Liquide oral Jinfukang combiné à une chimiothérapie pour le traitement du NSCLC avancé à gène conducteur négatif
17 octobre 2021 mis à jour par: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude prospective, randomisée et multicentrique dans le monde réel du liquide oral Jinfukang combiné à la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé à gène conducteur négatif
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique dans le monde réel, qui vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du liquide oral Jinfukang associé à la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un CPNPC avancé conducteur négatif.
328 patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB-IV non résécable et d'un déficit en Qi-Yin seront divisés en groupes expérimental (n=164) et témoin (n=164) selon la randomisation bloquée stratifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
328
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunxue Chen
- Numéro de téléphone: 0755-83360999
- E-mail: Chenchunxue3@999.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans;
- Les patients atteints d'un NSCLC de stade ⅢB-IV sont diagnostiqués par histopathologie et cytologie ;
- Les tissus tumoraux des patients sont non résécables selon l'évaluation de l'investigateur ;
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 ;
- Le gène conducteur (EGFR/ALK/ROS1) est négatif ;
- Les patients qui reçoivent une double chimiothérapie à base de platine de première ligne avec au moins 4 cycles thérapeutiques restants ;
- Les patients sous chimiothérapie associée à d'autres thérapies systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et les médicaments anti-vasculaires ciblés) ne conviennent pas, mais la radiothérapie peut être autorisée ;
- Pendant les cycles de chimiothérapie, les patients qui prennent un traitement antérieur par la médecine anticancéreuse chinoise de moins de 4 semaines peuvent être inscrits après l'arrêt du traitement. Si le temps d'administration est supérieur à 4 semaines, une période de sevrage d'au moins 4 semaines doit être effectuée ;
- Les patients sont diagnostiqués avec une déficience en Qi-yin par la différenciation du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise ;
- Le temps de survie prévu ≥3 mois ;
- Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité aux ingrédients de la formulation du traitement à l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients présentant de multiples métastases cérébrales, de multiples métastases osseuses et des métastases hépatiques, qui ont une grande influence sur les durées de survie；
- Les patients s'inscrivent à d'autres essais thérapeutiques ;
- L'investigateur considère que le participant n'est pas éligible pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liquide oral Jinfukang + chimiothérapie doublet à base de platine
Le cycle d'utilisation du liquide oral Jinfukang sera compatible avec la chimiothérapie doublet à base de platine.
Le liquide oral Jinfukang sera pris au jour 5 après la chimiothérapie et sera pris en continu 3 fois par jour et 30 ml par fois au moins 4 cycles.
L'utilisation de la chimiothérapie doublet à base de platine sera effectuée en suivant les détails décrits dans les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon primaire » et les « Lignes directrices de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ». .
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Jinfukang koufuye est une prescription à base de plantes chinoises, qui est utilisée dans le traitement des patients atteints de NSCLC dans la pratique clinique.
Il s'est avéré capable de prévenir l'apparition de métastases, de stabiliser les lésions tumorales, d'améliorer les taux de réponse lorsqu'il est associé à une chimiothérapie et de prolonger la période de survie des patients atteints d'un cancer du poumon.
Autres noms:
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Comparateur actif: Doublet chimiothérapie à base de platine
L'utilisation de la chimiothérapie doublet à base de platine sera effectuée en suivant les détails décrits dans les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon primaire » et les « Lignes directrices de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ». .
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La double chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première ligne s'est avérée efficace contre le cancer du poumon non à petites cellules.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Délai entre le début du traitement et la première progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, selon les critères RECIST 1.1.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, selon les critères RECIST 1.1.
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Jusqu'à 18 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets ayant confirmé la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon les critères RECIST 1.1.
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Jusqu'à 18 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou de sujets avec une maladie stable (SD), selon les critères RECIST 1.1.
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Jusqu'à 18 mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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30 questions sur la qualité de vie auxquelles le participant doit répondre.
Les 28 premières questions ont des réponses allant de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup), et les réponses aux 2 questions finales vont de 1 (Très médiocre) à 7 (Excellent).
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Jusqu'à 18 mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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13 questions sur la qualité de vie auxquelles le participant doit répondre.
Les réponses vont de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup).
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Jusqu'à 18 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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Jusqu'à 18 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les EIG font référence à des événements nécessitant une hospitalisation, une hospitalisation prolongée, une invalidité, un impact sur la capacité de travail, mettant la vie en danger ou la mort, et des malformations congénitales qui surviennent au cours des essais cliniques.
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Jusqu'à 18 mois
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Incidence et gravité des effets indésirables du médicament (EIM), des effets indésirables graves du médicament (EIM) ou des effets indésirables graves suspectés et inattendus du médicament (SUSAR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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ADR : Toutes les réponses nocives et non intentionnelles à un médicament liées à n'importe quelle dose.
SUSAR : tous les effets indésirables suspectés.
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Jusqu'à 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules immunitaires périphériques
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'expression de surface de CD3, CD4 et CD8 est évaluée en tant que marqueur du lymphocyte T absolu, de la cellule T auxiliaire et du lymphocyte T cytotoxique, respectivement.
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Jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du niveau d'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Un échantillon de sang sera prélevé pour un test d'ADNc.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM-JFK-CR01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .