • Jinfukang koufuye
Aktywny komparator: Chemioterapia dubletowa oparta na platynie
Zastosowanie podwójnej chemioterapii opartej na platynie zostanie przeprowadzone zgodnie ze szczegółami opisanymi w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka płuc” oraz „Wytycznych Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) dotyczących diagnostyki i leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca” .
Wykazano, że chemioterapia dubletowa oparta na platynie jako terapia pierwszego rzutu jest skuteczna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub pacjentów ze stabilną chorobą (SD), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 18 miesięcy
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
30 pytań dotyczących jakości życia, na które uczestnik musi odpowiedzieć. Pierwsze 28 pytań ma odpowiedzi w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a odpowiedzi na ostatnie 2 pytania wahają się od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonałe).
Do 18 miesięcy
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
13 pytań dotyczących jakości życia, na które uczestnik musi odpowiedzieć. Odpowiedzi wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Do 18 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 18 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
SAE odnosi się do zdarzeń wymagających hospitalizacji, przedłużających hospitalizację, niepełnosprawności, wpływających na zdolność do pracy, zagrażających życiu lub śmierci oraz wrodzonych wad rozwojowych, które występują podczas badań klinicznych.
Do 18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (ADR), poważnych działań niepożądanych (SADR) lub podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
ADR: Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. SUSAR: wszystkie podejrzewane działania niepożądane.
Do 18 miesięcy
Zmiana liczby obwodowych komórek odpornościowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Powierzchniowa ekspresja CD3, CD4 i CD8 jest oceniana jako marker odpowiednio absolutnego limfocytu T, pomocniczej komórki T i cytotoksycznego limfocytu T.
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie pobrana próbka krwi do badania ctDNA.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj