Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jinfukang oral væske kombineret med kemoterapi til behandling af førergennegativ avanceret NSCLC

En prospektiv, randomiseret, multicenter undersøgelse af Jinfukang Oral Liquid kombineret med kemoterapi til behandling af patienter med drivergennegativ avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et prospektivt, randomiseret multicenter-studie i den virkelige verden, som har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinfukang oral væske kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandlingsregime for patienter med fører-negativ fremskreden NSCLC. 328 patienter med ikke-operabelt stadium IIIB-IV NSCLC og Qi-Yin-mangel vil blive opdelt i eksperimentelle (n=164) og kontrolgrupper (n=164) i henhold til den stratificerede blokerede randomisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år;
  2. Patienter med stadium ⅢB-IV NSCLC diagnosticeres ved histopatologi og cytologi;
  3. Patienternes tumorvæv er uoperable som vurderet af investigator;
  4. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1;
  5. Drivergen (EGFR/ALK/ROS1) er negativ;
  6. Patienter, der modtager førstelinjes platin-doublet kemoterapi med resterende ikke færre end 4 terapeutiske cyklusser;
  7. Patienter i kemoterapi, der kombineret med anden systemisk terapi (herunder, men ikke begrænset til, immun checkpoint-hæmmere og anti-vaskulært målrettede lægemidler) er ikke egnede, men med strålebehandling kan tillades;
  8. Under kemoterapicyklusser kan patienter, der tager tidligere behandling med anticancer-kinesisk medicin mindre end 4 uger, tilmeldes efter at have stoppet medicinen. Hvis administrationstiden er længere end 4 uger, bør der udføres en udvaskningsperiode på mindst 4 uger;
  9. Patienter diagnosticeres med Qi-yin-mangel ved syndromdifferentieringen af ​​traditionel kinesisk medicin;
  10. Den forventede overlevelsestid ≥3 måneder;
  11. Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesbehandlingsformuleringen;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Patienter med multiple hjernemetastaser, multiple knoglemetastaser og levermetastaser, som har stor indflydelse på overlevelsestiderne;
  4. Patienter tilmelder sig andre terapeutiske forsøg;
  5. Investigator anser ikke deltageren for at være berettiget til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jinfukang oral væske + platinbaseret dublet kemoterapi
Brugscyklussen for Jinfukang oral væske vil være i overensstemmelse med platinbaseret dublet kemoterapi. Jinfukang oral væske tages på dag 5 efter kemoterapi og tages kontinuerligt 3 gange dagligt og 30 ml pr. gang mindst 4 cyklusser. Brugen af ​​platinbaseret dublet kemoterapi vil blive udført i overensstemmelse med detaljerne beskrevet i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellet lungekræft" .
Jinfukang koufuye er en kinesisk urte-recept, som bruges til behandling af patienter med NSCLC i klinisk praksis. Det har vist sig at være i stand til at forhindre forekomsten af ​​metastaser, stabilisere tumorlæsioner, forbedre responsraterne i kombination med kemoterapi og forlænge overlevelsesperioden for lungekræftpatienter.
Andre navne:
  • Jinfukang koufuye
Aktiv komparator: Platinbaseret dublet kemoterapi
Brugen af ​​platinbaseret dublet kemoterapi vil blive udført i overensstemmelse med detaljerne beskrevet i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellet lungekræft" .
Platinbaseret dublet kemoterapi som førstelinjebehandling har vist sig at være effektiv mod ikke-småcellet lungekræft.
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til første progression af sygdom eller død, alt efter hvad der er tidligere, ifølge RECIST 1.1 kriterier.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag ifølge RECIST 1.1 kriterier.
Op til 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Op til 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Disease control rate er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) eller personer med stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Op til 18 måneder
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 18 måneder
30 livskvalitetsspørgsmål, som deltageren skal besvare. De første 28 spørgsmål har svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), og de sidste 2 spørgsmålssvar spænder fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende).
Op til 18 måneder
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Op til 18 måneder
13 livskvalitetsspørgsmål, som deltageren skal besvare. Svarene går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
Op til 18 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 18 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
SAE refererer til hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse, forlænget hospitalsindlæggelse, handicap, indvirkning på arbejdsevnen, livstruende eller dødsfald og medfødte misdannelser, der opstår under kliniske forsøg.
Op til 18 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR) eller formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bivirkninger: Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis. SUSAR: alle formodede bivirkninger.
Op til 18 måneder
Ændring fra baseline af perifere immuncelletal
Tidsramme: Op til 18 måneder
Overfladeekspression af CD3, CD4 og CD8 vurderes som en markør for henholdsvis absolut T-lymfocyt, T-hjælpercelle og cytotoksisk T-lymfocyt.
Op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveaumåling
Tidsramme: Op til 18 måneder
Blodprøven vil blive indsamlet til ctDNA-testning.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Jinfukang oral væske

3
Abonner