- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05098990
Jinfukang oral væske kombineret med kemoterapi til behandling af førergennegativ avanceret NSCLC
17. oktober 2021 opdateret af: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv, randomiseret, multicenter undersøgelse af Jinfukang Oral Liquid kombineret med kemoterapi til behandling af patienter med drivergennegativ avanceret ikke-småcellet lungekræft
Dette er et prospektivt, randomiseret multicenter-studie i den virkelige verden, som har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Jinfukang oral væske kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandlingsregime for patienter med fører-negativ fremskreden NSCLC.
328 patienter med ikke-operabelt stadium IIIB-IV NSCLC og Qi-Yin-mangel vil blive opdelt i eksperimentelle (n=164) og kontrolgrupper (n=164) i henhold til den stratificerede blokerede randomisering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
328
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunxue Chen
- Telefonnummer: 0755-83360999
- E-mail: Chenchunxue3@999.com.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år;
- Patienter med stadium ⅢB-IV NSCLC diagnosticeres ved histopatologi og cytologi;
- Patienternes tumorvæv er uoperable som vurderet af investigator;
- Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1;
- Drivergen (EGFR/ALK/ROS1) er negativ;
- Patienter, der modtager førstelinjes platin-doublet kemoterapi med resterende ikke færre end 4 terapeutiske cyklusser;
- Patienter i kemoterapi, der kombineret med anden systemisk terapi (herunder, men ikke begrænset til, immun checkpoint-hæmmere og anti-vaskulært målrettede lægemidler) er ikke egnede, men med strålebehandling kan tillades;
- Under kemoterapicyklusser kan patienter, der tager tidligere behandling med anticancer-kinesisk medicin mindre end 4 uger, tilmeldes efter at have stoppet medicinen. Hvis administrationstiden er længere end 4 uger, bør der udføres en udvaskningsperiode på mindst 4 uger;
- Patienter diagnosticeres med Qi-yin-mangel ved syndromdifferentieringen af traditionel kinesisk medicin;
- Den forventede overlevelsestid ≥3 måneder;
- Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesbehandlingsformuleringen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med multiple hjernemetastaser, multiple knoglemetastaser og levermetastaser, som har stor indflydelse på overlevelsestiderne;
- Patienter tilmelder sig andre terapeutiske forsøg;
- Investigator anser ikke deltageren for at være berettiget til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jinfukang oral væske + platinbaseret dublet kemoterapi
Brugscyklussen for Jinfukang oral væske vil være i overensstemmelse med platinbaseret dublet kemoterapi.
Jinfukang oral væske tages på dag 5 efter kemoterapi og tages kontinuerligt 3 gange dagligt og 30 ml pr. gang mindst 4 cyklusser.
Brugen af platinbaseret dublet kemoterapi vil blive udført i overensstemmelse med detaljerne beskrevet i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellet lungekræft" .
|
Jinfukang koufuye er en kinesisk urte-recept, som bruges til behandling af patienter med NSCLC i klinisk praksis.
Det har vist sig at være i stand til at forhindre forekomsten af metastaser, stabilisere tumorlæsioner, forbedre responsraterne i kombination med kemoterapi og forlænge overlevelsesperioden for lungekræftpatienter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Platinbaseret dublet kemoterapi
Brugen af platinbaseret dublet kemoterapi vil blive udført i overensstemmelse med detaljerne beskrevet i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellet lungekræft" .
|
Platinbaseret dublet kemoterapi som førstelinjebehandling har vist sig at være effektiv mod ikke-småcellet lungekræft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til første progression af sygdom eller død, alt efter hvad der er tidligere, ifølge RECIST 1.1 kriterier.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag ifølge RECIST 1.1 kriterier.
|
Op til 18 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Op til 18 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Disease control rate er defineret som andelen af patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) eller personer med stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Op til 18 måneder
|
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
30 livskvalitetsspørgsmål, som deltageren skal besvare.
De første 28 spørgsmål har svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), og de sidste 2 spørgsmålssvar spænder fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende).
|
Op til 18 måneder
|
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
13 livskvalitetsspørgsmål, som deltageren skal besvare.
Svarene går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
|
Op til 18 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Op til 18 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
SAE refererer til hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse, forlænget hospitalsindlæggelse, handicap, indvirkning på arbejdsevnen, livstruende eller dødsfald og medfødte misdannelser, der opstår under kliniske forsøg.
|
Op til 18 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR) eller formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Bivirkninger: Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis.
SUSAR: alle formodede bivirkninger.
|
Op til 18 måneder
|
Ændring fra baseline af perifere immuncelletal
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Overfladeekspression af CD3, CD4 og CD8 vurderes som en markør for henholdsvis absolut T-lymfocyt, T-hjælpercelle og cytotoksisk T-lymfocyt.
|
Op til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveaumåling
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Blodprøven vil blive indsamlet til ctDNA-testning.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM-JFK-CR01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Jinfukang oral væske
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkUkendtGlykogenopbevaringssygdom type V
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type VDanmark
-
Southern Medical University, ChinaUkendtNeonatal hyperbilirubinæmiKina
-
BioLite, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
BioLite, Inc.Ikke rekrutterer endnu