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新たに診断されたびまん性内因性橋 (DIPG) 神経膠腫および高悪性度神経膠腫 (HGG) の患者における放射線療法を伴う薬剤 Selinexor の研究

2026年6月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された小児びまん性内因性橋グリオーマ (DIPG) および高悪性度グリオーマ (HGG) における Selinexor (KPT-330) および放射線療法の第 1/2 相試験

この第 I/II 相試験では、新たにびまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) または高悪性度グリオーマ (HGG) と診断された小児および若年成人の治療において、標準的な放射線療法と組み合わせて投与されたセリネキサーの安全性、副作用、および最適用量をテストします。 H3 K27M突然変異と呼ばれる遺伝子変化。 また、セリネキサーと標準的な放射線療法の組み合わせが、この患者集団の腫瘍を縮小するのに役立つかどうかもテストします。 神経膠腫は、脳または脊椎に発生する癌の一種です。 神経膠腫は、急速に成長し、広がっている場合、高リスク (または高悪性度) と見なされます。 リスクという用語は、治療後にがんが再発する可能性を指します。 DIPG は、脳橋 (呼吸、嚥下、発話、眼球運動などの機能を制御する脳幹の一部) で成長する HGG のサブタイプです。 このトライアルには 2 つの部分があります。 2 つのパート間の治療の唯一の違いは、パート 1 で治療された一部の被験者が、パート 2 で治療された被験者とは異なる用量のセリネキサーを投与される可能性があることです。深刻すぎる副作用を引き起こすことなく投与できるセリネキサーの用量。 この用量は、最大耐量 (MTD) と呼ばれます。 パート 2 (有効性フェーズとも呼ばれます) では、研究者はセリネクサーの MTD が HGG または DIPG に対してどの程度効果的かを調べたいと考えています。 Selinexor は、CRM1 と呼ばれるタンパク質をブロックします。CRM1 は、がん細胞の増殖を防ぎ、がん細胞を殺す可能性があります。 これは、選択的核外輸送阻害剤 (SINE) と呼ばれる小分子阻害剤の一種です。 放射線療法は、高エネルギーを使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 セリネキサーと放射線療法の組み合わせは、新たに診断された DIPG および H3 K27M 変異 HGG の患者の治療に有効である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに高悪性度と診断された小児患者に、標準治療の放射線療法 (RT) と組み合わせて経口製剤として投与されるセリネキサーの毒性を定義し、最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を推定すること。神経膠腫 (HGG) またはびまん性内在性橋神経膠腫 (DIPG)。 （用量設定段階／段階Ｉ） ＩＩ． 新たに診断された HGG (H3 K27M 変異体DMG または H3 K27-野生型 HGG) または DIPG を調べ、それらの結果を過去の対照と比較します。 (有効性フェーズ/フェーズ II)

探索目的:

I. 将来の研究のために、腫瘍標本と体液 (血液と脳脊髄液) を保管する。

概要: これは、セリネキサーの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

化学放射線療法: 患者は、標準治療の放射線療法を週 5 日、5 ～ 7 週間受けます。 放射線療法の 4 日目または 5 日目に開始し、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者は 1、8、15、22、29、36、43、および 50 日目にセリネキソールを経口投与 (PO) されます。 2 週間の休息期間の後、患者はメンテナンスに進みます。 患者は磁気共鳴画像法（MRI）を受け、スクリーニング中に生検を受ける場合があります。

メンテナンス: 患者は、各サイクルの 1、8、15、および 22 日目にセリネクサー PO を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルの維持療法で 28 日ごとに繰り返されます。 患者は研究中およびフォローアップ中にMRIを受ける。

研究治療の完了後、患者は1年目（つまり、3、6、9、12か月）は3か月ごとに追跡され、その後、2〜3年（つまり、18、24、30、36か月）は6か月ごとに追跡されます。最後に、この研究の 4 ～ 5 年間、年に 1 回。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • 募集
        • Banner Children's at Desert
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：480-412-3100
        • 主任研究者：
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael W. Bishop
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：909-558-4050
        • 主任研究者：
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：562-933-5600
        • 主任研究者：
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
        • 主任研究者：
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • コンタクト：
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Aarati V. Rao
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Caroline A. Hastings
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：860-545-9981
        • 主任研究者：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者：
          • Asher M. Marks
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S. Dome
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Bradley Gampel
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 積極的、募集していない
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Jaime M. Libes-Bander
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Dolly G. Aguilera
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Martha M. Pacheco
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan L. Cohn
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-248-1199
        • 主任研究者：
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Blank Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 募集
        • Children's Hospital New Orleans
        • 主任研究者：
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-894-5377
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • 募集
        • Eastern Maine Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-973-4274
        • 主任研究者：
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Nadav L. Kastle
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Michael K. Richards
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：612-624-2620
        • 主任研究者：
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
        • 主任研究者：
          • Robin D. Hanson
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-268-4000
        • 主任研究者：
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Derek R. Hanson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：551-996-2897
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-971-5900
        • 主任研究者：
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-8675
        • 主任研究者：
          • Nehal S. Parikh
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teena Bhatla
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • 募集
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-754-2207
          • メール：HallL@sjhmc.org
        • 主任研究者：
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-470-3460
        • 主任研究者：
          • Julie I. Krystal
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nobuko Hijiya
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Sameer Farouk Sait
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Clymer
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Holly Edington
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：330-543-3193
        • 主任研究者：
          • Erin Wright
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-228-4055
        • 主任研究者：
          • Jordan M. Wright
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-413-2560
        • 主任研究者：
          • Jason M. Glover
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cassie Kline
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-427-8991
        • 主任研究者：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley DeNardo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Stuart L. Cramer
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-541-8266
        • 主任研究者：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：615-342-1919
        • 主任研究者：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • 募集
        • Driscoll Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura J. Klesse
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Dallas Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：972-566-5588
        • 主任研究者：
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • El Paso Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najat C. Daw
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：801-585-5270
        • 主任研究者：
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-955-4727
          • メール：MACCCTO@mcw.edu
        • 主任研究者：
          • Sarah Rumler
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Sydney Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：(02) 9382-1721
        • 主任研究者：
          • David S. Ziegler
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • The Children's Hospital at Westmead
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：61-2-9845 1400
        • 主任研究者：
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven A. Foresto
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Martin A. Campbell
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 主任研究者：
          • Bruno Michon
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 一時停止
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：905-521-2100
        • 主任研究者：
          • Uma H. Athale
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 一時停止
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • 募集
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Mourad
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 主任研究者：
          • Monia Marzouki
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josee Brossard
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • 募集
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kathleen Felton
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Dodgshun
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • 募集
        • Starship Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：0800 728 436
        • 主任研究者：
          • Karen K. Tsui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 0: 患者は、ステップ 0 への登録時に生後 12 か月以上、21 歳未満でなければなりません。

    • ご注意ください：

      • この年齢範囲には、すべての HGG 患者の事前スクリーニングが含まれます。 個々の治療プロトコルには、異なる年齢基準がある場合があります。
      • H3K27M 変異を持たず、年齢が 18 歳以上の非 DIPG 患者は、ACNS1821 に登録する資格がありません (ステップ 1)。
  • ステップ 0: 患者は、転移性疾患を除いて、限局性で新たに診断された HGG を有する疑いがある、または患者は施設で DIPG と診断されている

  • ステップ 0:

    • 非橋腫瘍患者の場合: 患者および/またはその両親または法定後見人が、APEC14B1 パート A の適格性スクリーニングについてインフォームド コンセントに署名している。
    • -DIPG患者の場合：患者および/またはその両親または法定後見人は、ACNS1821のインフォームドコンセントに署名しています。

  • ステップ 0:

    • 非橋腫瘍のみの患者の場合、診断生検または手術時に得られた標本は、できれば根治手術から 5 暦日以内に APEC14B1 を通じてできるだけ早く提出する必要があります。
  • STEP 1: 登録時の年齢が生後12ヶ月以上かつ21歳未満であること
  • STEP 1：新たにDIPGまたはHGG（DMGを含む）と診断された患者。

  • STEP1：地層DIPG

    • 新たに診断された典型的な DIPG を有する患者は、橋の震源を有する腫瘍として定義され、少なくとも 1 つの軸方向 T2 強調画像で橋の少なくとも 2/3 にびまん性病変が認められ、適格です。 組織学的確認は必要ありません。
    • -典型的なDIPGのX線撮影基準を満たさない橋腫瘍の患者（例えば、限局性腫瘍または橋外伸展の有無にかかわらず橋断面積の2/3未満を含むもの）は、腫瘍が生検され、施設診断による高悪性度神経膠腫（退形成性星細胞腫、神経膠芽腫、他に特定されていない高悪性度神経膠腫[NOS]、および/またはH3 K27M変異体など）。

  • STEP1：Stratum DMG（H3 K27M変異あり）

    • -患者は、APEC14B1で実行されたRapid Central PathologyおよびMolecular Screening Reviewsによって確認された、BRAF V600またはIDH1変異のない、新たに診断された非橋H3 K27M変異HGGを持っている必要があります
    • 注: 患者は、測定可能または評価可能な疾患である必要はありません。つまり、DMG 患者は、登録前に腫瘍を完全に切除している場合があります。 原発性脊髄腫瘍は登録の資格があります。 正中線以外の構造 (大脳半球など) のまれな H3 K27M 変異 HGG の場合、これらの患者は Stratum DMG の一部と見なされます。

  • STEP 1: Stratum HGG (H3 K27M変異なし)

    • -患者は、APEC14B1で実行されたRapid Central PathologyおよびMolecular Screening Reviewsによって確認された、BRAF V600またはIDH1変異のない、新たに診断された非橋H3 K27M野生型HGGを持っている必要があります

    • ご注意ください：

      • -このカテゴリーに該当し、18歳以上の患者は、利用可能な別の標準治療レジメン（放射線/テモゾロミド）のために適格ではありません
      • 患者は、測定可能または評価可能な疾患である必要はありません。つまり、HGG患者は、登録前に腫瘍を完全に切除している場合があります。 原発性脊髄腫瘍は登録の資格があります
  • ステップ 1: 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、患者には Lansky =
  • ステップ 1: 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1000/uL (ステップ 1 登録前の 7 日以内)
  • ステップ1：血小板数>= 100,000 / uL（輸血に依存しない）（ステップ1登録前の7日以内）
  • ステップ 1: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります) (ステップ 1 登録前の 7 日以内)
  • ステップ 1: クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) >= 70 mL/分/1.73 m^2 (ステップ 1 登録前の 7 日以内) または

次のような年齢/性別に基づく血清クレアチニン (ステップ 1 登録前の 7 日以内):

  • 年齢 / 最大血清クレアチニン (mg/dL)

    • 1歳から2歳未満/男性: 0.6;女性: 0.6
    • 2歳から6歳未満/男性: 0.8;女性: 0.8
    • 6歳から10歳未満/男性: 1;女性: 1
    • 10歳から13歳未満/男性: 1.2;女性：1.2
    • 13歳から16歳未満/男性: 1.5;女性：1.4

    • >= 16 歳 / 男性: 1.7;女性：1.4

      • ステップ 1: 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
      • ステップ 1: 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 135 U/L。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
      • ステップ 1: 血清アミラーゼ =< 1.5 x ULN
      • ステップ 1: 血清リパーゼ =< 1.5 x ULN
      • ステップ 1: 安静時呼吸困難の証拠がなく、運動不耐症がなく、パルスオキシメトリーが 94% を超えている (臨床的に判断の必要がある場合)。
      • ステップ 1: 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分にコントロールされている場合に登録できます。
      • ステップ 1: 患者を登録する必要があり、プロトコール療法は、X 線撮影による診断日 (生検を受けていない DIPG 患者の場合のみ) または根治手術のいずれか遅い日 (0 日目) から 31 日以内に開始する必要があります。

生検に続いて切除を受けた患者については、切除日が確定診断手術の日とみなされます。 生検のみが実施された場合、生検の日付は確定診断手術の日付と見なされます。

除外基準:

  • ステップ 1: 患者は、中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍に対して、手術とステロイド薬以外の治療を受けていてはなりません。
  • STEP1：現在他の治験薬を服用中の方は対象外です。
  • STEP1：現在他の抗がん剤を服用中の方は対象外です。
  • STEP 1: 18歳以上でH3 K27M野生型HGGの患者。
  • STEP 1：制御不能な感染症に罹患している患者。
  • STEP1：固形臓器移植歴のある方。
  • STEP 1：錐体外路運動障害グレード1以上の患者。
  • STEP 1：黄斑変性症、コントロール不良の緑内障、または白内障の患者。
  • STEP 1: 転移性疾患のある患者は適格ではありません。担当医が転移性疾患を疑う場合は、造影剤を使用する脊椎と使用しない脊椎の MRI を実施する必要があります。
  • STEP 1: H3 K27M 変異両視床腫瘍を除き、大脳神経膠腫症タイプ 1 または 2 の患者は適格ではありません。
  • STEP1：プロトコールで定められた放射線治療が受けられない方。

  • ステップ1：

    • 妊娠中の女性患者は、ヒト胎児毒性または催奇形性毒性に関する情報がまだ入手できないため、不適格です。
    • 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は資格がありません。 セリネキサーが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
    • 陰性の妊娠検査結果が得られない限り、出産の可能性のある女性患者は適格ではありません。
    • 生殖能力のある性的に活発な患者は、2つの効果的な避妊方法（男性または女性用コンドームなどの医学的に認められたバリア避妊法を含む）を使用することに同意しない限り、参加資格はありません研究参加期間中および研究参加後90日間セリネキサーの最後の投与。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（セリネキサーと放射線療法）

化学放射線療法: 患者は、標準治療の放射線療法を週 5 日、5 ～ 7 週間受けます。 放射線療法の 4 日目または 5 日目に開始し、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者は 1、8、15、22、29、36、43、および 50 日にセリネクサー PO を投与されます。 2 週間の休息期間の後、患者はメンテナンスに進みます。 患者はMRIを受け、スクリーニング中に生検を受ける場合があります。

メンテナンス: 患者は、各サイクルの 1、8、15、および 22 日目にセリネクサー PO を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルの維持療法で 28 日ごとに繰り返されます。 患者は研究中およびフォローアップ中にMRIを受ける。
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：セリネクサー
経口投与
他の名前：
  • ATG-010
  • CRM1 核輸出阻害剤 KPT-330
  • KPT-330
  • 核輸出の選択的阻害剤 KPT-330
  • サイン KPT-330
  • クスポビオ
  • ネクスポビオ
  • KPT330
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：セリネキサー治療開始日から維持療法開始まで、治療開始日から10週間まで評価
許容できない副作用を引き起こさない、標準治療の放射線療法 (RT) と組み合わせたセリネキサーの最高用量として定義されます。
セリネキサー治療開始日から維持療法開始まで、治療開始日から10週間まで評価
全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
最良の反応が部分反応または完全反応である患者の割合として定義されます。
5年まで
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：登録日から疾患の進行日、二次悪性腫瘍の発生日、原因の死亡日、または最大5年間評価された最後の追跡日まで
びまん性正常神経膠腫（DMG）/高グレード神経膠腫（HGG）患者について計算されます。 EFS曲線は、Kaplan Meierの推定によって推定されます。
登録日から疾患の進行日、二次悪性腫瘍の発生日、原因の死亡日、または最大5年間評価された最後の追跡日まで
全生存（OS）
時間枠：登録日から原因の死亡日または最終フォローアップ日まで、最大5年間評価されました
びまん性固有の柱質神経膠腫（DIPG）患者について計算されます。 OS曲線は、Kaplan Meierの推定によって推定されます。
登録日から原因の死亡日または最終フォローアップ日まで、最大5年間評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Adam L Green、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-11337 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACNS1821 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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