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Uno studio del farmaco Selinexor con radioterapia in pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) e glioma ad alto grado (HGG) di nuova diagnosi

28 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1/2 di Selinexor (KPT-330) e radioterapia nel glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) e nel glioma di alto grado (HGG) pediatrici di nuova diagnosi

Questo studio di fase I/II testa la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di selinexor somministrata in combinazione con la radioterapia standard nel trattamento di bambini e giovani adulti con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) o glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi con un cambiamento genetico chiamato mutazione H3 K27M. Verifica anche se la combinazione di selinexor e radioterapia standard funziona per ridurre i tumori in questa popolazione di pazienti. Il glioma è un tipo di cancro che si verifica nel cervello o nella colonna vertebrale. Il glioma è considerato ad alto rischio (o di alto grado) quando cresce e si diffonde rapidamente. Il termine rischio si riferisce alla possibilità che il cancro si ripresenti dopo il trattamento. DIPG è un sottotipo di HGG che cresce nel ponte (una parte del tronco encefalico che controlla funzioni come la respirazione, la deglutizione, la parola e i movimenti oculari). Questo processo ha due parti. L'unica differenza nel trattamento tra le due parti è che alcuni soggetti trattati nella Parte 1 possono ricevere una dose diversa di selinexor rispetto ai soggetti trattati nella Parte 2. Nella Parte 1 (chiamata anche Fase di determinazione della dose), i ricercatori vogliono determinare il dose di selinexor che può essere somministrata senza causare effetti indesiderati troppo gravi. Questa dose è chiamata la dose massima tollerata (MTD). Nella parte 2 (chiamata anche fase di efficacia), gli investigatori vogliono scoprire quanto sia efficace l'MTD di selinexor contro HGG o DIPG. Selinexor blocca una proteina chiamata CRM1, che può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali e può ucciderle. È un tipo di inibitore di piccole molecole chiamato inibitori selettivi dell'esportazione nucleare (SINE). La radioterapia utilizza un'elevata energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La combinazione di selinexor e radioterapia può essere efficace nel trattamento di pazienti con DIPG di nuova diagnosi e mutante H3 K27M HGG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per definire le tossicità e stimare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di selinexor somministrato come formulazione orale in combinazione con radioterapia standard (RT), a pazienti pediatrici con nuova diagnosi di radioterapia di alto grado glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG). (Fase di determinazione della dose/fase I) II. Per stimare la distribuzione della sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti con glioma diffuso della linea mediana (DMG)/HGG e la distribuzione della sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con DIPG associati a selinexor più RT, seguita da selinexor nei pazienti con HGG di nuova diagnosi (mutante H3 K27M DMG o H3 K27-wild type HGG) o DIPG e per confrontare questi risultati con i controlli storici. (Fase di efficacia/fase II)

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Conservare campioni tumorali e fluidi corporei (sangue e liquido cerebrospinale) per studi futuri.

SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di selinexor seguito da uno studio di fase II.

CHEMORADIOTERAPIA: I pazienti ricevono radioterapia standard 5 giorni a settimana per 5-7 settimane. A partire dal giorno 4 o 5 della radioterapia, i pazienti ricevono selinexor per via orale (PO) nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo un periodo di riposo di 2 settimane, i pazienti procedono al mantenimento. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e possono essere sottoposti a biopsia durante lo screening.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono selinexor PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli di terapia di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante lo studio e durante il follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per l'anno 1 (ovvero 3, 6, 9, 12 mesi), quindi ogni 6 mesi per gli anni 2-3 (ovvero 18, 24, 30, 36 mesi), e infine una volta all'anno per gli anni 4-5 di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: (02) 9382-1721
        • Investigatore principale:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61-2-9845 1400
        • Investigatore principale:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Investigatore principale:
          • Steven A. Foresto
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin A. Campbell
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
        • Contatto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Sospeso
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 905-521-2100
        • Investigatore principale:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Sospeso
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josee Brossard
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Felton
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Reclutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 0800 728 436
        • Investigatore principale:
          • Karen K. Tsui
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 480-412-3100
        • Investigatore principale:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael W. Bishop
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 562-933-5600
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
        • Investigatore principale:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigatore principale:
          • Caroline A. Hastings
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Asher M. Marks
        • Contatto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dolly G. Aguilera
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Martha M. Pacheco
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-973-4274
        • Investigatore principale:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Nadav L. Kastle
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
        • Investigatore principale:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 612-624-2620
        • Investigatore principale:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
        • Investigatore principale:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-268-4000
        • Investigatore principale:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Derek R. Hanson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-971-5900
        • Investigatore principale:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-8675
        • Investigatore principale:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-754-2207
          • Email: HallL@sjhmc.org
        • Investigatore principale:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-470-3460
        • Investigatore principale:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nobuko Hijiya
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Clymer
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-427-8991
        • Investigatore principale:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bradley DeNardo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stuart L. Cramer
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-541-8266
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 801-585-5270
        • Investigatore principale:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-955-4727
          • Email: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Sarah Rumler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 0: i pazienti devono avere >= 12 mesi e =< 21 anni di età al momento dell'arruolamento nella Fase 0.

    • Notare che:

      • Questa fascia di età include il pre-screening per tutti i pazienti HGG. I protocolli di trattamento individuali possono avere diversi criteri di età.
      • I pazienti non DIPG con tumori che non ospitano una mutazione H3K27M e hanno un'età >= 18 anni non saranno idonei per l'arruolamento in ACNS1821 (Fase 1).
  • FASE 0: Si sospetta che il paziente abbia HGG localizzato di nuova diagnosi, esclusa la malattia metastatica, OPPURE il paziente ha una diagnosi istituzionale di DIPG

  • PASSO 0:

    • Per i pazienti con tumori non pontini: il paziente e/o i suoi genitori o tutori legali hanno firmato il consenso informato per lo screening di idoneità su APEC14B1 Parte A.
    • Per i pazienti con DIPG: il paziente e/o i suoi genitori o tutori legali hanno firmato il consenso informato per ACNS1821.

  • PASSO 0:

    • Per i pazienti con solo tumori non pontini, i campioni ottenuti al momento della biopsia diagnostica o dell'intervento chirurgico devono essere inviati tramite APEC14B1 al più presto, preferibilmente entro 5 giorni di calendario dall'intervento chirurgico definitivo
  • FASE 1: I pazienti devono avere >= 12 mesi e =< 21 anni di età al momento dell'arruolamento
  • FASE 1: I pazienti devono avere DIPG o HGG di nuova diagnosi (incluso DMG).

  • FASE 1: Strato DIPG

    • Sono ammissibili i pazienti con DIPG tipico di nuova diagnosi, definito come tumore con epicentro pontino e coinvolgimento diffuso di almeno 2/3 del ponte su almeno 1 immagine assiale T2 pesata. Non è richiesta alcuna conferma istologica.
    • I pazienti con tumori pontini che non soddisfano i criteri radiografici per il DIPG tipico (ad esempio, tumori focali o quelli che coinvolgono meno di 2/3 dell'area della sezione trasversale pontina con o senza estensione extrapontina) sono idonei se i tumori sono sottoposti a biopsia e hanno dimostrato di essere gliomi di alto grado (come astrocitoma anaplastico, glioblastoma, glioma di alto grado non altrimenti specificato [NAS] e/o mutante H3 K27M) mediante diagnosi istituzionale.

  • FASE 1: Stratum DMG (con mutazione H3 K27M)

    • I pazienti devono avere HGG mutante H3 K27M non pontino di nuova diagnosi senza mutazioni BRAF V600 o IDH1, come confermato da Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews eseguite su APEC14B1
    • Nota: i pazienti non devono avere una malattia misurabile o valutabile, ovvero i pazienti con DMG possono avere una resezione completa del loro tumore prima dell'arruolamento. I tumori spinali primari sono idonei per l'arruolamento. Per il raro HGG mutante H3 K27M in strutture non mediane (ad es. Emisferi cerebrali), questi pazienti saranno considerati parte di Stratum DMG.

  • FASE 1: Stratum HGG (senza mutazione H3 K27M)

    • I pazienti devono avere HGG di tipo selvaggio non pontino H3 K27M di nuova diagnosi senza mutazioni BRAF V600 o IDH1, come confermato da Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews eseguite su APEC14B1

    • Notare che:

      • I pazienti che rientrano in questa categoria e che hanno >= 18 anni di età non sono idonei a causa di un altro regime standard di cura (radiazioni/temozolomide) disponibile
      • I pazienti non devono avere una malattia misurabile o valutabile, cioè i pazienti con HGG possono avere una resezione completa del loro tumore prima dell'arruolamento. I tumori spinali primari sono idonei per l'arruolamento
  • FASE 1: I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti =
  • FASE 1: Conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1000/uL (entro 7 giorni prima dell'iscrizione alla fase 1)
  • FASE 1: Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione) (entro 7 giorni prima dell'iscrizione alla fase 1)
  • FASE 1: Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC]) (entro 7 giorni prima dell'iscrizione alla fase 1)
  • FASE 1: clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 (entro 7 giorni prima dell'iscrizione al passaggio 1) o

Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (entro 7 giorni prima dell'iscrizione al passaggio 1):

  • Età / Creatinina sierica massima (mg/dL)

    • da 1 a < 2 anni / maschio: 0,6; femmina: 0,6
    • da 2 a < 6 anni / maschio: 0,8; femmina: 0,8
    • da 6 a < 10 anni / maschio: 1; femmina: 1
    • da 10 a < 13 anni / maschio: 1,2; femmina: 1.2
    • da 13 a < 16 anni / maschio: 1,5; femminile: 1.4

    • >= 16 anni / maschio: 1,7; femminile: 1.4

      • FASE 1: Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'età
      • FASE 1: glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 135 U/L. Ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L.
      • FASE 1: amilasi sierica =< 1,5 x ULN
      • FASE 1: Lipasi sierica =< 1,5 x ULN
      • FASE 1: nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio e una pulsossimetria > 94% se vi è indicazione clinica per la determinazione.
      • FASE 1: I pazienti con disturbo convulsivo possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti e ben controllati.
      • FASE 1: I pazienti devono essere arruolati e la terapia del protocollo deve iniziare entro e non oltre 31 giorni dalla data della diagnosi radiografica (solo nel caso di pazienti DIPG non sottoposti a biopsia) o dell'intervento chirurgico definitivo, a seconda di quale sia la data successiva (Giorno 0).

Per i pazienti che hanno una biopsia seguita da resezione, la data della resezione sarà considerata la data dell'intervento diagnostico definitivo. Se è stata eseguita solo una biopsia, la data della biopsia sarà considerata la data dell'intervento diagnostico definitivo.

Criteri di esclusione:

  • FASE 1: I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente per la loro neoplasia del sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione della chirurgia e dei farmaci steroidei.
  • FASE 1: I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei.
  • FASE 1: I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei.
  • FASE 1: Pazienti >=18 anni di età che hanno HGG H3 K27M-wild type.
  • FASE 1: Pazienti che hanno un'infezione incontrollata.
  • FASE 1: Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organi solidi.
  • FASE 1: Pazienti con disturbo del movimento extrapiramidale di grado > 1.
  • FASE 1: Pazienti con degenerazione maculare nota, glaucoma non controllato o cataratta.
  • FASE 1: I pazienti con malattia metastatica non sono ammissibili; La risonanza magnetica della colonna vertebrale con e senza mezzo di contrasto deve essere eseguita se il medico curante sospetta una malattia metastatica.
  • FASE 1: I pazienti con gliomatosi cerebrale di tipo 1 o 2 non sono ammissibili, ad eccezione dei tumori bitalamici con mutazione H3 K27M.
  • FASE 1: Pazienti che non sono in grado di ricevere la radioterapia specificata dal protocollo.

  • PASSO 1:

    • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee poiché non sono ancora disponibili informazioni sulla tossicità fetale umana o teratogena.
    • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini. Non è noto se selinexor sia escreto nel latte materno.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza.
    • I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite (incluso un metodo contraccettivo di barriera accettato dal punto di vista medico, ad esempio preservativo maschile o femminile) per la durata della loro partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di selinexor. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (selinexor e radioterapia)

CHEMORADIOTERAPIA: I pazienti ricevono radioterapia standard 5 giorni a settimana per 5-7 settimane. A partire dal giorno 4 o 5 della radioterapia, i pazienti ricevono selinexor PO su 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo un periodo di riposo di 2 settimane, i pazienti procedono al mantenimento. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e possono essere sottoposti a biopsia durante lo screening.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono selinexor PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli di terapia di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante lo studio e durante il follow-up.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Selinexor
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ATG-010
  • Inibitore di esportazione nucleare CRM1 KPT-330
  • KPT-330
  • Inibitore selettivo dell'esportazione nucleare KPT-330
  • SENO KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT330
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento con selinexor fino all'inizio della terapia di mantenimento, valutato fino a 10 settimane dalla data di inizio del trattamento
Definita come la dose più alta di selinexor in combinazione con la radioterapia (RT) standard di cura che non causa effetti collaterali inaccettabili.
Dal giorno 1 del trattamento con selinexor fino all'inizio della terapia di mantenimento, valutato fino a 10 settimane dalla data di inizio del trattamento
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è una risposta parziale o una risposta completa.
Fino a 5 anni
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di progressione della malattia, data di presenza di neoplasia maligna secondaria, data di morte di qualsiasi causa o ultima data di follow-up, valutata fino a 5 anni
Verrà calcolato per pazienti con glioma miderico diffuso (DMG)/ glioma di alto grado (HGG). La curva EFS sarà stimata dalle stime di Kaplan Meier.
Dalla data di iscrizione fino alla data di progressione della malattia, data di presenza di neoplasia maligna secondaria, data di morte di qualsiasi causa o ultima data di follow-up, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte di qualsiasi causa o ultima data di follow-up, valutata fino a 5 anni
Verrà calcolato per pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG). La curva del sistema operativo sarà stimata dalle stime di Kaplan Meier.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte di qualsiasi causa o ultima data di follow-up, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam L Green, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-11337 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ACNS1821 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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