Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jinfukang oral væske kombinert med kjemoterapi for behandling av sjåførgennegativ avansert NSCLC

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av Jinfukang oral væske kombinert med kjemoterapi i behandling for pasienter med sjåfør-gennegativ avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en prospektiv, randomisert multisenterstudie i den virkelige verden, som tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Jinfukang oral væske kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandlingsregime for pasienter med fører-negativ avansert NSCLC. 328 pasienter med ikke-opererbar stadium IIIB-IV NSCLC og Qi-Yin-mangel vil bli delt inn i eksperimentelle (n=164) og kontrollgrupper (n=164) i henhold til den stratifiserte blokkerte randomiseringen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år;
  2. Pasienter med stadium ⅢB-IV NSCLC er diagnostisert ved histopatologi og cytologi;
  3. Pasientenes svulstvev er ikke-opererbart som vurdert av etterforskeren;
  4. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1;
  5. Drivergenet (EGFR/ALK/ROS1) er negativt;
  6. Pasienter som får førstelinjes platina-dobbelt kjemoterapi med gjenværende ikke mindre enn 4 terapeutiske sykluser;
  7. Pasienter i kjemoterapi som kombinert med annen systemisk terapi (inkludert men ikke begrenset til immunkontrollpunkthemmere og anti-vaskulært målrettede legemidler) er ikke egnet, men med strålebehandling kan tillates;
  8. I løpet av kjemoterapisykluser kan pasienter som tar tidligere behandling med kinesisk medisin mot kreft i mindre enn 4 uker, bli registrert etter å ha stoppet medisinering. Hvis administrasjonstiden er lengre enn 4 uker, bør en utvaskingsperiode på minst 4 uker utføres;
  9. Pasienter blir diagnostisert med Qi-yin-mangel ved syndromdifferensiering av tradisjonell kinesisk medisin;
  10. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  11. Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller overfølsomhet overfor ingrediensene i studiebehandlingsformuleringen;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Pasienter med multiple hjernemetastaser, multiple benmetastaser og levermetastaser, som har stor innflytelse på overlevelsestider;
  4. Pasienter melder seg på andre terapeutiske studier;
  5. Utforskeren anser ikke deltakeren for å være kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jinfukang oral væske + platinabasert dublettkjemoterapi
Brukssyklusen til Jinfukang oral væske vil være i samsvar med platinabasert dublettkjemoterapi. Jinfukang oral væske tas på dag 5 etter kjemoterapi, og tas kontinuerlig 3 ganger per dag og 30 ml per gang minst 4 sykluser. Bruken av platinabasert dublettkjemoterapi vil bli utført etter detaljene beskrevet i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellet lungekreft" .
Jinfukang koufuye er en kinesisk urteresept, som brukes i behandling av pasienter med NSCLC i klinisk praksis. Det har vist seg å være i stand til å forhindre forekomsten av metastaser, stabilisere tumorlesjoner, forbedre responsratene når det kombineres med kjemoterapi, og forlenge overlevelsesperioden for lungekreftpasienter.
Andre navn:
  • Jinfukang koufuye
Aktiv komparator: Platinabasert dublettkjemoterapi
Bruken av platinabasert dublettkjemoterapi vil bli utført etter detaljene beskrevet i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellet lungekreft" .
Platinabasert dublettkjemoterapi som førstelinjebehandling har vist seg å være effektiv mot ikke-småcellet lungekreft.
Andre navn:
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til første progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak, i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Inntil 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Inntil 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Sykdomskontrollrate er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller personer med stabil sykdom (SD), i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Inntil 18 måneder
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
30 livskvalitetsspørsmål som deltakeren skal svare på. De første 28 spørsmålene har svar som varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), og de siste 2 spørsmålssvarene varierer fra 1 (Veldig dårlig) til 7 (Utmerket).
Inntil 18 måneder
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
13 livskvalitetsspørsmål som deltakeren skal svare på. Svarene varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Inntil 18 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil 18 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
SAE refererer til hendelser som krever sykehusinnleggelse, forlenget sykehusinnleggelse, funksjonshemming, innvirkning på arbeidsevnen, livstruende eller død, og medfødte misdannelser som oppstår under kliniske studier.
Inntil 18 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR) eller mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Bivirkninger: Alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose. SUSAR: alle mistenkte skadelige.
Inntil 18 måneder
Endring fra baseline av perifere immuncelletall
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Overflateekspresjon av CD3, CD4 og CD8 vurderes som en markør for henholdsvis absolutt T-lymfocytt, T-hjelpecelle og cytotoksisk T-lymfocytt.
Inntil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) nivå
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Blodprøve vil bli tatt for ctDNA-testing.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Jinfukang oral væske

3
Abonnere