Jinfukang líquido oral combinado com quimioterapia para tratar NSCLC avançado de gene negativo
17 de outubro de 2021 atualizado por: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico do mundo real do líquido oral de Jinfukang combinado com quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com gene negativo
Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico do mundo real, que visa investigar a eficácia e a segurança do líquido oral Jinfukang combinado com quimioterapia como regime de tratamento de primeira linha para pacientes com NSCLC avançado negativo para motorista.
328 pacientes com CPNPC estágio IIIB-IV irressecável e deficiência de Qi-Yin serão divididos em grupos experimental (n=164) e controle (n=164) de acordo com a randomização estratificada bloqueada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
328
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunxue Chen
- Número de telefone: 0755-83360999
- E-mail: Chenchunxue3@999.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade;
- Pacientes com estágio ⅢB-IV NSCLC são diagnosticados por histopatologia e citologia;
- Os tecidos tumorais dos pacientes são irressecáveis conforme avaliado pelo investigador;
- Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1;
- O gene condutor (EGFR/ALK/ROS1) é negativo;
- Pacientes que estão recebendo quimioterapia dupla de platina de primeira linha com duração não inferior a 4 ciclos terapêuticos;
- Pacientes em quimioterapia combinada com outra terapia sistêmica (incluindo, entre outros, inibidores do ponto de checagem imunológico e medicamentos antivasculares direcionados) não são adequados, mas com radioterapia podem ser permitidos;
- Durante os ciclos de quimioterapia, os pacientes que fazem tratamento anterior com medicina chinesa anticancerígena há menos de 4 semanas podem ser inscritos após a interrupção da medicação. Se o tempo de administração for superior a 4 semanas, um período de washout de pelo menos 4 semanas deve ser realizado;
- Os pacientes são diagnosticados com deficiência de Qi-yin pela Diferenciação de Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa;
- O tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
- Os sujeitos se voluntariam para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade aos ingredientes da formulação do tratamento em estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com múltiplas metástases cerebrais, múltiplas metástases ósseas e metástases hepáticas, que têm grande influência na sobrevida;
- Os pacientes estão se inscrevendo em outros ensaios terapêuticos;
- O investigador não considera o participante elegível para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jinfukang líquido oral + quimioterapia dupla à base de platina
O ciclo de uso do líquido oral Jinfukang será consistente com a quimioterapia dupla à base de platina.
O líquido oral Jinfukang será ingerido no dia 5 após a quimioterapia e será ingerido continuamente 3 vezes ao dia e 30 mL por vez em pelo menos 4 ciclos.
O uso de quimioterapia dupla à base de platina será realizado seguindo os detalhes descritos nas "Diretrizes de diagnóstico e tratamento de câncer de pulmão primário" e "Diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) para o diagnóstico e tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas" .
|
Jinfukang koufuye é uma prescrição de ervas chinesas, que é usada no tratamento de pacientes com NSCLC na prática clínica.
Tem-se mostrado capaz de prevenir a ocorrência de metástases, estabilizar as lesões tumorais, melhorar as taxas de resposta quando associado à quimioterapia e prolongar a sobrevida dos pacientes com câncer de pulmão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia dupla à base de platina
O uso de quimioterapia dupla à base de platina será realizado seguindo os detalhes descritos nas "Diretrizes de diagnóstico e tratamento de câncer de pulmão primário" e "Diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) para o diagnóstico e tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas" .
|
A quimioterapia dupla à base de platina como terapia de primeira linha demonstrou ser eficaz contra o câncer de pulmão de células não pequenas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 18 meses
|
Tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro, de acordo com os critérios RECIST 1.1.
|
Até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 18 meses
|
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, de acordo com os critérios RECIST 1.1.
|
Até 18 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 18 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios RECIST 1.1.
|
Até 18 meses
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 18 meses
|
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou indivíduos com doença estável (SD), de acordo com os critérios RECIST 1.1.
|
Até 18 meses
|
|
Qualidade de Vida medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 18 meses
|
30 perguntas sobre qualidade de vida para o participante responder.
As primeiras 28 perguntas têm respostas que variam de 1 (Nada) a 4 (Muito), e as 2 perguntas finais variam de 1 (Muito Ruim) a 7 (Excelente).
|
Até 18 meses
|
|
Qualidade de Vida medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Até 18 meses
|
13 questões de qualidade de vida para o participante responder.
As respostas variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
|
Até 18 meses
|
|
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 18 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
|
Até 18 meses
|
|
Incidência e Gravidade de Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Até 18 meses
|
SAE refere-se a eventos que requerem hospitalização, prolongam a hospitalização, incapacidade, impacto na capacidade de trabalho, risco de vida ou morte e malformações congênitas que ocorrem durante os ensaios clínicos.
|
Até 18 meses
|
|
Incidência e gravidade de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), Reações Adversas Graves a Medicamentos (SADR) ou Suspeitas de Reações Adversas Graves Inesperadas a Medicamentos (SUSAR)
Prazo: Até 18 meses
|
RAM: Todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionadas a qualquer dose.
SUSAR: todos os adversos suspeitos.
|
Até 18 meses
|
|
Alteração da linha de base das contagens de células imunes periféricas
Prazo: Até 18 meses
|
A expressão de superfície de CD3, CD4 e CD8 é avaliada como um marcador de linfócito T absoluto, célula T auxiliar e linfócito T citotóxico, respectivamente.
|
Até 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do nível de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Até 18 meses
|
Amostra de sangue será coletada para teste de ctDNA.
|
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-JFK-CR01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Jinfukang líquido oral
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDConcluídoInfecção Respiratória Alta AgudaChina
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRecrutamentoColangiocarcinoma | Câncer de Localização Primária Desconhecida | Cânceres RarosEstados Unidos
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRecrutamento
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationRecrutamentoSarcoma de Ewing do osso | Sarcoma de Ewing | Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico | Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico do Osso | Osteossarcoma de alto grau | Sarcoma de Ewing de tecidos moles | Tumor neuroectodérmico primitivo periférico de tecidos molesEstados Unidos
-
University of California, DavisConcluído
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRecrutamento
-
Murdoch Childrens Research InstituteSuspenso
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
-
British Columbia Cancer AgencyRoche Pharma AGRecrutamento