Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor-lääkettä ja sädehoitoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen Pontine (DIPG) gliooma ja korkea-asteinen gliooma (HGG)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1/2 koe Selinexorista (KPT-330) ja sädehoidosta vastadiagnoosoidussa lasten diffuusisessa sisäisessä Pontine Glioomassa (DIPG) ja korkea-asteisessa glioomassa (HGG)

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa testataan selineksorin turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä tavanomaisen sädehoidon kanssa hoidettaessa lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG) tai korkea-asteinen gliooma (HGG). geneettinen muutos, jota kutsutaan H3 K27M -mutaatioksi. Se myös testaa, toimiiko selineksorin ja tavallisen sädehoidon yhdistelmä pienentämään kasvaimia tässä potilaspopulaatiossa. Gliooma on eräänlainen syöpä, joka esiintyy aivoissa tai selkärangassa. Glioomaa pidetään suuren riskin (tai korkealaatuisena), kun se kasvaa ja leviää nopeasti. Termi riski viittaa mahdollisuuteen, että syöpä uusiutuu hoidon jälkeen. DIPG on HGG:n alatyyppi, joka kasvaa ponsissa (aivorungon osa, joka ohjaa toimintoja, kuten hengitystä, nielemistä, puhumista ja silmien liikkeitä). Tässä oikeudenkäynnissä on kaksi osaa. Ainoa ero näiden kahden osan välillä on se, että jotkut osassa 1 hoidetut kohteet voivat saada eri annoksen selineksoria kuin osassa 2 hoidetut. Osassa 1 (kutsutaan myös annoksenmääritysvaiheeksi) tutkijat haluavat määrittää Selinexor-annoksen, joka voidaan antaa aiheuttamatta liian vakavia sivuvaikutuksia. Tätä annosta kutsutaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Osassa 2 (kutsutaan myös tehokkuusvaiheeksi) tutkijat haluavat selvittää, kuinka tehokas selineksorin MTD on HGG:tä tai DIPG:tä vastaan. Selinexor estää CRM1-nimisen proteiinin, joka voi auttaa estämään syöpäsolujen kasvua ja tappaa ne. Se on eräänlainen pienimolekyylinen inhibiittori, jota kutsutaan selektiivisiksi ydinvoiman viennin estäjiksi (SINE). Sädehoito käyttää suurta energiaa kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Selineksorin ja sädehoidon yhdistelmä voi olla tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu DIPG ja H3 K27M-Mutant HGG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selinexorin toksisuuden määrittäminen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) arvioiminen lapsipotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen selineksorin annos (RP2D). gliooma (HGG) tai diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG). (Annosmääritysvaihe/vaihe I) II. Arvioida tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) jakauma diffuusin keskilinjan gliooma (DMG)/HGG-potilailla ja kokonaiseloonjäämisjakauma (OS) DIPG-potilailla, jotka liittyvät selineksoriin plus RT:hen, jota seuraa selineksori potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG (H3 K27M -mutantti) DMG tai H3 K27-villityyppi HGG) tai DIPG, ja vertailla näitä tuloksia historiallisiin kontrolleihin. (Tehokkuusvaihe/vaihe II)

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Kasvainnäytteiden ja kehon nesteiden (veri ja selkäydinneste) tallettaminen tulevia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Tämä on selineksorin vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat tavallista hoitoa sädehoitoa 5 päivää viikossa 5-7 viikon ajan. Sädehoidon päivästä 4 tai 5 alkaen potilaat saavat selineksoria suun kautta (PO) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. 2 viikon lepoajan jälkeen potilaat siirtyvät huoltoon. Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) ja heille voidaan tehdä biopsia seulonnan aikana.

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat selinexor PO jokaisen syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 24 ylläpitohoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI tutkimuksen ja seurannan aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein vuoden 1 ajan (eli 3, 6, 9, 12 kuukautta), sitten 6 kuukauden välein vuosina 2-3 (eli 18, 24, 30, 36 kuukautta), ja lopuksi kerran vuodessa tämän tutkimuksen 4-5 vuosina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAIHE 0: Potilaiden tulee olla >= 12 kuukauden ja =< 21 vuoden ikäisiä vaiheessa 0 ilmoittautumisen yhteydessä.

    • Huomaa:

      • Tämä ikäryhmä sisältää esiseulonnan kaikille HGG-potilaille. Yksittäisillä hoitoprotokollalla voi olla erilaiset ikäkriteerit.
      • Ei-DIPG-potilaat, joilla on kasvaimia, joissa ei ole H3K27M-mutaatiota ja ovat >= 18-vuotiaita, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan ACNS1821:een (vaihe 1).
  • VAIHE 0: Potilaalla epäillään paikallista, äskettäin diagnosoitua HGG:tä, metastaattista sairautta lukuun ottamatta, TAI potilaalla on laitosdiagnoosi DIPG

  • VAIHE 0:

    • Potilaat, joilla on ei-pontiinikasvaimet: Potilas ja/tai hänen vanhempansa tai lailliset huoltajansa ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen kelpoisuusseulontaan APEC14B1-osassa A.
    • Potilaat, joilla on DIPG: Potilas ja/tai hänen vanhempansa tai lailliset huoltajansa ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ACNS1821:lle.

  • VAIHE 0:

    • Ainoastaan ​​ei-pontiinikasvaimia sairastaville potilaille diagnostisen biopsian tai leikkauksen yhteydessä otetut näytteet on toimitettava APEC14B1 ASAP:n kautta, mieluiten 5 kalenteripäivän kuluessa lopullisesta leikkauksesta.
  • VAIHE 1: Potilaiden on oltava yli 12 kuukauden ikäisiä ja =< 21-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana
  • VAIHE 1: Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu DIPG tai HGG (mukaan lukien DMG).

  • VAIHE 1: Stratum DIPG

    • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypillinen DIPG, jotka määritellään kasvaimina, joiden episentrumi on pontine ja joissa on vähintään 2/3 ponista vähintään 1 aksiaalisessa painotetussa T2-kuvassa, ovat kelvollisia. Histologista vahvistusta ei tarvita.
    • Potilaat, joilla on pontinin kasvaimia, jotka eivät täytä tyypillisen DIPG:n radiografisia kriteerejä (esim. fokaaliset kasvaimet tai ne, joissa on alle 2/3 pontinin poikkileikkauspinta-alasta ekstrapontiinin laajennuksella tai ilman sitä), ovat kelvollisia, jos kasvaimista otetaan biopsia ja niiden on osoitettu olevan korkea-asteiset glioomit (kuten anaplastinen astrosytooma, glioblastooma, korkea-asteinen gliooma, jota ei ole määritelty muuten [NOS] ja/tai H3 K27M-mutantti) laitosdiagnoosilla.

  • VAIHE 1: Stratum DMG (H3 K27M -mutaatiolla)

    • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu ei-pontiini H3 K27M-mutantti HGG, jossa ei ole BRAF V600- tai IDH1-mutaatioita, kuten APEC14B1:lle suoritetut nopeat keskuspatologia- ja molekyyliseulontatarkastukset ovat vahvistaneet
    • Huomautus: Potilailla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta, eli DMG-potilailla voi olla täydellinen kasvainresektio ennen rekisteröintiä. Primaariset selkärangan kasvaimet voidaan ottaa mukaan. Harvinaisen H3 K27M-mutantti-HGG:n osalta ei-keskiviivarakenteissa (esim. aivopuoliskoilla) näitä potilaita pidetään osana Stratum DMG:tä.

  • VAIHE 1: Stratum HGG (ilman H3 K27M -mutaatiota)

    • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu ei-pontiini H3 K27M -villityyppinen HGG ilman BRAF V600- tai IDH1-mutaatioita, mikä vahvistetaan APEC14B1:lle tehdyissä Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviewsissa

    • Huomaa:

      • Potilaat, jotka kuuluvat tähän luokkaan ja ovat yli 18-vuotiaita, eivät ole oikeutettuja toisen saatavilla olevan tavanomaisen hoito-ohjelman (säteilyn/temotsolomidi) vuoksi.
      • Potilailla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta, eli HGG-potilailla voi olla täydellinen kasvainresektio ennen tutkimukseen ottamista. Primaariset selkärangan kasvaimet voidaan ottaa mukaan
  • VAIHE 1: Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille =
  • VAIHE 1: Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (7 päivän sisällä ennen vaiheeseen 1 ilmoittautumista)
  • VAIHE 1: Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta) (7 päivän sisällä ennen vaiheeseen 1 ilmoittautumista)
  • VAIHE 1: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC]-siirtoja) (7 päivän sisällä ennen vaiheeseen 1 ilmoittautumista)
  • VAIHE 1: Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (7 päivän sisällä ennen vaiheeseen 1 ilmoittautumista) tai

Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen vaiheeseen 1 ilmoittautumista):

  • Ikä / Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl)

    • 1 - < 2 vuotta / uros: 0,6; Nainen: 0,6
    • 2 - < 6 vuotta / uros: 0,8; Nainen: 0.8
    • 6 - < 10 vuotta / uros: 1; nainen: 1
    • 10 - < 13 vuotta / uros: 1,2; Nainen: 1.2
    • 13 - < 16 vuotta / mies: 1,5; Nainen: 1.4

    • >= 16 vuotta / mies: 1,7; Nainen: 1.4

      • VAIHE 1: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
      • VAIHE 1: Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L. Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L.
      • VAIHE 1: Seerumin amylaasi = < 1,5 x ULN
      • VAIHE 1: Seerumin lipaasi = < 1,5 x ULN
      • VAIHE 1: Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa, ei rasitus-intoleranssia ja pulssioksimetria > 94 %, jos määrittämiselle on kliininen aihe.
      • VAIHE 1: Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat kouristuslääkkeitä ja ovat hyvin hallinnassa.
      • VAIHE 1: Potilaat on rekisteröitävä ja protokollahoito on aloitettava viimeistään 31 päivän kuluttua röntgendiagnoosin päivämäärästä (vain biopsiaa käyttämättömien DIPG-potilaiden tapauksessa) tai lopullisesta leikkauksesta sen mukaan, kumpi on myöhempi päivämäärä (päivä 0).

Potilaille, joille on otettu biopsia ja sen jälkeen resektio, resektiopäivä katsotaan lopullisen diagnostisen leikkauksen päivämääräksi. Jos vain biopsia tehtiin, biopsian päivämäärä katsotaan lopullisen diagnostisen leikkauksen päivämääräksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • VAIHE 1: Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet keskushermoston (CNS) pahanlaatuista hoitoa lukuun ottamatta leikkausta ja steroidilääkkeitä.
  • VAIHE 1: Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole kelvollisia.
  • VAIHE 1: Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole kelvollisia.
  • VAIHE 1: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on H3 K27M -villityypin HGG.
  • VAIHE 1: Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
  • VAIHE 1: Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto.
  • VAIHE 1: Potilaat, joilla on aste > 1 ekstrapyramidaalinen liikehäiriö.
  • VAIHE 1: Potilaat, joilla on tunnettu silmänpohjan rappeuma, hallitsematon glaukooma tai kaihi.
  • VAIHE 1: Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, eivät ole kelvollisia; Selkärangan magneettikuvaus varjoaineella ja ilman on tehtävä, jos hoitava lääkäri epäilee etäpesäkkeitä.
  • VAIHE 1: Potilaat, joilla on gliomatosis cerebri tyyppi 1 tai 2, eivät ole kelvollisia, lukuun ottamatta H3 K27M-mutantteja bithalamuskasvaimia.
  • VAIHE 1: Potilaat, jotka eivät voi saada protokollan mukaista sädehoitoa.

  • VAIHE 1:

    • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, koska vielä ei ole saatavilla tietoa ihmisen sikiölle tai teratogeenisistä toksisuudesta.
    • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan. Ei tiedetä, erittyykö selineksori äidinmaitoon.
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen.
    • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä, esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen. viimeinen annos selinexoria. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (selineksori ja sädehoito)

KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat tavallista hoitoa sädehoitoa 5 päivää viikossa 5-7 viikon ajan. Sädehoidon päivästä 4 tai 5 alkaen potilaat saavat selinexor PO:ta 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. 2 viikon lepoajan jälkeen potilaat siirtyvät huoltoon. Potilaille tehdään magneettikuvaus, ja seulonnan aikana voidaan tehdä biopsia.

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat selinexor PO jokaisen syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 24 ylläpitohoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI tutkimuksen ja seurannan aikana.
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Selinexor
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiivinen ydinaineiden viennin estäjä KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Selinexor-hoidon päivästä 1 ylläpitohoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 10 viikkoa hoidon aloituspäivästä
Määritelty suurimmaksi annokseksi selineksoria yhdistettynä standardinmukaiseen hoitosäteilyhoitoon (RT), joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Selinexor-hoidon päivästä 1 ylläpitohoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 10 viikkoa hoidon aloituspäivästä
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä taudin etenemispäivään, sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymispäivämäärä, minkä tahansa syyn kuolinpäivä tai viimeinen seurantapäivä, arvioituna enintään 5 vuotta
Lasketaan diffuusia keskilinjan glioomaa (DMG) / korkealaatuista glioomaa (HGG) sairastaville potilaille. EFS-käyrä arvioidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
Diagnoosipäivästä taudin etenemispäivään, sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymispäivämäärä, minkä tahansa syyn kuolinpäivä tai viimeinen seurantapäivä, arvioituna enintään 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä minkä tahansa syyn kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Lasketaan diffuusi intrinsic pontine gliooma (DIPG) potilaille. OS-käyrä arvioidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
Diagnoosin päivämäärästä minkä tahansa syyn kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden paras vaste on osittainen tai täydellinen vaste.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam L Green, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2021-11337 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACNS1821 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa