Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jinfukang orale vloeistof gecombineerd met chemotherapie voor de behandeling van driver-gen-negatieve geavanceerde NSCLC

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter real-world studie van orale vloeistof van Jinfukang in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van patiënten met driver-gen-negatieve gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, real-world studie in meerdere centra, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van Jinfukang orale vloeistof in combinatie met chemotherapie te onderzoeken als eerstelijnsbehandelingsregime voor patiënten met bestuurder-negatieve gevorderde NSCLC. 328 patiënten met inoperabel stadium IIIB-IV NSCLC en Qi-Yin-deficiëntie zullen worden verdeeld in experimentele (n=164) en controlegroepen (n=164) volgens de gestratificeerde geblokkeerde randomisatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

328

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar;
  2. Patiënten met stadium ⅢB-IV NSCLC worden gediagnosticeerd door histopathologie en cytologie;
  3. Het tumorweefsel van de patiënt is niet operatief, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  4. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1;
  5. Driver-gen (EGFR/ALK/ROS1) is negatief;
  6. Patiënten die eerstelijns platina-doublet-chemotherapie krijgen met niet minder dan 4 therapeutische cycli;
  7. Patiënten in chemotherapie die gecombineerd met andere systemische therapie (inclusief maar niet beperkt tot immuuncontrolepuntremmers en antivasculaire gerichte medicijnen) niet geschikt zijn, maar met radiotherapie kunnen worden toegestaan;
  8. Tijdens chemotherapiecycli kunnen patiënten die minder dan 4 weken eerder een Chinese antikankerbehandeling hebben ondergaan, worden ingeschreven nadat ze met de medicatie zijn gestopt. Als de toedieningstijd langer is dan 4 weken, moet een wash-outperiode van ten minste 4 weken worden aangehouden;
  9. Patiënten worden gediagnosticeerd met Qi-yin-deficiëntie door de syndroomdifferentiatie van de traditionele Chinese geneeskunde;
  10. De verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
  11. De proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of overgevoeligheid voor ingrediënten van de onderzoeksbehandelingsformulering;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Patiënten met meerdere hersenmetastasen, meerdere botmetastasen en levermetastasen, die grote invloed hebben op de overlevingstijden;
  4. Patiënten schrijven zich in voor andere therapeutische onderzoeken;
  5. De onderzoeker acht de deelnemer niet geschikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jinfukang orale vloeistof + op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
De gebruikscyclus van Jinfukang orale vloeistof zal consistent zijn met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie. Jinfukang orale vloeistof wordt ingenomen op dag 5 na chemotherapie en wordt continu 3 keer per dag ingenomen en 30 ml per keer gedurende ten minste 4 cycli. Het gebruik van op platina gebaseerde doublet-chemotherapie zal worden uitgevoerd volgens de details beschreven in de "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" en "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-small Cell Lung Cancer" .
Jinfukang koufuye is een Chinees kruidenrecept dat in de klinische praktijk wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met NSCLC. Het is bewezen dat het in staat is om het optreden van metastasen te voorkomen, tumorlaesies te stabiliseren, de responspercentages te verbeteren in combinatie met chemotherapie en de overlevingsperiode van longkankerpatiënten te verlengen.
Andere namen:
  • Jinfukang koufuye
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Het gebruik van op platina gebaseerde doublet-chemotherapie zal worden uitgevoerd volgens de details beschreven in de "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" en "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-small Cell Lung Cancer" .
Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als eerstelijnstherapie is effectief gebleken tegen niet-kleincellige longkanker.
Andere namen:
  • Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens de RECIST 1.1-criteria.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, volgens RECIST 1.1-criteria.
Tot 18 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens de RECIST 1.1-criteria.
Tot 18 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of proefpersonen met stabiele ziekte (SD), volgens de RECIST 1.1-criteria.
Tot 18 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
30 vragen over kwaliteit van leven die de deelnemer moet beantwoorden. De eerste 28 vragen hebben antwoorden die variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Zeer veel), en de laatste 2 vragen variëren van 1 (Zeer slecht) tot 7 (Uitstekend).
Tot 18 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
13 vragen over kwaliteit van leven die de deelnemer moet beantwoorden. De antwoorden variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Tot 18 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Tot 18 maanden
Incidentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
SAE verwijst naar gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, ziekenhuisopname verlengen, invaliditeit, impact op het werkvermogen, levensbedreigend of overlijden, en aangeboren misvormingen die optreden tijdens klinische onderzoeken.
Tot 18 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (ADR), ernstige bijwerkingen (SADR) of vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Bijwerking: Alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel gerelateerd aan een dosis. SUSAR: alle vermoedelijke bijwerkingen.
Tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal perifere immuuncellen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Oppervlakte-expressie van CD3, CD4 en CD8 wordt beoordeeld als een marker van respectievelijk absolute T-lymfocyt, T-helpercel en cytotoxische T-lymfocyt.
Tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende tumor DNA (ctDNA) niveaumeting
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Er wordt bloed afgenomen voor ctDNA-testen.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Jinfukang orale vloeistof

3
Abonneren