- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098990
Jinfukang oral væske kombinert med kjemoterapi for behandling av sjåførgennegativ avansert NSCLC
17. oktober 2021 oppdatert av: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av Jinfukang oral væske kombinert med kjemoterapi i behandling for pasienter med sjåfør-gennegativ avansert ikke-småcellet lungekreft
Dette er en prospektiv, randomisert multisenterstudie i den virkelige verden, som tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Jinfukang oral væske kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandlingsregime for pasienter med fører-negativ avansert NSCLC.
328 pasienter med ikke-opererbar stadium IIIB-IV NSCLC og Qi-Yin-mangel vil bli delt inn i eksperimentelle (n=164) og kontrollgrupper (n=164) i henhold til den stratifiserte blokkerte randomiseringen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
328
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunxue Chen
- Telefonnummer: 0755-83360999
- E-post: Chenchunxue3@999.com.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år;
- Pasienter med stadium ⅢB-IV NSCLC er diagnostisert ved histopatologi og cytologi;
- Pasientenes svulstvev er ikke-opererbart som vurdert av etterforskeren;
- Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1;
- Drivergenet (EGFR/ALK/ROS1) er negativt;
- Pasienter som får førstelinjes platina-dobbelt kjemoterapi med gjenværende ikke mindre enn 4 terapeutiske sykluser;
- Pasienter i kjemoterapi som kombinert med annen systemisk terapi (inkludert men ikke begrenset til immunkontrollpunkthemmere og anti-vaskulært målrettede legemidler) er ikke egnet, men med strålebehandling kan tillates;
- I løpet av kjemoterapisykluser kan pasienter som tar tidligere behandling med kinesisk medisin mot kreft i mindre enn 4 uker, bli registrert etter å ha stoppet medisinering. Hvis administrasjonstiden er lengre enn 4 uker, bør en utvaskingsperiode på minst 4 uker utføres;
- Pasienter blir diagnostisert med Qi-yin-mangel ved syndromdifferensiering av tradisjonell kinesisk medisin;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor ingrediensene i studiebehandlingsformuleringen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med multiple hjernemetastaser, multiple benmetastaser og levermetastaser, som har stor innflytelse på overlevelsestider;
- Pasienter melder seg på andre terapeutiske studier;
- Utforskeren anser ikke deltakeren for å være kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jinfukang oral væske + platinabasert dublettkjemoterapi
Brukssyklusen til Jinfukang oral væske vil være i samsvar med platinabasert dublettkjemoterapi.
Jinfukang oral væske tas på dag 5 etter kjemoterapi, og tas kontinuerlig 3 ganger per dag og 30 ml per gang minst 4 sykluser.
Bruken av platinabasert dublettkjemoterapi vil bli utført etter detaljene beskrevet i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellet lungekreft" .
|
Jinfukang koufuye er en kinesisk urteresept, som brukes i behandling av pasienter med NSCLC i klinisk praksis.
Det har vist seg å være i stand til å forhindre forekomsten av metastaser, stabilisere tumorlesjoner, forbedre responsratene når det kombineres med kjemoterapi, og forlenge overlevelsesperioden for lungekreftpasienter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Platinabasert dublettkjemoterapi
Bruken av platinabasert dublettkjemoterapi vil bli utført etter detaljene beskrevet i "Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-småcellet lungekreft" .
|
Platinabasert dublettkjemoterapi som førstelinjebehandling har vist seg å være effektiv mot ikke-småcellet lungekreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til første progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak, i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Inntil 18 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
|
Inntil 18 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Sykdomskontrollrate er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller personer med stabil sykdom (SD), i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Inntil 18 måneder
|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
30 livskvalitetsspørsmål som deltakeren skal svare på.
De første 28 spørsmålene har svar som varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), og de siste 2 spørsmålssvarene varierer fra 1 (Veldig dårlig) til 7 (Utmerket).
|
Inntil 18 måneder
|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
13 livskvalitetsspørsmål som deltakeren skal svare på.
Svarene varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
|
Inntil 18 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Inntil 18 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
SAE refererer til hendelser som krever sykehusinnleggelse, forlenget sykehusinnleggelse, funksjonshemming, innvirkning på arbeidsevnen, livstruende eller død, og medfødte misdannelser som oppstår under kliniske studier.
|
Inntil 18 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR) eller mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Bivirkninger: Alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose.
SUSAR: alle mistenkte skadelige.
|
Inntil 18 måneder
|
Endring fra baseline av perifere immuncelletall
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Overflateekspresjon av CD3, CD4 og CD8 vurderes som en markør for henholdsvis absolutt T-lymfocytt, T-hjelpecelle og cytotoksisk T-lymfocytt.
|
Inntil 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) nivå
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Blodprøve vil bli tatt for ctDNA-testing.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM-JFK-CR01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Jinfukang oral væske
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentLuftveisinfeksjonssykdommer
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbeidspartnereFullførtGlykogenlagringssykdom Type VDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkUkjentGlykogenlagringssykdom Type V
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Zin W MyintFullførtProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostatakreft TilbakevendendeForente stater
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringKolangiokarsinom | Kreft av ukjent primærsted | Sjeldne kreftformerForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering