- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098990
Płyn doustny Jinfukang w połączeniu z chemioterapią do leczenia zaawansowanego NSCLC z ujemnym genem kierowcy
17 października 2021 zaktualizowane przez: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie płynu doustnego Jinfukang w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc bez genu kierowcy
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w warunkach rzeczywistych, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa płynu doustnego Jinfukang w połączeniu z chemioterapią jako schematu leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC bez obecności kierowcy.
328 pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC w stadium IIIB-IV i niedoborem Qi-Yin zostanie podzielonych na grupy eksperymentalne (n=164) i kontrolne (n=164) zgodnie z warstwową randomizacją blokową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
328
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunxue Chen
- Numer telefonu: 0755-83360999
- E-mail: Chenchunxue3@999.com.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat;
- Pacjenci z NSCLC w stadium ⅢB-IV są diagnozowani na podstawie badania histopatologicznego i cytologicznego;
- Według oceny badacza tkanki nowotworowe pacjentów nie nadają się do resekcji;
- Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1;
- Gen kierujący (EGFR/ALK/ROS1) jest ujemny;
- Pacjenci otrzymujący w pierwszym rzucie chemioterapię podwójną platyną z pozostałymi nie mniej niż 4 cyklami terapeutycznymi;
- Pacjenci poddawani chemioterapii w połączeniu z inną terapią ogólnoustrojową (w tym między innymi inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych i lekami ukierunkowanymi na naczynia krwionośne) nie są odpowiedni, ale z radioterapią mogą być dopuszczeni;
- Podczas cykli chemioterapii pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali chiński lek przeciwnowotworowy krócej niż 4 tygodnie, mogą zostać włączeni po zaprzestaniu przyjmowania leków. Jeśli czas podawania jest dłuższy niż 4 tygodnie, należy przeprowadzić co najmniej 4-tygodniowy okres wypłukiwania;
- Pacjenci są diagnozowani z niedoborem Qi-yin na podstawie różnicowania syndromów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej;
- przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące;
- Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z licznymi przerzutami do mózgu, mnogimi przerzutami do kości i wątroby, które mają duży wpływ na czas przeżycia;
- Pacjenci zgłaszają się do innych badań terapeutycznych;
- Badacz uważa, że uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn doustny Jinfukang + chemioterapia dubletowa na bazie platyny
Cykl stosowania płynu doustnego Jinfukang będzie zgodny z chemioterapią opartą na platynie.
Płyn doustny Jinfukang będzie przyjmowany 5 dnia po chemioterapii i będzie przyjmowany w sposób ciągły 3 razy dziennie i 30 ml na raz przez co najmniej 4 cykle.
Zastosowanie podwójnej chemioterapii opartej na platynie zostanie przeprowadzone zgodnie ze szczegółami opisanymi w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka płuc” oraz „Wytycznych Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) dotyczących diagnostyki i leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca” .
|
Jinfukang koufuye to chińska recepta ziołowa, która jest stosowana w leczeniu pacjentów z NSCLC w praktyce klinicznej.
Udowodniono, że może zapobiegać powstawaniu przerzutów, stabilizować zmiany nowotworowe, poprawiać odsetek odpowiedzi w połączeniu z chemioterapią oraz wydłużać okres przeżycia chorych na raka płuca.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia dubletowa oparta na platynie
Zastosowanie podwójnej chemioterapii opartej na platynie zostanie przeprowadzone zgodnie ze szczegółami opisanymi w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka płuc” oraz „Wytycznych Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) dotyczących diagnostyki i leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca” .
|
Wykazano, że chemioterapia dubletowa oparta na platynie jako terapia pierwszego rzutu jest skuteczna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub pacjentów ze stabilną chorobą (SD), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
30 pytań dotyczących jakości życia, na które uczestnik musi odpowiedzieć.
Pierwsze 28 pytań ma odpowiedzi w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a odpowiedzi na ostatnie 2 pytania wahają się od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonałe).
|
Do 18 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
13 pytań dotyczących jakości życia, na które uczestnik musi odpowiedzieć.
Odpowiedzi wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
|
Do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania i ciężkość poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
SAE odnosi się do zdarzeń wymagających hospitalizacji, przedłużających hospitalizację, niepełnosprawności, wpływających na zdolność do pracy, zagrażających życiu lub śmierci oraz wrodzonych wad rozwojowych, które występują podczas badań klinicznych.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (ADR), poważnych działań niepożądanych (SADR) lub podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
ADR: Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką.
SUSAR: wszystkie podejrzewane działania niepożądane.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Zmiana liczby obwodowych komórek odpornościowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Powierzchniowa ekspresja CD3, CD4 i CD8 jest oceniana jako marker odpowiednio absolutnego limfocytu T, pomocniczej komórki T i cytotoksycznego limfocytu T.
|
Do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostanie pobrana próbka krwi do badania ctDNA.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM-JFK-CR01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .