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Un estudio del fármaco Selinexor con radioterapia en pacientes con glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) y glioma de alto grado (HGG) recientemente diagnosticados

11 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase 1/2 de Selinexor (KPT-330) y radioterapia en glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) y glioma de alto grado (HGG) pediátricos recién diagnosticados

Este ensayo de fase I/II evalúa la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de selinexor administrado en combinación con radioterapia estándar en el tratamiento de niños y adultos jóvenes con diagnóstico reciente de glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) o glioma de alto grado (HGG) con un cambio genético llamado mutación H3 K27M. También evalúa si la combinación de selinexor y la radioterapia estándar funcionan para reducir los tumores en esta población de pacientes. El glioma es un tipo de cáncer que se presenta en el cerebro o la columna vertebral. El glioma se considera de alto riesgo (o de alto grado) cuando está creciendo y propagándose rápidamente. El término riesgo se refiere a la posibilidad de que el cáncer regrese después del tratamiento. DIPG es un subtipo de HGG que crece en la protuberancia (una parte del tronco encefálico que controla funciones como la respiración, la deglución, el habla y los movimientos oculares). Este ensayo tiene dos partes. La única diferencia en el tratamiento entre las dos partes es que algunos sujetos tratados en la Parte 1 pueden recibir una dosis diferente de selinexor que los sujetos tratados en la Parte 2. En la Parte 1 (también llamada Fase de búsqueda de dosis), los investigadores quieren determinar la dosis de selinexor que se puede administrar sin causar efectos secundarios demasiado graves. Esta dosis se denomina dosis máxima tolerada (DMT). En la Parte 2 (también llamada Fase de Eficacia), los investigadores quieren saber qué tan efectivo es el MTD de selinexor contra HGG o DIPG. Selinexor bloquea una proteína llamada CRM1, que puede ayudar a evitar que crezcan las células cancerosas y puede destruirlas. Es un tipo de inhibidor de molécula pequeña llamado inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE). La radioterapia utiliza alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. La combinación de selinexor y radioterapia puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con DIPG recién diagnosticados y HGG mutante H3 K27M.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Definir las toxicidades y estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de selinexor administrado como una formulación oral en combinación con radioterapia estándar de atención (RT), a pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de alto grado (HGG) o glioma pontino intrínseco difuso (DIPG). (Fase de búsqueda de dosis/fase I) II. Para estimar la distribución de supervivencia libre de eventos (SSC) para pacientes con glioma medio difuso (DMG)/HGG y la distribución de supervivencia general (SG) para pacientes con DIPG asociados con selinexor más RT, seguido de selinexor en pacientes con HGG recién diagnosticado (mutante H3 K27M). DMG o H3 K27-wild type HGG) o DIPG, y comparar esos resultados con controles históricos. (Eficacia fase/fase II)

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Almacenar muestras de tumores y fluidos corporales (sangre y líquido cefalorraquídeo) para estudios futuros.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de selinexor seguido de un estudio de fase II.

QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes reciben radioterapia de atención estándar 5 días a la semana durante 5 a 7 semanas. A partir del día 4 o 5 de radioterapia, los pacientes reciben selinexor por vía oral (PO) los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de un período de descanso de 2 semanas, los pacientes pasan al Mantenimiento. Los pacientes se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) y pueden someterse a una biopsia durante la selección.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben selinexor VO los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta 24 ciclos de terapia de mantenimiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resonancia magnética en el estudio y durante el seguimiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el año 1 (es decir, 3, 6, 9, 12 meses), luego cada 6 meses durante los años 2-3 (es decir, 18, 24, 30, 36 meses), y finalmente una vez al año durante los años 4-5 de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: (02) 9382-1721
        • Investigador principal:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 61-2-9845 1400
        • Investigador principal:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven A. Foresto
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin A. Campbell
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contacto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Suspendido
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 905-521-2100
        • Investigador principal:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Suspendido
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathleen Felton
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Banner Children's at Desert
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contacto:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Caroline A. Hastings
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Asher M. Marks
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Activo, no reclutando
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Dolly G. Aguilera
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Blank Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Reclutamiento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Nadav L. Kastle
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Derek R. Hanson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-754-2207
          • Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Clymer
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Reclutamiento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sibo Zhao
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-955-4727
          • Correo electrónico: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Rumler
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Reclutamiento
        • Starship Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 0800 728 436
        • Investigador principal:
          • Karen K. Tsui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 0: Los pacientes deben tener >= 12 meses y =< 21 años de edad al momento de la inscripción en el Paso 0.

    • Tenga en cuenta:

      • Este rango de edad incluye una evaluación previa para todos los pacientes con HGG. Los protocolos de tratamiento individuales pueden tener diferentes criterios de edad.
      • Los pacientes sin DIPG con tumores que no albergan una mutación H3K27M y tienen >= 18 años de edad no serán elegibles para inscribirse en ACNS1821 (Paso 1).
  • PASO 0: Se sospecha que el paciente tiene HGG localizada, recientemente diagnosticada, excluyendo la enfermedad metastásica, O el paciente tiene un diagnóstico institucional de DIPG

  • PASO 0:

    • Para pacientes con tumores no pontinos: el paciente y/o sus padres o tutores legales han firmado un consentimiento informado para la evaluación de elegibilidad en APEC14B1 Parte A.
    • Para pacientes con DIPG: el paciente y/o sus padres o tutores legales han firmado un consentimiento informado para ACNS1821.

  • PASO 0:

    • Solo para pacientes con tumores no pontinos, las muestras obtenidas en el momento de la biopsia diagnóstica o la cirugía deben enviarse a través de APEC14B1 lo antes posible, preferiblemente dentro de los 5 días calendario posteriores a la cirugía definitiva.
  • PASO 1: Los pacientes deben tener >= 12 meses y =< 21 años de edad al momento de la inscripción
  • PASO 1: Los pacientes deben tener DIPG o HGG recién diagnosticados (incluido DMG).

  • PASO 1: Estrato DIPG

    • Los pacientes con DIPG típico recién diagnosticado, definido como tumores con epicentro pontino y compromiso difuso de al menos 2/3 de la protuberancia en al menos 1 imagen axial potenciada en T2, son elegibles. No se requiere confirmación histológica.
    • Los pacientes con tumores pontinos que no cumplen con los criterios radiográficos para DIPG típico (p. ej., tumores focales o aquellos que involucran menos de 2/3 del área transversal pontina con o sin extensión extrapontina) son elegibles si los tumores se someten a una biopsia y se demuestra que son gliomas de alto grado (como astrocitoma anaplásico, glioblastoma, glioma de alto grado no especificado [NOS] y/o mutante H3 K27M) por diagnóstico institucional.

  • PASO 1: Stratum DMG (con mutación H3 K27M)

    • Los pacientes deben tener HGG mutante H3 K27M no pontina recientemente diagnosticada sin mutaciones BRAF V600 o IDH1 según lo confirmado por Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews realizadas en APEC14B1
    • Nota: Los pacientes no necesitan tener una enfermedad medible o evaluable, es decir, los pacientes con DMG pueden someterse a una resección completa de su tumor antes de la inscripción. Los tumores espinales primarios son elegibles para la inscripción. Para HGG mutante H3 K27M poco común en estructuras que no están en la línea media (p. ej., hemisferios cerebrales), estos pacientes se considerarán parte del estrato DMG.

  • PASO 1: Estrato HGG (sin mutación H3 K27M)

    • Los pacientes deben tener HGG de tipo salvaje H3 K27M no pontina recientemente diagnosticada sin mutaciones BRAF V600 o IDH1 según lo confirmado por Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews realizadas en APEC14B1

    • Tenga en cuenta:

      • Los pacientes que entran en esta categoría y que tienen >= 18 años de edad no son elegibles debido a otro régimen estándar de atención (radiación/temozolomida) que está disponible
      • Los pacientes no necesitan tener una enfermedad medible o evaluable, es decir, los pacientes con HGG pueden someterse a una resección completa de su tumor antes de la inscripción. Los tumores espinales primarios son elegibles para la inscripción
  • PASO 1: Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años de edad y Lansky para pacientes =
  • PASO 1: Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el paso 1)
  • PASO 1: Recuento de plaquetas >= 100 000/uL (independiente de la transfusión) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el paso 1)
  • PASO 1: Hemoglobina >= 8.0 g/dL (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC]) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el paso 1)
  • PASO 1: Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el paso 1) o

Una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el paso 1):

  • Edad / Creatinina sérica máxima (mg/dL)

    • 1 a < 2 años / varón: 0,6; femenino: 0.6
    • 2 a < 6 años / varón: 0,8; femenino: 0.8
    • 6 a < 10 años / varón: 1; mujer: 1
    • 10 a < 13 años / varón: 1,2; femenino: 1.2
    • 13 a < 16 años / hombre: 1,5; femenino: 1.4

    • >= 16 años / varón: 1,7; femenino: 1.4

      • PASO 1: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
      • PASO 1: glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L. Para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L.
      • PASO 1: Amilasa sérica =< 1,5 x LSN
      • PASO 1: Lipasa sérica =< 1,5 x LSN
      • PASO 1: Sin evidencia de disnea de reposo, sin intolerancia al ejercicio y una pulsioximetría > 94% si hay indicación clínica para su determinación.
      • PASO 1: Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos y están bien controlados.
      • PASO 1: Los pacientes deben inscribirse y la terapia del protocolo debe comenzar a más tardar 31 días después de la fecha del diagnóstico radiográfico (solo en el caso de pacientes con DIPG sin biopsia) o cirugía definitiva, cualquiera que sea la fecha posterior (Día 0).

Para los pacientes que tienen una biopsia seguida de una resección, la fecha de la resección se considerará la fecha de la cirugía diagnóstica definitiva. Si solo se realizó una biopsia, la fecha de la biopsia se considerará la fecha de la cirugía diagnóstica definitiva.

Criterio de exclusión:

  • PASO 1: Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo para su malignidad del sistema nervioso central (SNC), excepto cirugía y medicamentos esteroides.
  • PASO 1: Los pacientes que actualmente reciben otro fármaco en investigación no son elegibles.
  • PASO 1: Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles.
  • PASO 1: Pacientes >=18 años de edad que tienen HGG H3 K27M-wild type.
  • PASO 1: Pacientes que tienen una infección no controlada.
  • PASO 1: Pacientes que hayan recibido un trasplante previo de órgano sólido.
  • PASO 1: Pacientes con trastorno del movimiento extrapiramidal grado > 1.
  • PASO 1: Pacientes con degeneración macular conocida, glaucoma no controlado o cataratas.
  • PASO 1: Los pacientes con enfermedad metastásica no son elegibles; Se debe realizar una resonancia magnética de la columna vertebral con y sin contraste si el médico tratante sospecha enfermedad metastásica.
  • PASO 1: Los pacientes con gliomatosis cerebri tipo 1 o 2 no son elegibles, con la excepción de los tumores bitalámicos con mutación H3 K27M.
  • PASO 1: Pacientes que no pueden recibir radioterapia especificada en el protocolo.

  • PASO 1:

    • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles ya que aún no hay información disponible sobre toxicidad fetal o teratogénica en humanos.
    • Las hembras lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés. No se sabe si selinexor se excreta en la leche humana.
    • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
    • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar dos métodos anticonceptivos efectivos (incluido un método anticonceptivo de barrera médicamente aceptado, por ejemplo, condón masculino o femenino) durante la duración de su participación en el estudio y durante los 90 días posteriores. la última dosis de selinexor. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (selinexor y radioterapia)

QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes reciben radioterapia de atención estándar 5 días a la semana durante 5 a 7 semanas. A partir del día 4 o 5 de radioterapia, los pacientes reciben selinexor VO los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de un período de descanso de 2 semanas, los pacientes pasan al Mantenimiento. Los pacientes se someten a una resonancia magnética y pueden someterse a una biopsia durante la selección.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben selinexor VO los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta 24 ciclos de terapia de mantenimiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resonancia magnética en el estudio y durante el seguimiento.
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Selinexor
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • ATG-010
  • Inhibidor de exportaciones nucleares CRM1 KPT-330
  • KPT-330
  • Inhibidor Selectivo de Exportación Nuclear KPT-330
  • SENO KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento con selinexor hasta el inicio de la terapia de mantenimiento, evaluado hasta 10 semanas desde la fecha de inicio del tratamiento
Definido como la dosis más alta de selinexor en combinación con radioterapia (RT) estándar de atención que no causa efectos secundarios inaceptables.
Desde el día 1 de tratamiento con selinexor hasta el inicio de la terapia de mantenimiento, evaluado hasta 10 semanas desde la fecha de inicio del tratamiento
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta es una respuesta parcial o una respuesta completa.
Hasta 5 años
Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la fecha de ocurrencia de neoplasia maligna secundaria, la fecha de muerte de cualquier causa o la última fecha de seguimiento, evaluada hasta 5 años
Se calculará para pacientes con glioma de línea media difusa (DMG)/ glioma de alto grado (HGG). La curva EFS se estimará mediante estimaciones de Kaplan Meier.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la fecha de ocurrencia de neoplasia maligna secundaria, la fecha de muerte de cualquier causa o la última fecha de seguimiento, evaluada hasta 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte de cualquier causa o última fecha de seguimiento, evaluada hasta 5 años
Se calculará para pacientes difusos de glioma pontino intrínseco (DIPG). La curva del sistema operativo se estimará mediante estimaciones de Kaplan Meier.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte de cualquier causa o última fecha de seguimiento, evaluada hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam L Green, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-11337 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ACNS1821 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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