Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av stoffet Selinexor med strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert diffust intrinsisk pontin (DIPG) gliom og høygradig gliom (HGG)

15. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1/2-studie av Selinexor (KPT-330) og strålebehandling i nylig diagnostisert pediatrisk diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) og høygradig gliom (HGG)

Denne fase I/II-studien tester sikkerheten, bivirkningene og den beste dosen av selinexor gitt i kombinasjon med standard strålebehandling ved behandling av barn og unge voksne med nylig diagnostisert diffust intrinsic pontine glioma (DIPG) eller høygradig gliom (HGG) med en genetisk endring kalt H3 K27M mutasjon. Den tester også om kombinasjon av selinexor og standard strålebehandling virker for å krympe svulster i denne pasientpopulasjonen. Gliom er en type kreft som oppstår i hjernen eller ryggraden. Gliom anses som høyrisiko (eller høygradig) når det vokser og sprer seg raskt. Begrepet risiko refererer til sjansen for at kreften kommer tilbake etter behandling. DIPG er en undertype av HGG som vokser i pons (en del av hjernestammen som kontrollerer funksjoner som puste, svelge, snakke og øyebevegelser). Denne rettssaken har to deler. Den eneste forskjellen i behandling mellom de to delene er at noen forsøkspersoner behandlet i del 1 kan få en annen dose selinexor enn forsøkspersonene behandlet i del 2. I del 1 (også kalt Dose-Finding Phase) ønsker etterforskere å fastslå dose selinexor som kan gis uten å gi bivirkninger som er for alvorlige. Denne dosen kalles den maksimale tolererte dosen (MTD). I del 2 (også kalt Efficacy Phase) ønsker etterforskere å finne ut hvor effektiv MTD av selinexor er mot HGG eller DIPG. Selinexor blokkerer et protein kalt CRM1, som kan bidra til å hindre kreftceller i å vokse og kan drepe dem. Det er en type småmolekylære hemmere kalt selektive inhibitorer av kjernefysisk eksport (SINE). Strålebehandling bruker høy energi for å drepe svulstceller og krympe svulster. Kombinasjonen av selinexor og strålebehandling kan være effektiv i behandling av pasienter med nydiagnostisert DIPG og H3 K27M-Mutant HGG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å definere toksisiteter og estimere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av selinexor administrert som en oral formulering i kombinasjon med standard strålebehandling (RT), til pediatriske pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom (HGG) eller diffus intrinsic pontine glioma (DIPG). (Dosefinnende fase/fase I) II. For å estimere distribusjonen av hendelsesfri overlevelse (EFS) for diffus midtlinjegliom (DMG)/HGG-pasienter og total overlevelse (OS)-fordeling for DIPG-pasienter assosiert med selinexor pluss RT, etterfulgt av selinexor hos pasienter med nylig diagnostisert HGG (H3 K27M mutant) DMG eller H3 K27-villtype HGG) eller DIPG, og for å sammenligne disse resultatene med historiske kontroller. (Effektivitetsfase/fase II)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle svulstprøver og kroppsvæsker (blod og cerebrospinalvæske) for fremtidige studier.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av selinexor etterfulgt av en fase II studie.

KJEMORADIOTERAPI: Pasienter får standardbehandling strålebehandling 5 dager per uke i 5-7 uker. Fra dag 4 eller 5 av strålebehandling får pasienter selinexor oralt (PO) på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter en 2-ukers hvileperiode går pasientene videre til vedlikehold. Pasienter gjennomgår en magnetisk resonanstomografi (MRI) og kan gjennomgå en biopsi under screening.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får selinexor PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser med vedlikeholdsbehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR ved studie og under oppfølging.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i år 1 (dvs. 3, 6, 9, 12 måneder), deretter hver 6. måned i år 2-3 (dvs. 18, 24, 30, 36 måneder), og til slutt en gang årlig i år 4-5 av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 9382-1721
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven A. Foresto
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Martin A. Campbell
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Michon
        • Ta kontakt med:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Suspendert
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Suspendert
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Suspendert
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Monia Marzouki
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Vairy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Felton
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Children's at Desert
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W. Bishop
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hovedetterforsker:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Ta kontakt med:
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline A. Hastings
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hovedetterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Asher M. Marks
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dolly G. Aguilera
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hovedetterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Martha M. Pacheco
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Nadav L. Kastle
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hovedetterforsker:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hovedetterforsker:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Hovedetterforsker:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hovedetterforsker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Derek R. Hanson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Hovedetterforsker:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Hovedetterforsker:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuko Hijiya
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Suspendert
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Rekruttering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Rekruttering
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hovedetterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Hovedetterforsker:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia A. Baxter
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hovedetterforsker:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Rumler
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Rekruttering
        • Starship Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 0800 728 436
        • Hovedetterforsker:
          • Karen K. Tsui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRINN 0: Pasienter må være >= 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for registrering på trinn 0.

    • Vennligst merk:

      • Denne aldersgruppen inkluderer forhåndsscreening for alle HGG-pasienter. Individuelle behandlingsprotokoller kan ha ulike alderskriterier.
      • Ikke-DIPG-pasienter med svulster som ikke har en H3K27M-mutasjon og er >= 18 år vil ikke være kvalifisert til å registrere seg på ACNS1821 (trinn 1).
  • TRINN 0: Pasienten mistenkes for å ha lokalisert, nylig diagnostisert HGG, unntatt metastatisk sykdom, ELLER pasienten har en institusjonsdiagnose av DIPG

  • TRINN 0:

    • For pasienter med ikke-pontine svulster: Pasienten og/eller deres foreldre eller foresatte har signert informert samtykke for kvalifikasjonsscreening på APEC14B1 del A.
    • For pasienter med DIPG: Pasienten og/eller deres foreldre eller foresatte har signert informert samtykke for ACNS1821.

  • TRINN 0:

    • Kun for pasienter med ikke-pontinske svulster, må prøvene som ble oppnådd på tidspunktet for diagnostisk biopsi eller kirurgi sendes inn via APEC14B1 ASAP, helst innen 5 kalenderdager etter endelig operasjon
  • TRINN 1: Pasienter må være >= 12 måneder og =< 21 år gamle på registreringstidspunktet
  • TRINN 1: Pasienter må ha nydiagnostisert DIPG eller HGG (inkludert DMG).

  • TRINN 1: Stratum DIPG

    • Pasienter med nylig diagnostisert typisk DIPG, definert som svulster med et pontint episenter og diffus involvering av minst 2/3 av ponsene på minst 1 aksialt T2-vektet bilde, er kvalifisert. Ingen histologisk bekreftelse er nødvendig.
    • Pasienter med pontine svulster som ikke oppfyller radiografiske kriterier for typiske DIPG (f.eks. fokale svulster eller de som involverer mindre enn 2/3 av det pontinske tverrsnittsarealet med eller uten ekstrapontin forlengelse) er kvalifisert dersom svulstene er biopsiert og bevist å være høygradige gliomer (som anaplastisk astrocytom, glioblastom, høygradig gliom ikke spesifisert på annen måte [NOS], og/eller H3 K27M-mutant) ved institusjonell diagnose.

  • TRINN 1: Stratum DMG (med H3 K27M mutasjon)

    • Pasienter må ha nydiagnostisert ikke-pontin H3 K27M-mutant HGG uten BRAF V600 eller IDH1 mutasjoner som bekreftet av Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review utført på APEC14B1
    • Merk: Pasienter trenger ikke ha verken målbar eller evaluerbar sykdom, det vil si at DMG-pasienter kan få fullstendig reseksjon av svulsten før registrering. Primære spinale svulster er kvalifisert for påmelding. For sjelden H3 K27M-mutant HGG i ikke-midtlinjestrukturer (f.eks. cerebrale hemisfærer), vil disse pasientene betraktes som en del av Stratum DMG.

  • TRINN 1: Stratum HGG (uten H3 K27M-mutasjon)

    • Pasienter må ha nydiagnostisert ikke-pontin H3 K27M-villtype HGG uten BRAF V600 eller IDH1 mutasjoner som bekreftet av Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review utført på APEC14B1

    • Vennligst merk:

      • Pasienter som faller i denne kategorien og som er >= 18 år er ikke kvalifiserte på grunn av et annet standardbehandlingsregime (stråling/temozolomid) som er tilgjengelig
      • Pasienter trenger ikke ha verken målbar eller evaluerbar sykdom, det vil si at HGG-pasienter kan få fullstendig reseksjon av svulsten før innrullering. Primære spinale svulster er kvalifisert for påmelding
  • TRINN 1: Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =
  • TRINN 1: Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL (innen 7 dager før trinn 1-registrering)
  • TRINN 1: Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig) (innen 7 dager før trinn 1-registrering)
  • TRINN 1: Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner) (innen 7 dager før trinn 1-registrering)
  • TRINN 1: Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før trinn 1-registrering) eller

Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før trinn 1-registrering):

  • Alder / maksimal serumkreatinin (mg/dL)

    • 1 til < 2 år / mann: 0,6; kvinne: 0,6
    • 2 til < 6 år / mann: 0,8; kvinne: 0,8
    • 6 til < 10 år / mann: 1; kvinne: 1
    • 10 til < 13 år / mann: 1,2; kvinne: 1,2
    • 13 til < 16 år / mann: 1,5; kvinne: 1,4

    • >= 16 år / mann: 1,7; kvinne: 1,4

      • TRINN 1: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
      • TRINN 1: Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L.
      • TRINN 1: Serumamylase =< 1,5 x ULN
      • TRINN 1: Serumlipase =< 1,5 x ULN
      • TRINN 1: Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri > 94 % hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse.
      • TRINN 1: Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert.
      • TRINN 1: Pasienter må registreres og protokollbehandling må begynne senest 31 dager etter datoen for røntgendiagnose (kun for ikke-biopsierte DIPG-pasienter) eller definitiv kirurgi, avhengig av hva som er den senere datoen (dag 0).

For pasienter som har en biopsi etterfulgt av reseksjon, vil reseksjonsdatoen regnes som datoen for definitiv diagnostisk kirurgi. Hvis det kun ble utført en biopsi, vil biopsidatoen bli betraktet som datoen for definitiv diagnostisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • TRINN 1: Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere behandling for malignitet i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra kirurgi og steroidmedisiner.
  • TRINN 1: Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert.
  • TRINN 1: Pasienter som for øyeblikket får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert.
  • TRINN 1: Pasienter >=18 år som har H3 K27M-villtype HGG.
  • TRINN 1: Pasienter som har en ukontrollert infeksjon.
  • TRINN 1: Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon.
  • TRINN 1: Pasienter med grad > 1 ekstrapyramidal bevegelsesforstyrrelse.
  • TRINN 1: Pasienter med kjent makuladegenerasjon, ukontrollert glaukom eller grå stær.
  • TRINN 1: Pasienter med metastatisk sykdom er ikke kvalifisert; MR av ryggraden med og uten kontrast må utføres ved mistanke om metastatisk sykdom av behandlende lege.
  • TRINN 1: Pasienter med gliomatosis cerebri type 1 eller 2 er ikke kvalifisert, med unntak av H3 K27M-mutante bithalamiske svulster.
  • TRINN 1: Pasienter som ikke er i stand til å motta protokoll spesifisert strålebehandling.

  • TRINN 1:

    • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifiserte siden det ennå ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet.
    • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine. Det er ikke kjent om selinexor skilles ut i morsmelk.
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd.
    • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å bruke to effektive prevensjonsmetoder (inkludert en medisinsk akseptert barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom for mann eller kvinne) i løpet av studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste dose selinexor. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (selinexor og strålebehandling)

KJEMORADIOTERAPI: Pasienter får standardbehandling strålebehandling 5 dager per uke i 5-7 uker. Fra dag 4 eller 5 av strålebehandling får pasienter selinexor PO på 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter en 2-ukers hvileperiode går pasientene videre til vedlikehold. Pasienter gjennomgår en MR og kan gjennomgå en biopsi under screening.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får selinexor PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser med vedlikeholdsbehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR ved studie og under oppfølging.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå en MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Selinexor
Gis muntlig
Andre navn:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiv hemmer av kjernefysisk eksport KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå en biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum tolerated dose
Tidsramme: From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Defined as the highest dose of selinexor in combination with standard of care radiation therapy that does not cause unacceptable side effects.
From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Event free survival (EFS)
Tidsramme: From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse midline glioma/ high grade glioma patients. EFS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse intrinsic pontine glioma patients. The OS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall response rate
Tidsramme: Up to 5 years
Defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response.
Up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam L Green, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-11337 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ACNS1821 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere