Жидкость для перорального применения Jinfukang в сочетании с химиотерапией для лечения распространенного НМРЛ с отрицательным геном водителя
17 октября 2021 г. обновлено: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование в реальных условиях применения пероральной жидкости Jinfukang в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого с отрицательным драйверным геном
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование в реальных условиях, целью которого является изучение эффективности и безопасности жидкости для перорального применения Jinfukang в сочетании с химиотерапией в качестве схемы лечения первой линии для пациентов с распространенным НМРЛ с отрицательным драйвером.
328 пациентов с нерезектабельным НМРЛ IIIB-IV стадии и дефицитом Ци-Инь будут разделены на экспериментальную (n=164) и контрольную группы (n=164) в соответствии со стратифицированной блокированной рандомизацией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
328
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunxue Chen
- Номер телефона: 0755-83360999
- Электронная почта: Chenchunxue3@999.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- Пациенты с НМРЛ стадии ⅢB-IV диагностируются с помощью гистопатологии и цитологии;
- Опухолевые ткани пациентов нерезектабельны по оценке исследователя;
- Иметь измеримое заболевание на основе RECIST 1.1;
- Драйверный ген (EGFR/ALK/ROS1) отрицательный;
- Пациенты, получающие двухкомпонентную химиотерапию платиной первой линии с оставшимся не менее чем 4 терапевтическими циклами;
- Пациенты, получающие химиотерапию в сочетании с другой системной терапией (включая, помимо прочего, ингибиторы иммунных контрольных точек и антиваскулярные таргетные препараты), не подходят, но может быть разрешена лучевая терапия;
- Во время курсов химиотерапии пациенты, которые ранее получали противораковое китайское лекарство менее 4 недель, могут быть включены в исследование после прекращения приема лекарств. Если время введения превышает 4 недели, следует проводить период вымывания не менее 4 недель;
- У пациентов диагностируется дефицит Ци-инь по синдрому дифференциации традиционной китайской медицины;
- Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
- Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого лекарственного препарата;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с множественными метастазами в головной мозг, множественные метастазы в кости и метастазы в печень, которые имеют большое влияние на время выживания;
- Пациенты участвуют в других терапевтических исследованиях;
- Исследователь не считает, что участник подходит для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкость для перорального применения Jinfukang + двойная химиотерапия на основе платины
Цикл использования пероральной жидкости Jinfukang будет соответствовать двойной химиотерапии на основе платины.
Пероральный раствор Jinfukang будет приниматься на 5-й день после химиотерапии и будет приниматься непрерывно 3 раза в день по 30 мл за раз не менее 4 циклов.
Использование двойной химиотерапии на основе платины будет проводиться в соответствии с подробностями, описанными в «Руководстве по диагностике и лечению первичного рака легкого» и «Руководстве Китайского общества клинической онкологии (CSCO) по диагностике и лечению немелкоклеточного рака легкого». .
|
Jinfukang koufuye — это китайский травяной рецепт, который используется для лечения пациентов с НМРЛ в клинической практике.
Доказано, что он способен предотвращать возникновение метастазов, стабилизировать опухолевые поражения, улучшать показатели ответа в сочетании с химиотерапией и продлевать период выживания больных раком легких.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дублетная химиотерапия на основе платины
Использование двойной химиотерапии на основе платины будет проводиться в соответствии с подробностями, описанными в «Руководстве по диагностике и лечению первичного рака легкого» и «Руководстве Китайского общества клинической онкологии (CSCO) по диагностике и лечению немелкоклеточного рака легкого». .
|
Было показано, что двойная химиотерапия на основе платины в качестве терапии первой линии эффективна против немелкоклеточного рака легкого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время от начала лечения до первого прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До 18 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
ORR определяется как процент субъектов с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До 18 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Уровень контроля заболевания определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) или пациентов со стабильным заболеванием (SD) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До 18 месяцев
|
|
Качество жизни согласно опроснику качества жизни C30 Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
30 вопросов о качестве жизни, на которые должен ответить участник.
Ответы на первые 28 вопросов варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а на последние 2 вопроса ответы варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично).
|
До 18 месяцев
|
|
Качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
13 вопросов о качестве жизни, на которые должен ответить участник.
Варианты ответов варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
До 18 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
|
До 18 месяцев
|
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
SAE относится к событиям, требующим госпитализации, длительной госпитализации, инвалидности, влиянию на трудоспособность, угрозе жизни или смерти, а также врожденным порокам развития, возникающим во время клинических испытаний.
|
До 18 месяцев
|
|
Частота и тяжесть побочных реакций на лекарственные средства (ADR), серьезные побочные реакции на лекарственные средства (SADR) или предполагаемые непредвиденные серьезные побочные реакции на лекарственные средства (SUSAR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
ADR: Все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственное средство, связанные с любой дозой.
SUSAR: все подозреваемые неблагоприятные.
|
До 18 месяцев
|
|
Изменение количества периферических иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Поверхностную экспрессию CD3, CD4 и CD8 оценивают как маркер абсолютного Т-лимфоцита, Т-хелперной клетки и цитотоксического Т-лимфоцита соответственно.
|
До 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Образец крови будет взят для тестирования ctDNA.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-JFK-CR01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Jinfukang жидкость для перорального применения
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDЗавершенныйОстрая инфекция верхних дыхательных путейКитай
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineРекрутингХолангиокарцинома | Рак неизвестной первичной локализации | Редкие виды ракаСоединенные Штаты
-
University of MemphisРекрутингОбезвоживаниеСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam...РекрутингКостяная саркома Юинга | Саркома Юинга | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль кости | Остеосаркома высокой степени | Саркома Юинга мягких тканей | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль мягких тканейСоединенные Штаты
-
Murdoch Childrens Research InstituteПриостановленный
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationРекрутинг
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
NEOCOSURНеизвестныйУскорение ростаЧили