Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av stoffet Selinexor med strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert diffust intrinsisk pontin (DIPG) gliom og høygradig gliom (HGG)

23. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1/2-studie av Selinexor (KPT-330) og strålebehandling i nylig diagnostisert pediatrisk diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) og høygradig gliom (HGG)

Denne fase I/II-studien tester sikkerheten, bivirkningene og den beste dosen av selinexor gitt i kombinasjon med standard strålebehandling ved behandling av barn og unge voksne med nylig diagnostisert diffust intrinsic pontine glioma (DIPG) eller høygradig gliom (HGG) med en genetisk endring kalt H3 K27M mutasjon. Den tester også om kombinasjon av selinexor og standard strålebehandling virker for å krympe svulster i denne pasientpopulasjonen. Gliom er en type kreft som oppstår i hjernen eller ryggraden. Gliom anses som høyrisiko (eller høygradig) når det vokser og sprer seg raskt. Begrepet risiko refererer til sjansen for at kreften kommer tilbake etter behandling. DIPG er en undertype av HGG som vokser i pons (en del av hjernestammen som kontrollerer funksjoner som puste, svelge, snakke og øyebevegelser). Denne rettssaken har to deler. Den eneste forskjellen i behandling mellom de to delene er at noen forsøkspersoner behandlet i del 1 kan få en annen dose selinexor enn forsøkspersonene behandlet i del 2. I del 1 (også kalt Dose-Finding Phase) ønsker etterforskere å fastslå dose selinexor som kan gis uten å gi bivirkninger som er for alvorlige. Denne dosen kalles den maksimale tolererte dosen (MTD). I del 2 (også kalt Efficacy Phase) ønsker etterforskere å finne ut hvor effektiv MTD av selinexor er mot HGG eller DIPG. Selinexor blokkerer et protein kalt CRM1, som kan bidra til å hindre kreftceller i å vokse og kan drepe dem. Det er en type småmolekylære hemmere kalt selektive inhibitorer av kjernefysisk eksport (SINE). Strålebehandling bruker høy energi for å drepe svulstceller og krympe svulster. Kombinasjonen av selinexor og strålebehandling kan være effektiv i behandling av pasienter med nydiagnostisert DIPG og H3 K27M-Mutant HGG.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å definere toksisiteter og estimere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av selinexor administrert som en oral formulering i kombinasjon med standard strålebehandling (RT), til pediatriske pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom (HGG) eller diffus intrinsic pontine glioma (DIPG). (Dosefinnende fase/fase I) II. For å estimere distribusjonen av hendelsesfri overlevelse (EFS) for diffus midtlinjegliom (DMG)/HGG-pasienter og total overlevelse (OS)-fordeling for DIPG-pasienter assosiert med selinexor pluss RT, etterfulgt av selinexor hos pasienter med nylig diagnostisert HGG (H3 K27M mutant) DMG eller H3 K27-villtype HGG) eller DIPG, og for å sammenligne disse resultatene med historiske kontroller. (Effektivitetsfase/fase II)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle svulstprøver og kroppsvæsker (blod og cerebrospinalvæske) for fremtidige studier.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av selinexor etterfulgt av en fase II studie.

KJEMORADIOTERAPI: Pasienter får standardbehandling strålebehandling 5 dager per uke i 5-7 uker. Fra dag 4 eller 5 av strålebehandling får pasienter selinexor oralt (PO) på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter en 2-ukers hvileperiode går pasientene videre til vedlikehold. Pasienter gjennomgår en magnetisk resonanstomografi (MRI) og kan gjennomgå en biopsi under screening.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får selinexor PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser med vedlikeholdsbehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR ved studie og under oppfølging.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i år 1 (dvs. 3, 6, 9, 12 måneder), deretter hver 6. måned i år 2-3 (dvs. 18, 24, 30, 36 måneder), og til slutt en gang årlig i år 4-5 av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRINN 0: Pasienter må være >= 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for registrering på trinn 0.

    • Vennligst merk:

      • Denne aldersgruppen inkluderer forhåndsscreening for alle HGG-pasienter. Individuelle behandlingsprotokoller kan ha ulike alderskriterier.
      • Ikke-DIPG-pasienter med svulster som ikke har en H3K27M-mutasjon og er >= 18 år vil ikke være kvalifisert til å registrere seg på ACNS1821 (trinn 1).
  • TRINN 0: Pasienten mistenkes for å ha lokalisert, nylig diagnostisert HGG, unntatt metastatisk sykdom, ELLER pasienten har en institusjonsdiagnose av DIPG

  • TRINN 0:

    • For pasienter med ikke-pontine svulster: Pasienten og/eller deres foreldre eller foresatte har signert informert samtykke for kvalifikasjonsscreening på APEC14B1 del A.
    • For pasienter med DIPG: Pasienten og/eller deres foreldre eller foresatte har signert informert samtykke for ACNS1821.

  • TRINN 0:

    • Kun for pasienter med ikke-pontinske svulster, må prøvene som ble oppnådd på tidspunktet for diagnostisk biopsi eller kirurgi sendes inn via APEC14B1 ASAP, helst innen 5 kalenderdager etter endelig operasjon
  • TRINN 1: Pasienter må være >= 12 måneder og =< 21 år gamle på registreringstidspunktet
  • TRINN 1: Pasienter må ha nydiagnostisert DIPG eller HGG (inkludert DMG).

  • TRINN 1: Stratum DIPG

    • Pasienter med nylig diagnostisert typisk DIPG, definert som svulster med et pontint episenter og diffus involvering av minst 2/3 av ponsene på minst 1 aksialt T2-vektet bilde, er kvalifisert. Ingen histologisk bekreftelse er nødvendig.
    • Pasienter med pontine svulster som ikke oppfyller radiografiske kriterier for typiske DIPG (f.eks. fokale svulster eller de som involverer mindre enn 2/3 av det pontinske tverrsnittsarealet med eller uten ekstrapontin forlengelse) er kvalifisert dersom svulstene er biopsiert og bevist å være høygradige gliomer (som anaplastisk astrocytom, glioblastom, høygradig gliom ikke spesifisert på annen måte [NOS], og/eller H3 K27M-mutant) ved institusjonell diagnose.

  • TRINN 1: Stratum DMG (med H3 K27M mutasjon)

    • Pasienter må ha nydiagnostisert ikke-pontin H3 K27M-mutant HGG uten BRAF V600 eller IDH1 mutasjoner som bekreftet av Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review utført på APEC14B1
    • Merk: Pasienter trenger ikke ha verken målbar eller evaluerbar sykdom, det vil si at DMG-pasienter kan få fullstendig reseksjon av svulsten før registrering. Primære spinale svulster er kvalifisert for påmelding. For sjelden H3 K27M-mutant HGG i ikke-midtlinjestrukturer (f.eks. cerebrale hemisfærer), vil disse pasientene betraktes som en del av Stratum DMG.

  • TRINN 1: Stratum HGG (uten H3 K27M-mutasjon)

    • Pasienter må ha nydiagnostisert ikke-pontin H3 K27M-villtype HGG uten BRAF V600 eller IDH1 mutasjoner som bekreftet av Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review utført på APEC14B1

    • Vennligst merk:

      • Pasienter som faller i denne kategorien og som er >= 18 år er ikke kvalifiserte på grunn av et annet standardbehandlingsregime (stråling/temozolomid) som er tilgjengelig
      • Pasienter trenger ikke ha verken målbar eller evaluerbar sykdom, det vil si at HGG-pasienter kan få fullstendig reseksjon av svulsten før innrullering. Primære spinale svulster er kvalifisert for påmelding
  • TRINN 1: Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =
  • TRINN 1: Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL (innen 7 dager før trinn 1-registrering)
  • TRINN 1: Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig) (innen 7 dager før trinn 1-registrering)
  • TRINN 1: Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner) (innen 7 dager før trinn 1-registrering)
  • TRINN 1: Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før trinn 1-registrering) eller

Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før trinn 1-registrering):

  • Alder / maksimal serumkreatinin (mg/dL)

    • 1 til < 2 år / mann: 0,6; kvinne: 0,6
    • 2 til < 6 år / mann: 0,8; kvinne: 0,8
    • 6 til < 10 år / mann: 1; kvinne: 1
    • 10 til < 13 år / mann: 1,2; kvinne: 1,2
    • 13 til < 16 år / mann: 1,5; kvinne: 1,4

    • >= 16 år / mann: 1,7; kvinne: 1,4

      • TRINN 1: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
      • TRINN 1: Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L.
      • TRINN 1: Serumamylase =< 1,5 x ULN
      • TRINN 1: Serumlipase =< 1,5 x ULN
      • TRINN 1: Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri > 94 % hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse.
      • TRINN 1: Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert.
      • TRINN 1: Pasienter må registreres og protokollbehandling må begynne senest 31 dager etter datoen for røntgendiagnose (kun for ikke-biopsierte DIPG-pasienter) eller definitiv kirurgi, avhengig av hva som er den senere datoen (dag 0).

For pasienter som har en biopsi etterfulgt av reseksjon, vil reseksjonsdatoen regnes som datoen for definitiv diagnostisk kirurgi. Hvis det kun ble utført en biopsi, vil biopsidatoen bli betraktet som datoen for definitiv diagnostisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • TRINN 1: Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere behandling for malignitet i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra kirurgi og steroidmedisiner.
  • TRINN 1: Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert.
  • TRINN 1: Pasienter som for øyeblikket får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert.
  • TRINN 1: Pasienter >=18 år som har H3 K27M-villtype HGG.
  • TRINN 1: Pasienter som har en ukontrollert infeksjon.
  • TRINN 1: Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon.
  • TRINN 1: Pasienter med grad > 1 ekstrapyramidal bevegelsesforstyrrelse.
  • TRINN 1: Pasienter med kjent makuladegenerasjon, ukontrollert glaukom eller grå stær.
  • TRINN 1: Pasienter med metastatisk sykdom er ikke kvalifisert; MR av ryggraden med og uten kontrast må utføres ved mistanke om metastatisk sykdom av behandlende lege.
  • TRINN 1: Pasienter med gliomatosis cerebri type 1 eller 2 er ikke kvalifisert, med unntak av H3 K27M-mutante bithalamiske svulster.
  • TRINN 1: Pasienter som ikke er i stand til å motta protokoll spesifisert strålebehandling.

  • TRINN 1:

    • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifiserte siden det ennå ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet.
    • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine. Det er ikke kjent om selinexor skilles ut i morsmelk.
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd.
    • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å bruke to effektive prevensjonsmetoder (inkludert en medisinsk akseptert barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom for mann eller kvinne) i løpet av studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste dose selinexor. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (selinexor og strålebehandling)

KJEMORADIOTERAPI: Pasienter får standardbehandling strålebehandling 5 dager per uke i 5-7 uker. Fra dag 4 eller 5 av strålebehandling får pasienter selinexor PO på 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter en 2-ukers hvileperiode går pasientene videre til vedlikehold. Pasienter gjennomgår en MR og kan gjennomgå en biopsi under screening.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får selinexor PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser med vedlikeholdsbehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR ved studie og under oppfølging.
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå en biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå en MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Selinexor
Gis muntlig
Andre navn:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiv hemmer av kjernefysisk eksport KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Fra dag 1 av selinexor-behandling til start av vedlikeholdsbehandling, vurdert opp til 10 uker fra behandlingsstartdato
Definert som den høyeste dosen av selinexor i kombinasjon med standard strålebehandling (RT) som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger.
Fra dag 1 av selinexor-behandling til start av vedlikeholdsbehandling, vurdert opp til 10 uker fra behandlingsstartdato
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra diagnostiseringsdato til sykdomsprogresjonsdato, dato for forekomst av sekundær malign neoplasma, dødsdato uansett årsak eller siste oppfølgingsdato, vurdert opp til 5 år
Vil bli beregnet for pasienter med diffus midtlinjegliom (DMG)/høygradig gliom (HGG). EFS-kurven vil bli estimert av Kaplan Meier-estimater.
Fra diagnostiseringsdato til sykdomsprogresjonsdato, dato for forekomst av sekundær malign neoplasma, dødsdato uansett årsak eller siste oppfølgingsdato, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølgingsdato, vurdert opp til 5 år
Vil bli beregnet for pasienter med diffus intrinsic pontine glioma (DIPG). OS-kurven vil bli estimert av Kaplan Meier-estimater.
Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølgingsdato, vurdert opp til 5 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som andelen pasienter hvis beste respons er delvis eller fullstendig respons.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam L Green, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-11337 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ACNS1821 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere