Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selinexor gyógyszer sugárterápiával végzett vizsgálata újonnan diagnosztizált diffúz belső pontine (DIPG) gliomában és magas fokú gliomában (HGG) szenvedő betegeknél

2026. szeptember 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Selinexor (KPT-330) és a sugárterápia 1/2 fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​diffúz intrinsic Pontine gliomában (DIPG) és magas fokozatú gliomában (HGG)

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a standard sugárterápiával kombinált selinexor biztonságosságát, mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja újonnan diagnosztizált diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) vagy magas fokú gliomában (HGG) szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek kezelésében. a H3 K27M mutációnak nevezett genetikai változás. Azt is megvizsgálja, hogy a selinexor és a standard sugárterápia kombinációja csökkenti-e a daganatok számát ebben a betegpopulációban. A glioma egyfajta rák, amely az agyban vagy a gerincben fordul elő. A gliomát magas kockázatúnak (vagy magas fokúnak) tekintik, ha gyorsan növekszik és terjed. A kockázat kifejezés a rák kiújulásának esélyére utal a kezelés után. A DIPG a HGG egyik altípusa, amely a hídon (az agytörzs azon része, amely olyan funkciókat irányít, mint a légzés, nyelés, beszéd és szemmozgások) növekszik. Ez a tárgyalás két részből áll. A két rész kezelésében az egyetlen különbség az, hogy egyes, az 1. részben kezelt alanyok eltérő adag szelinexort kaphatnak, mint a 2. részben kezelt alanyok. Az 1. részben (más néven Dózis-megállapítási fázisnak) a vizsgálók meg akarják határozni a olyan adag selinexor, amely túl súlyos mellékhatások nélkül adható be. Ezt az adagot a maximális tolerált dózisnak (MTD) nevezik. A 2. részben (amit Hatékonysági fázisnak is neveznek) a kutatók azt akarják kideríteni, hogy a selinexor MTD mennyire hatékony a HGG vagy DIPG ellen. A Selinexor blokkolja a CRM1 nevű fehérjét, amely megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését, és elpusztíthatja azokat. Ez egyfajta kis molekulájú inhibitor, amelyet a nukleáris export szelektív inhibitorainak (SINE) neveznek. A sugárterápia nagy energiát használ fel a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A selinexor és a sugárterápia kombinációja hatékony lehet az újonnan diagnosztizált DIPG és H3 K27M-Mutant HGG betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A toxicitás meghatározása, valamint a selinexor maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) becslése orális készítményként, standard ellátási sugárterápiával (RT) kombinálva, újonnan diagnosztizált, magas fokú sugárterápiával rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek számára. glioma (HGG) vagy diffúz intrinsic pontine glioma (DIPG). (Dóziskeresési fázis/I. fázis) II. Az eseménymentes túlélés (EFS) megoszlásának becslése a diffúz középvonali gliomában (DMG)/HGG-ben szenvedő betegeknél és a teljes túlélés (OS) eloszlásának becslése a selinexor plusz RT-vel társult DIPG-s betegeknél, majd a selinexorral az újonnan diagnosztizált HGG-ben (H3 K27M mutáns) szenvedő betegeknél DMG vagy H3 K27-vad típusú HGG) vagy DIPG, és hasonlítsa össze ezeket az eredményeket a korábbi kontrollokkal. (Hatékonysági fázis/II. fázis)

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Daganatminták és testnedvek (vér és agy-gerincvelői folyadék) tárolása a jövőbeni vizsgálatokhoz.

VÁZLAT: Ez a selinexor I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

KEMORADITERÁPIA: A betegek standard sugárkezelésben részesülnek heti 5 napon keresztül 5-7 héten keresztül. A sugárterápia 4. vagy 5. napjától kezdve a betegek selinexort kapnak szájon át (PO) az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 2 hetes pihenőidő után a betegek a karbantartó részre lépnek. A betegek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át, és a szűrés során biopsziát is végezhetnek.

KARBANTARTÁS: A betegek selinexor PO-t kapnak minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 24 fenntartó terápia ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat és a követés során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik az 1. évben (azaz 3, 6, 9, 12 hónapig), majd 6 havonta a 2-3 évben (azaz 18, 24, 30, 36 hónapig), és végül évente egyszer a tanulmány 4-5. évében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Sydney Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: (02) 9382-1721
        • Kutatásvezető:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 61-2-9845 1400
        • Kutatásvezető:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Queensland Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Steven A. Foresto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Royal Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Martin A. Campbell
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Toborzás
        • Banner Children's at Desert
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 480-412-3100
        • Kutatásvezető:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Aktív, nem toborzó
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Bishop
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 909-558-4050
        • Kutatásvezető:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 562-933-5600
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-361-4110
        • Kutatásvezető:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kutatásvezető:
          • Caroline A. Hastings
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 858-966-5934
        • Kutatásvezető:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 860-545-9981
        • Kutatásvezető:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Asher M. Marks
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Aktív, nem toborzó
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dolly G. Aguilera
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Toborzás
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-983-6090
        • Kutatásvezető:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Martha M. Pacheco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-248-1199
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Blank Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Toborzás
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kutatásvezető:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Toborzás
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 207-973-4274
        • Kutatásvezető:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kutatásvezető:
          • Nadav L. Kastle
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-442-3324
        • Kutatásvezető:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Kutatásvezető:
          • Michael K. Richards
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 612-624-2620
        • Kutatásvezető:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Keith J. August
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7066
        • Kutatásvezető:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-268-4000
        • Kutatásvezető:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-955-3949
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Derek R. Hanson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 973-971-5900
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 732-235-8675
        • Kutatásvezető:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-262-5513
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-470-3460
        • Kutatásvezető:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Nobuko Hijiya
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Felfüggesztett
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
        • Kutatásvezető:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 330-543-3193
        • Kutatásvezető:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 216-844-5437
        • Kutatásvezető:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Toborzás
        • Dayton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-228-4055
        • Kutatásvezető:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toborzás
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 503-413-2560
        • Kutatásvezető:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Toborzás
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 215-427-8991
        • Kutatásvezető:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bradley DeNardo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stuart L. Cramer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Aniket Saha
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Toborzás
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-541-8266
        • Kutatásvezető:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 615-342-1919
        • Kutatásvezető:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Toborzás
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 972-566-5588
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • El Paso Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Patricia A. Baxter
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 801-585-5270
        • Kutatásvezető:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 866-987-2000
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Rumler
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Michon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Felfüggesztett
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Felfüggesztett
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Felfüggesztett
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Toborzás
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kutatásvezető:
          • Monia Marzouki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Vairy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Toborzás
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Felton
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Toborzás
        • Christchurch Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Toborzás
        • Starship Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 0800 728 436
        • Kutatásvezető:
          • Karen K. Tsui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0. LÉPÉS: A betegeknek >= 12 hónaposnak és =< 21 évesnek kell lenniük a 0. lépésbe történő felvétel időpontjában.

    • Kérjük, vegye figyelembe:

      • Ez a korosztály magában foglalja az összes HGG-beteg előzetes szűrését. Az egyéni kezelési protokolloknak eltérő életkori kritériumai lehetnek.
      • Azok a nem DIPG-betegek, akiknek daganata nem tartalmaz H3K27M-mutációt, és legalább 18 éves, nem vehetnek részt az ACNS1821-ben (1. lépés).
  • 0. LÉPÉS: Gyanítható, hogy a páciens lokalizált, újonnan diagnosztizált HGG-vel rendelkezik, kivéve az áttétes betegséget, VAGY a betegnél DIPG intézeti diagnózisa van

  • 0. LÉPÉS:

    • Nem pontin daganatos betegek esetében: A beteg és/vagy szülei vagy törvényes gyámja aláírta az APEC14B1 A. része szerinti alkalmassági szűréshez való tájékozott beleegyezését.
    • DIPG-ben szenvedő betegek: A beteg és/vagy szülei vagy törvényes gyámja aláírták az ACNS1821-hez való tájékozott beleegyezését.

  • 0. LÉPÉS:

    • Csak nem pontin tumoros betegeknél a diagnosztikai biopszia vagy műtét során vett mintákat az APEC14B1-en keresztül kell benyújtani minél hamarabb, lehetőleg a végleges műtétet követő 5 naptári napon belül.
  • 1. LÉPÉS: A betegeknek >= 12 hónaposnak és =< 21 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában
  • 1. LÉPÉS: A betegeknek újonnan diagnosztizált DIPG-vel vagy HGG-vel kell rendelkezniük (beleértve a DMG-t is).

  • 1. LÉPÉS: Stratum DIPG

    • Az újonnan diagnosztizált tipikus DIPG-ben szenvedő betegek, akiket pontin epicentrumú daganatként határoznak meg, és legalább 1 axiális T2 súlyozott képen a híd legalább 2/3-ának diffúz érintettsége van. Nincs szükség szövettani megerősítésre.
    • Azok a híddaganatokban szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a tipikus DIPG radiográfiás kritériumainak (pl. fokális daganatok vagy olyanok, amelyek a pontin keresztmetszeti területének kevesebb, mint 2/3-át érintik extrapontin kiterjesztéssel vagy anélkül), akkor jogosultak, ha a daganatokról biopsziát vesznek, és bizonyítottan magas fokú gliomák (például anaplasztikus asztrocitóma, glioblasztóma, magas fokú, másképpen nem meghatározott glióma [NOS] és/vagy H3 K27M-mutáns) intézeti diagnózissal.

  • 1. LÉPÉS: Stratum DMG (H3 K27M mutációval)

    • A betegeknek újonnan diagnosztizált, nem pontin H3 K27M-mutáns HGG-vel kell rendelkezniük BRAF V600 vagy IDH1 mutáció nélkül, amint azt az APEC14B1-en végzett Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews megerősítette.
    • Megjegyzés: A betegeknek nem kell sem mérhető, sem értékelhető betegséggel rendelkezniük, azaz a DMG-betegeknél előfordulhat, hogy a beiratkozás előtt a daganat teljes reszekcióját elvégezhetik. Az elsődleges gerincdaganatok alkalmasak a felvételre. A ritka H3 K27M-mutáns HGG nem középvonali struktúrákban (például agyféltekékben) ezek a betegek a Stratum DMG részének tekintendők.

  • 1. LÉPÉS: Stratum HGG (H3 K27M mutáció nélkül)

    • A betegeknek újonnan diagnosztizált, nem pontin H3 K27M-vad típusú HGG-vel kell rendelkezniük BRAF V600 vagy IDH1 mutáció nélkül, amint azt az APEC14B1-en végzett Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews megerősítette.

    • Kérjük, vegye figyelembe:

      • Azok a betegek, akik ebbe a kategóriába tartoznak és 18 év felettiek, nem jogosultak a rendelkezésre álló másik standard ellátási rend (sugárzás/temozolomid) miatt.
      • A betegeknek nem kell sem mérhető, sem értékelhető betegséggel rendelkezniük, azaz a HGG-betegeknél előfordulhat, hogy a beiratkozás előtt a daganat teljes reszekcióját elvégezhetik. Az elsődleges gerincdaganatok alkalmasak a felvételre
  • 1. LÉPÉS: A betegek teljesítménystátuszának meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának. 16 évesnél idősebb betegeknél Karnofsky-t, betegeknél pedig Lansky-t használjon =
  • 1. LÉPÉS: Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/uL (az 1. lépés beiratkozása előtt 7 napon belül)
  • 1. LÉPÉS: Thrombocytaszám >= 100 000/uL (transzfúziótól független) (7 napon belül az 1. lépés beiratkozása előtt)
  • 1. LÉPÉS: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (vörösvértest-transzfúziót kaphat) (7 napon belül az 1. lépés beiratkozása előtt)
  • 1. LÉPÉS: Kreatinin-clearance vagy radioizotópos glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 (az 1. lépést megelőző 7 napon belül) vagy

A szérum kreatininszint az életkor/nem alapján az alábbiak szerint (7 napon belül az 1. lépéshez való beiratkozás előtt):

  • Életkor / Maximális szérum kreatinin (mg/dl)

    • 1 - < 2 év / férfi: 0,6; nő: 0,6
    • 2 - < 6 év / férfi: 0,8; nő: 0,8
    • 6 és < 10 év között / férfi: 1; női: 1
    • 10 és < 13 év között / férfi: 1,2; nő: 1.2
    • 13 és < 16 év között / férfi: 1,5; nő: 1.4

    • >= 16 év / férfi: 1,7; nő: 1.4

      • 1. LÉPÉS: Az összbilirubin =< 1,5-szerese a normál életkor felső határának (ULN).
      • 1. LÉPÉS: A szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) = < 135 U/L. Ebben a tanulmányban az SGPT ULN értéke 45 U/L.
      • 1. LÉPÉS: A szérum amiláz = < 1,5 x ULN
      • 1. LÉPÉS: Szérum lipáz = < 1,5 x ULN
      • 1. LÉPÉS: Nincs bizonyíték nyugalmi nehézlégzésre, nincs testmozgás-intolerancia, és a pulzoximetria > 94%, ha a meghatározás klinikai javallata van.
      • 1. LÉPÉS: A görcsrohamban szenvedő betegeket akkor lehet besorolni, ha görcsoldó szereket szednek és jól kontrollálják őket.
      • 1. LÉPÉS: A betegeket be kell vonni, és a protokollterápiát legkésőbb 31 nappal a radiográfiai diagnózis (csak nem biopsziás DIPG-betegek esetében) vagy a végleges műtét után kell elkezdeni, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont (0. nap).

Azoknál a betegeknél, akiknél a biopsziát reszekció követi, a reszekció dátuma a végleges diagnosztikai műtét időpontja. Ha csak biopsziát végeztek, a biopszia dátumát tekintik a végleges diagnosztikai műtét időpontjának.

Kizárási kritériumok:

  • 1. LÉPÉS: A betegek nem részesülhetnek előzetes kezelésben központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata miatt, kivéve a műtétet és a szteroid gyógyszereket.
  • 1. LÉPÉS: Azok a betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak erre.
  • 1. LÉPÉS: Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szert kapnak, nem jogosultak erre.
  • 1. LÉPÉS: 18 év feletti betegek, akiknek H3 K27M-vad típusú HGG-je van.
  • 1. LÉPÉS: Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek.
  • 1. LÉPÉS: Olyan betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át.
  • 1. LÉPÉS: 1. fokozatú extrapiramidális mozgászavarban szenvedő betegek.
  • 1. LÉPÉS: Ismert makuladegenerációban, kontrollálatlan glaukómában vagy szürkehályogban szenvedő betegek.
  • 1. LÉPÉS: Áttétes betegségben szenvedő betegek nem jogosultak; Ha a kezelőorvos metasztatikus betegségre gyanakszik, a gerinc MRI-jét kontraszttal és anélkül kell elvégezni.
  • 1. LÉPÉS: Az 1-es vagy 2-es típusú gliomatosis cerebriben szenvedő betegek nem alkalmasak a H3 K27M-mutáns bithalamikus daganatok kivételével.
  • 1. LÉPÉS: Azok a betegek, akik nem kaphatnak protokoll szerint meghatározott sugárterápiát.

  • 1. LÉPÉS:

    • A terhes nőbetegek nem alkalmasak arra, hogy az emberi magzati vagy teratogén toxicitásról még nem áll rendelkezésre információ.
    • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket. Nem ismert, hogy a szelinexor kiválasztódik-e az anyatejbe.
    • Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye.
    • A reproduktív potenciállal rendelkező szexuálisan aktív betegek nem jogosultak arra, hogy beleegyezzenek két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (beleértve az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási gát módszert, például a férfi vagy női óvszert) a vizsgálatban való részvételük idejére és az azt követő 90 napig az utolsó adag selinexor. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (selinexor és sugárterápia)

KEMORADITERÁPIA: A betegek standard sugárkezelésben részesülnek heti 5 napon keresztül 5-7 héten keresztül. A sugárterápia 4. vagy 5. napjától kezdve a betegek selinexor PO-t kapnak az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 2 hetes pihenőidő után a betegek a karbantartó részre lépnek. A betegek MRI-n esnek át, és a szűrés során biopsziát is végezhetnek.

KARBANTARTÁS: A betegek selinexor PO-t kapnak minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 24 fenntartó terápia ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat és a követés során.
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Vegyen részt MRI-n
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Selinexor
Szájon át adva
Más nevek:
  • ATG-010
  • CRM1 Nukleáris Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • A nukleáris export szelektív gátlója KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átmegy
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum tolerated dose
Időkeret: From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Defined as the highest dose of selinexor in combination with standard of care radiation therapy that does not cause unacceptable side effects.
From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Event free survival (EFS)
Időkeret: From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse midline glioma/ high grade glioma patients. EFS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall Survival (OS)
Időkeret: From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse intrinsic pontine glioma patients. The OS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall response rate
Időkeret: Up to 5 years
Defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response.
Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam L Green, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2021-11337 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ACNS1821 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel