Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selinexor gyógyszer sugárterápiával végzett vizsgálata újonnan diagnosztizált diffúz belső pontine (DIPG) gliomában és magas fokú gliomában (HGG) szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Selinexor (KPT-330) és a sugárterápia 1/2 fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​diffúz intrinsic Pontine gliomában (DIPG) és magas fokozatú gliomában (HGG)

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a standard sugárterápiával kombinált selinexor biztonságosságát, mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja újonnan diagnosztizált diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) vagy magas fokú gliomában (HGG) szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek kezelésében. a H3 K27M mutációnak nevezett genetikai változás. Azt is megvizsgálja, hogy a selinexor és a standard sugárterápia kombinációja csökkenti-e a daganatok számát ebben a betegpopulációban. A glioma egyfajta rák, amely az agyban vagy a gerincben fordul elő. A gliomát magas kockázatúnak (vagy magas fokúnak) tekintik, ha gyorsan növekszik és terjed. A kockázat kifejezés a rák kiújulásának esélyére utal a kezelés után. A DIPG a HGG egyik altípusa, amely a hídon (az agytörzs azon része, amely olyan funkciókat irányít, mint a légzés, nyelés, beszéd és szemmozgások) növekszik. Ez a tárgyalás két részből áll. A két rész kezelésében az egyetlen különbség az, hogy egyes, az 1. részben kezelt alanyok eltérő adag szelinexort kaphatnak, mint a 2. részben kezelt alanyok. Az 1. részben (más néven Dózis-megállapítási fázisnak) a vizsgálók meg akarják határozni a olyan adag selinexor, amely túl súlyos mellékhatások nélkül adható be. Ezt az adagot a maximális tolerált dózisnak (MTD) nevezik. A 2. részben (amit Hatékonysági fázisnak is neveznek) a kutatók azt akarják kideríteni, hogy a selinexor MTD mennyire hatékony a HGG vagy DIPG ellen. A Selinexor blokkolja a CRM1 nevű fehérjét, amely megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését, és elpusztíthatja azokat. Ez egyfajta kis molekulájú inhibitor, amelyet a nukleáris export szelektív inhibitorainak (SINE) neveznek. A sugárterápia nagy energiát használ fel a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A selinexor és a sugárterápia kombinációja hatékony lehet az újonnan diagnosztizált DIPG és H3 K27M-Mutant HGG betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A toxicitás meghatározása, valamint a selinexor maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) becslése orális készítményként, standard ellátási sugárterápiával (RT) kombinálva, újonnan diagnosztizált, magas fokú sugárterápiával rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek számára. glioma (HGG) vagy diffúz intrinsic pontine glioma (DIPG). (Dóziskeresési fázis/I. fázis) II. Az eseménymentes túlélés (EFS) megoszlásának becslése a diffúz középvonali gliomában (DMG)/HGG-ben szenvedő betegeknél és a teljes túlélés (OS) eloszlásának becslése a selinexor plusz RT-vel társult DIPG-s betegeknél, majd a selinexorral az újonnan diagnosztizált HGG-ben (H3 K27M mutáns) szenvedő betegeknél DMG vagy H3 K27-vad típusú HGG) vagy DIPG, és hasonlítsa össze ezeket az eredményeket a korábbi kontrollokkal. (Hatékonysági fázis/II. fázis)

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Daganatminták és testnedvek (vér és agy-gerincvelői folyadék) tárolása a jövőbeni vizsgálatokhoz.

VÁZLAT: Ez a selinexor I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

KEMORADITERÁPIA: A betegek standard sugárkezelésben részesülnek heti 5 napon keresztül 5-7 héten keresztül. A sugárterápia 4. vagy 5. napjától kezdve a betegek selinexort kapnak szájon át (PO) az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 2 hetes pihenőidő után a betegek a karbantartó részre lépnek. A betegek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át, és a szűrés során biopsziát is végezhetnek.

KARBANTARTÁS: A betegek selinexor PO-t kapnak minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 24 fenntartó terápia ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat és a követés során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik az 1. évben (azaz 3, 6, 9, 12 hónapig), majd 6 havonta a 2-3 évben (azaz 18, 24, 30, 36 hónapig), és végül évente egyszer a tanulmány 4-5. évében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0. LÉPÉS: A betegeknek >= 12 hónaposnak és =< 21 évesnek kell lenniük a 0. lépésbe történő felvétel időpontjában.

    • Kérjük, vegye figyelembe:

      • Ez a korosztály magában foglalja az összes HGG-beteg előzetes szűrését. Az egyéni kezelési protokolloknak eltérő életkori kritériumai lehetnek.
      • Azok a nem DIPG-betegek, akiknek daganata nem tartalmaz H3K27M-mutációt, és legalább 18 éves, nem vehetnek részt az ACNS1821-ben (1. lépés).
  • 0. LÉPÉS: Gyanítható, hogy a páciens lokalizált, újonnan diagnosztizált HGG-vel rendelkezik, kivéve az áttétes betegséget, VAGY a betegnél DIPG intézeti diagnózisa van

  • 0. LÉPÉS:

    • Nem pontin daganatos betegek esetében: A beteg és/vagy szülei vagy törvényes gyámja aláírta az APEC14B1 A. része szerinti alkalmassági szűréshez való tájékozott beleegyezését.
    • DIPG-ben szenvedő betegek: A beteg és/vagy szülei vagy törvényes gyámja aláírták az ACNS1821-hez való tájékozott beleegyezését.

  • 0. LÉPÉS:

    • Csak nem pontin tumoros betegeknél a diagnosztikai biopszia vagy műtét során vett mintákat az APEC14B1-en keresztül kell benyújtani minél hamarabb, lehetőleg a végleges műtétet követő 5 naptári napon belül.
  • 1. LÉPÉS: A betegeknek >= 12 hónaposnak és =< 21 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában
  • 1. LÉPÉS: A betegeknek újonnan diagnosztizált DIPG-vel vagy HGG-vel kell rendelkezniük (beleértve a DMG-t is).

  • 1. LÉPÉS: Stratum DIPG

    • Az újonnan diagnosztizált tipikus DIPG-ben szenvedő betegek, akiket pontin epicentrumú daganatként határoznak meg, és legalább 1 axiális T2 súlyozott képen a híd legalább 2/3-ának diffúz érintettsége van. Nincs szükség szövettani megerősítésre.
    • Azok a híddaganatokban szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a tipikus DIPG radiográfiás kritériumainak (pl. fokális daganatok vagy olyanok, amelyek a pontin keresztmetszeti területének kevesebb, mint 2/3-át érintik extrapontin kiterjesztéssel vagy anélkül), akkor jogosultak, ha a daganatokról biopsziát vesznek, és bizonyítottan magas fokú gliomák (például anaplasztikus asztrocitóma, glioblasztóma, magas fokú, másképpen nem meghatározott glióma [NOS] és/vagy H3 K27M-mutáns) intézeti diagnózissal.

  • 1. LÉPÉS: Stratum DMG (H3 K27M mutációval)

    • A betegeknek újonnan diagnosztizált, nem pontin H3 K27M-mutáns HGG-vel kell rendelkezniük BRAF V600 vagy IDH1 mutáció nélkül, amint azt az APEC14B1-en végzett Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews megerősítette.
    • Megjegyzés: A betegeknek nem kell sem mérhető, sem értékelhető betegséggel rendelkezniük, azaz a DMG-betegeknél előfordulhat, hogy a beiratkozás előtt a daganat teljes reszekcióját elvégezhetik. Az elsődleges gerincdaganatok alkalmasak a felvételre. A ritka H3 K27M-mutáns HGG nem középvonali struktúrákban (például agyféltekékben) ezek a betegek a Stratum DMG részének tekintendők.

  • 1. LÉPÉS: Stratum HGG (H3 K27M mutáció nélkül)

    • A betegeknek újonnan diagnosztizált, nem pontin H3 K27M-vad típusú HGG-vel kell rendelkezniük BRAF V600 vagy IDH1 mutáció nélkül, amint azt az APEC14B1-en végzett Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews megerősítette.

    • Kérjük, vegye figyelembe:

      • Azok a betegek, akik ebbe a kategóriába tartoznak és 18 év felettiek, nem jogosultak a rendelkezésre álló másik standard ellátási rend (sugárzás/temozolomid) miatt.
      • A betegeknek nem kell sem mérhető, sem értékelhető betegséggel rendelkezniük, azaz a HGG-betegeknél előfordulhat, hogy a beiratkozás előtt a daganat teljes reszekcióját elvégezhetik. Az elsődleges gerincdaganatok alkalmasak a felvételre
  • 1. LÉPÉS: A betegek teljesítménystátuszának meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának. 16 évesnél idősebb betegeknél Karnofsky-t, betegeknél pedig Lansky-t használjon =
  • 1. LÉPÉS: Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/uL (az 1. lépés beiratkozása előtt 7 napon belül)
  • 1. LÉPÉS: Thrombocytaszám >= 100 000/uL (transzfúziótól független) (7 napon belül az 1. lépés beiratkozása előtt)
  • 1. LÉPÉS: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (vörösvértest-transzfúziót kaphat) (7 napon belül az 1. lépés beiratkozása előtt)
  • 1. LÉPÉS: Kreatinin-clearance vagy radioizotópos glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 (az 1. lépést megelőző 7 napon belül) vagy

A szérum kreatininszint az életkor/nem alapján az alábbiak szerint (7 napon belül az 1. lépéshez való beiratkozás előtt):

  • Életkor / Maximális szérum kreatinin (mg/dl)

    • 1 - < 2 év / férfi: 0,6; nő: 0,6
    • 2 - < 6 év / férfi: 0,8; nő: 0,8
    • 6 és < 10 év között / férfi: 1; női: 1
    • 10 és < 13 év között / férfi: 1,2; nő: 1.2
    • 13 és < 16 év között / férfi: 1,5; nő: 1.4

    • >= 16 év / férfi: 1,7; nő: 1.4

      • 1. LÉPÉS: Az összbilirubin =< 1,5-szerese a normál életkor felső határának (ULN).
      • 1. LÉPÉS: A szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) = < 135 U/L. Ebben a tanulmányban az SGPT ULN értéke 45 U/L.
      • 1. LÉPÉS: A szérum amiláz = < 1,5 x ULN
      • 1. LÉPÉS: Szérum lipáz = < 1,5 x ULN
      • 1. LÉPÉS: Nincs bizonyíték nyugalmi nehézlégzésre, nincs testmozgás-intolerancia, és a pulzoximetria > 94%, ha a meghatározás klinikai javallata van.
      • 1. LÉPÉS: A görcsrohamban szenvedő betegeket akkor lehet besorolni, ha görcsoldó szereket szednek és jól kontrollálják őket.
      • 1. LÉPÉS: A betegeket be kell vonni, és a protokollterápiát legkésőbb 31 nappal a radiográfiai diagnózis (csak nem biopsziás DIPG-betegek esetében) vagy a végleges műtét után kell elkezdeni, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont (0. nap).

Azoknál a betegeknél, akiknél a biopsziát reszekció követi, a reszekció dátuma a végleges diagnosztikai műtét időpontja. Ha csak biopsziát végeztek, a biopszia dátumát tekintik a végleges diagnosztikai műtét időpontjának.

Kizárási kritériumok:

  • 1. LÉPÉS: A betegek nem részesülhetnek előzetes kezelésben központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata miatt, kivéve a műtétet és a szteroid gyógyszereket.
  • 1. LÉPÉS: Azok a betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak erre.
  • 1. LÉPÉS: Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szert kapnak, nem jogosultak erre.
  • 1. LÉPÉS: 18 év feletti betegek, akiknek H3 K27M-vad típusú HGG-je van.
  • 1. LÉPÉS: Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek.
  • 1. LÉPÉS: Olyan betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át.
  • 1. LÉPÉS: 1. fokozatú extrapiramidális mozgászavarban szenvedő betegek.
  • 1. LÉPÉS: Ismert makuladegenerációban, kontrollálatlan glaukómában vagy szürkehályogban szenvedő betegek.
  • 1. LÉPÉS: Áttétes betegségben szenvedő betegek nem jogosultak; Ha a kezelőorvos metasztatikus betegségre gyanakszik, a gerinc MRI-jét kontraszttal és anélkül kell elvégezni.
  • 1. LÉPÉS: Az 1-es vagy 2-es típusú gliomatosis cerebriben szenvedő betegek nem alkalmasak a H3 K27M-mutáns bithalamikus daganatok kivételével.
  • 1. LÉPÉS: Azok a betegek, akik nem kaphatnak protokoll szerint meghatározott sugárterápiát.

  • 1. LÉPÉS:

    • A terhes nőbetegek nem alkalmasak arra, hogy az emberi magzati vagy teratogén toxicitásról még nem áll rendelkezésre információ.
    • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket. Nem ismert, hogy a szelinexor kiválasztódik-e az anyatejbe.
    • Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye.
    • A reproduktív potenciállal rendelkező szexuálisan aktív betegek nem jogosultak arra, hogy beleegyezzenek két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (beleértve az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási gát módszert, például a férfi vagy női óvszert) a vizsgálatban való részvételük idejére és az azt követő 90 napig az utolsó adag selinexor. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (selinexor és sugárterápia)

KEMORADITERÁPIA: A betegek standard sugárkezelésben részesülnek heti 5 napon keresztül 5-7 héten keresztül. A sugárterápia 4. vagy 5. napjától kezdve a betegek selinexor PO-t kapnak az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 2 hetes pihenőidő után a betegek a karbantartó részre lépnek. A betegek MRI-n esnek át, és a szűrés során biopsziát is végezhetnek.

KARBANTARTÁS: A betegek selinexor PO-t kapnak minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 24 fenntartó terápia ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat és a követés során.
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Vegyen részt MRI-n
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Selinexor
Szájon át adva
Más nevek:
  • ATG-010
  • CRM1 Nukleáris Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • A nukleáris export szelektív gátlója KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: A selinexor-kezelés 1. napjától a fenntartó terápia kezdetéig, a kezelés kezdetétől számított 10 hétig értékelve
A selinexor legmagasabb dózisa a standard ellátási sugárterápiával (RT) kombinálva, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat.
A selinexor-kezelés 1. napjától a fenntartó terápia kezdetéig, a kezelés kezdetétől számított 10 hétig értékelve
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A diagnózis időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a másodlagos rosszindulatú daganat előfordulásának dátumáig, bármely ok halálának dátumáig vagy az utolsó követési időpontig, legfeljebb 5 évig
Diffúz középvonali gliomában (DMG)/magas fokozatú gliomában (HGG) szenvedő betegekre számítják ki. Az EFS-görbét Kaplan Meier becslései alapján becsüljük meg.
A diagnózis időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a másodlagos rosszindulatú daganat előfordulásának dátumáig, bármely ok halálának dátumáig vagy az utolsó követési időpontig, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A diagnózis felállításától bármely ok halálának időpontjáig vagy az utolsó követési időpontig, legfeljebb 5 évig
Diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) szenvedő betegekre számítják ki. Az operációs rendszer görbéjét Kaplan Meier becslései alapján becsülik meg.
A diagnózis felállításától bármely ok halálának időpontjáig vagy az utolsó követési időpontig, legfeljebb 5 évig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a részleges vagy a teljes válasz.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam L Green, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2021-11337 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ACNS1821 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel