金复康口服液联合化疗治疗驱动基因阴性晚期NSCLC
2021年10月17日 更新者：China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
金复康口服液联合化疗治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、随机、多中心真实世界研究
这是一项前瞻性、随机、多中心的真实世界研究，旨在探讨金复康口服液联合化疗一线治疗驱动阴性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。
328例不可切除的IIIB-IV期NSCLC气阴虚证患者按照分层分组随机分为实验组（n=164）和对照组（n=164）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
328
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunxue Chen
- 电话号码：0755-83360999
- 邮箱：Chenchunxue3@999.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- ⅢB-IV期NSCLC患者经组织病理学和细胞学诊断；
- 经研究者评估患者肿瘤组织不可切除；
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病；
- 驱动基因（EGFR/ALK/ROS1）为阴性；
- 正在接受一线铂类双药化疗且剩余治疗周期不少于4个的患者；
- 化疗中联合其他全身治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂、抗血管靶向药物）的患者不适合，但可以允许联合放疗；
- 化疗周期内，既往接受抗癌中药治疗不足4周的患者，可停药后入组。 如果给药时间超过 4 周，至少应进行 4 周的清除期；
- 经中医辨证诊断为气阴虚证；
- 预期生存时间≥3个月；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究治疗制剂的成分过敏或过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 多发性脑转移、多发性骨转移和肝转移患者，对生存时间影响较大；
- 患者正在参加其他治疗试验；
- 研究者认为参与者不符合本研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：金复康口服液+铂类双药化疗
金复康口服液的使用周期将与铂类双药化疗一致。
化疗后第5天服用金复康口服液，每天连续服用3次，每次30mL，至少4个周期。
铂类双药化疗的使用将按照《原发性肺癌诊疗指南》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊治指南》中的详细说明进行.
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金复康口服液是一种中草药方剂，临床上用于治疗非小细胞肺癌患者。
已被证明能够预防转移的发生，稳定肿瘤病灶，提高与化疗联合化疗的反应率，延长肺癌患者的生存期。
其他名称：
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有源比较器：铂类双药化疗
铂类双药化疗的使用将按照《原发性肺癌诊疗指南》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊治指南》中的详细说明进行.
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以铂为基础的双联化疗作为一线疗法已被证明对非小细胞肺癌有效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
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根据 RECIST 1.1 标准，从治疗开始到疾病首次进展或死亡的时间，以较早者为准。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
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根据 RECIST 1.1 标准，从随机化到任何原因死亡的时间。
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长达 18 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 18 个月
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根据 RECIST 1.1 标准，ORR 被定义为具有确认的完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的受试者百分比。
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长达 18 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 18 个月
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根据 RECIST 1.1 标准，疾病控制率定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者或具有稳定疾病（SD）的受试者的比例。
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长达 18 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30 (EORTC QLQ-C30) 衡量的生活质量
大体时间：长达 18 个月
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参与者需要回答 30 个生活质量问题。
前 28 个问题的答案范围从 1（完全没有）到 4（非常多），最后 2 个问题的答案范围从 1（非常差）到 7（非常好）。
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长达 18 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 LC-13 (EORTC QLQ-LC13) 衡量的生活质量
大体时间：长达 18 个月
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参与者需要回答 13 个生活质量问题。
答案范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。
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长达 18 个月
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 18 个月
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AE 是参与者在时间上与研究治疗的使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 18 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 18 个月
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SAE是指在临床试验过程中发生的需要住院、住院时间延长、残疾、影响工作能力、危及生命或死亡、先天畸形等事件。
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长达 18 个月
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药物不良反应（ADR）、严重药物不良反应（SADR）或疑似非预期严重药物不良反应（SUSAR）的发生率和严重程度
大体时间：长达 18 个月
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ADR：与任何剂量相关的医药产品的所有有害和意外反应。
SUSAR：所有怀疑不利。
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长达 18 个月
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外周免疫细胞计数基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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CD3、CD4 和 CD8 的表面表达分别被评估为绝对 T 淋巴细胞、T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞的标志物。
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长达 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平测量
大体时间：长达 18 个月
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血液样本将被收集用于ctDNA检测。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月25日
初级完成 (预期的)
2024年6月15日
研究完成 (预期的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月17日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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