Исследование препарата Селинексор с лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной диффузной глиомой внутреннего моста (DIPG) и глиомой высокой степени злокачественности (HGG)
15 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы 1/2 селинексора (KPT-330) и лучевой терапии у детей с впервые диагностированной диффузной внутренней глиомой моста (DIPG) и глиомой высокой степени злокачественности (HGG)
В этом испытании фазы I/II проверяются безопасность, побочные эффекты и оптимальная доза селинексора, назначаемого в сочетании со стандартной лучевой терапией, при лечении детей и молодых людей с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой моста (DIPG) или глиомой высокой степени злокачественности (HGG) с генетическое изменение, называемое мутацией H3 K27M.
Он также проверяет, работает ли комбинация селинексора и стандартной лучевой терапии для уменьшения опухолей у этой группы пациентов.
Глиома — это тип рака, который возникает в головном или спинном мозге.
Глиома считается высокой степенью риска (или высокодифференцированной), если она быстро растет и распространяется.
Термин «риск» относится к вероятности рецидива рака после лечения.
DIPG — это подтип HGG, который растет в мосту (часть ствола мозга, которая контролирует такие функции, как дыхание, глотание, речь и движения глаз).
Это испытание состоит из двух частей.
Единственная разница в лечении между двумя частями заключается в том, что некоторые субъекты, пролеченные в части 1, могут получать другую дозу селинексора, чем субъекты, пролеченные в части 2. В части 1 (также называемой фазой подбора дозы) исследователи хотят определить доза селинексора, которую можно вводить, не вызывая слишком серьезных побочных эффектов.
Эта доза называется максимально переносимой дозой (МПД).
В части 2 (также называемой фазой эффективности) исследователи хотят выяснить, насколько эффективен MTD селинексора против HGG или DIPG.
Селинексор блокирует белок под названием CRM1, который может препятствовать росту раковых клеток и может их убивать.
Это тип низкомолекулярных ингибиторов, называемых селективными ингибиторами ядерного экспорта (SINE).
Лучевая терапия использует высокую энергию для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли.
Комбинация селинексора и лучевой терапии может быть эффективной при лечении пациентов с недавно диагностированным DIPG и H3 K27M-мутантным HGG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить токсичность и оценить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) селинексора, вводимого перорально в сочетании со стандартной лучевой терапией (ЛТ) у педиатрических пациентов с впервые диагностированным высокозлокачественным глиома (HGG) или диффузная внутренняя глиома моста (DIPG). (Фаза подбора дозы/фаза I) II. Оценить распределение бессобытийной выживаемости (EFS) для пациентов с диффузной срединной глиомой (DMG)/HGG и распределение общей выживаемости (OS) для пациентов с DIPG, связанных с селинексором в сочетании с ЛТ, с последующим назначением селинексора у пациентов с впервые диагностированным HGG (мутант H3 K27M). DMG или H3 K27-дикий тип HGG) или DIPG, и сравнить эти результаты с историческими контролями. (Фаза эффективности/фаза II)
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сохранение образцов опухолей и биологических жидкостей (крови и спинномозговой жидкости) для будущих исследований.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование фазы I по увеличению дозы селинексора, за которым следует исследование фазы II.
ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: пациенты получают стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5-7 недель. Начиная с 4-го или 5-го дня лучевой терапии пациенты получают селинексор перорально (перорально) в 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50 дни при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 2-недельного периода отдыха пациенты переходят к поддерживающей терапии. Пациенты проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) и могут пройти биопсию во время скрининга.
ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают селинексор перорально в 1, 8, 15 и 22 дни каждого цикла. Циклы повторяют каждые 28 дней до 24 циклов поддерживающей терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят МРТ во время исследования и в период наблюдения.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года (т.е. 3, 6, 9, 12 месяцев), затем каждые 6 месяцев в течение 2-3 лет (т.е. 18, 24, 30, 36 месяцев), и, наконец, один раз в год в течение 4-5 лет этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Sydney Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: (02) 9382-1721
-
Главный следователь:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Westmead
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 61-2-9845 1400
-
Главный следователь:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Queensland Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Steven A. Foresto
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 61 7 3068 1111
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Martin A. Campbell
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 61 3 9345 5656
- Электронная почта: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Главный следователь:
- Michelle Ng
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Главный следователь:
- Bruno Michon
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 418-525-4444
- Электронная почта: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 780-407-8798
- Электронная почта: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Главный следователь:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Приостановленный
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- CancerCare Manitoba
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-561-1026
- Электронная почта: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Главный следователь:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 902-470-8520
- Электронная почта: Research@iwk.nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Приостановленный
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Приостановленный
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Рекрутинг
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 514-412-4445
- Электронная почта: info@thechildren.com
-
Главный следователь:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Главный следователь:
- Monia Marzouki
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 514-345-4931
- Электронная почта: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 819-820-6480
- Электронная почта: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Stephanie Vairy
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Рекрутинг
- Jim Pattison Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Kathleen Felton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 306-655-3544
- Электронная почта: Jessica.Marien@saskhealthauthority.ca
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital
-
Главный следователь:
- Andrew J. Dodgshun
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 03 364 0640
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
- Рекрутинг
- Starship Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 0800 728 436
-
Главный следователь:
- Karen K. Tsui
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Alabama
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 205-638-9285
- Электронная почта: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Главный следователь:
- Girish Dhall
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Рекрутинг
- Banner Children's at Desert
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 480-412-3100
-
Главный следователь:
- Joseph C. Torkildson
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Активный, не рекрутирующий
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Michael W. Bishop
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 909-558-4050
-
Главный следователь:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 562-933-5600
-
Главный следователь:
- Jacqueline N. Casillas
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 323-361-4110
-
Главный следователь:
- Tom B. Davidson
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Fataneh (Fae) Majlessipour
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 310-423-2133
- Электронная почта: Cancer.trial.info@cshs.org
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Главный следователь:
- Caroline A. Hastings
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 510-428-3264
- Электронная почта: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Orange County
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 714-509-8646
- Электронная почта: oncresearch@choc.org
-
Главный следователь:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-694-0012
- Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 858-966-5934
-
Главный следователь:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 303-764-5056
- Электронная почта: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Главный следователь:
- Adam L. Green
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Connecticut Children's Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 860-545-9981
-
Главный следователь:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
Главный следователь:
- Asher M. Marks
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 203-785-5702
- Электронная почта: canceranswers@yale.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Главный следователь:
- Jeffrey S. Dome
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 202-476-2800
- Электронная почта: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Рекрутинг
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 239-343-5333
- Электронная почта: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Главный следователь:
- Emad K. Salman
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 305-243-2647
-
Главный следователь:
- Bradley Gampel
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Активный, не рекрутирующий
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 321-841-5357
- Электронная почта: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Главный следователь:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Nemours Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 727-767-4784
- Электронная почта: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 813-357-0849
- Электронная почта: jennifer.manns@baycare.org
-
Главный следователь:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Главный следователь:
- Dolly G. Aguilera
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 404-785-0232
- Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Рекрутинг
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 808-983-6090
-
Главный следователь:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Рекрутинг
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Главный следователь:
- Martha M. Pacheco
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 208-381-2774
- Электронная почта: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 773-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Susan L. Cohn
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Главный следователь:
- Prerna Kumar
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 309-624-4945
- Электронная почта: ChildrensHospitalofIllinois@osfhealthcare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Riley Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-248-1199
-
Главный следователь:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Рекрутинг
- Blank Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-8912
- Электронная почта: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Главный следователь:
- Samantha L. Mallory
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-237-1225
-
Главный следователь:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 859-257-3379
-
Главный следователь:
- James T. Badgett
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 502-629-5500
- Электронная почта: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Главный следователь:
- Michael J. Ferguson
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Рекрутинг
- Children's Hospital New Orleans
-
Главный следователь:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 504-894-5377
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Рекрутинг
- Eastern Maine Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 207-973-4274
-
Главный следователь:
- Daniel L. Callaway
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Рекрутинг
- Maine Children's Cancer Program
-
Главный следователь:
- Nadav L. Kastle
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 207-396-8670
- Электронная почта: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 410-955-8804
- Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-442-3324
-
Главный следователь:
- Karen D. Wright
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- C S Mott Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-865-1125
-
Главный следователь:
- Carl J. Koschmann
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Michigan
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Главный следователь:
- Hamza Gorsi
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 616-391-1230
- Электронная почта: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Главный следователь:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Главный следователь:
- Michael K. Richards
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 612-813-5913
- Электронная почта: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 612-624-2620
-
Главный следователь:
- Robert T. Galvin
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 601-815-6700
-
Главный следователь:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Главный следователь:
- Keith J. August
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 816-302-6808
- Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Andrew S. Cluster
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 314-251-7066
-
Главный следователь:
- Robin D. Hanson
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 314-268-4000
-
Главный следователь:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-955-3949
-
Главный следователь:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-559-6941
- Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Главный следователь:
- Derek R. Hanson
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 551-996-2897
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Morristown Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 973-971-5900
-
Главный следователь:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 732-235-8675
-
Главный следователь:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Рекрутинг
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 973-926-7230
- Электронная почта: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Главный следователь:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Рекрутинг
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 973-754-2207
- Электронная почта: HallL@sjhmc.org
-
Главный следователь:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 518-262-5513
-
Главный следователь:
- Lauren R. Weintraub
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-767-9355
- Электронная почта: askroswell@roswellpark.org
-
Главный следователь:
- Clare J. Twist
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 718-470-3460
-
Главный следователь:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nobuko Hijiya
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 212-342-5162
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 212-639-7592
-
Главный следователь:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Приостановленный
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- State University of New York Upstate Medical University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 315-464-5476
-
Главный следователь:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 718-379-6866
- Электронная почта: eskwak@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 980-201-6360
- Электронная почта: kashah@novanthealth.org
-
Главный следователь:
- Holly Edington
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 252-744-1015
- Электронная почта: eubankss@ecu.edu
-
Главный следователь:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 336-713-6771
-
Главный следователь:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Рекрутинг
- Sanford Broadway Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 701-323-5760
- Электронная почта: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Главный следователь:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Рекрутинг
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 330-543-3193
-
Главный следователь:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 513-636-2799
- Электронная почта: cancer@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Peter M. de Blank
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 216-844-5437
-
Главный следователь:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 614-722-6039
- Электронная почта: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Главный следователь:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Рекрутинг
- Dayton Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-228-4055
-
Главный следователь:
- Jordan M. Wright
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Рекрутинг
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 419-824-1842
- Электронная почта: PCIOncResearch@promedica.org
-
Главный следователь:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-413-2560
-
Главный следователь:
- Jason M. Glover
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-494-1080
- Электронная почта: trials@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Linda C. Stork
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger Medical Center
-
Главный следователь:
- Jagadeesh Ramdas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 570-271-5251
- Электронная почта: cancerresearch@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 267-425-5544
- Электронная почта: CancerTrials@email.chop.edu
-
Главный следователь:
- Cassie Kline
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Рекрутинг
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 215-427-8991
-
Главный следователь:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-692-8570
- Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
-
Главный следователь:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Главный следователь:
- Bradley DeNardo
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health Richland Hospital
-
Главный следователь:
- Stuart L. Cramer
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 864-522-4317
- Электронная почта: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Главный следователь:
- Aniket Saha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 864-522-4317
- Электронная почта: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Рекрутинг
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 605-312-3320
- Электронная почта: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Главный следователь:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Рекрутинг
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 865-541-8266
-
Главный следователь:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
Главный следователь:
- Kelsey Bertrand
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 615-342-1919
-
Главный следователь:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 512-628-1902
- Электронная почта: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Главный следователь:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Рекрутинг
- Driscoll Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 361-694-5311
- Электронная почта: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Главный следователь:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 214-648-7097
- Электронная почта: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Medical City Dallas Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 972-566-5588
-
Главный следователь:
- Maurizio L. Ghisoli
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Рекрутинг
- El Paso Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 915-298-5444
- Электронная почта: ranjan.bista@ttuhsc.edu
-
Главный следователь:
- Benjamin Carcamo
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 682-885-2103
- Электронная почта: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Главный следователь:
- Sibo Zhao
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 713-798-1354
- Электронная почта: burton@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Patricia A. Baxter
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-632-6789
- Электронная почта: askmdanderson@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Рекрутинг
- Children's Hospital of San Antonio
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 210-704-2894
- Электронная почта: bridget.medina@christushealth.org
-
Главный следователь:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 210-450-3800
- Электронная почта: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- Primary Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 801-585-5270
-
Главный следователь:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 434-243-6303
- Электронная почта: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Главный следователь:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 757-668-7243
- Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
-
Главный следователь:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-987-2000
-
Главный следователь:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-228-6618
- Электронная почта: HopeBeginsHere@providence.org
-
Главный следователь:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 253-403-1461
- Электронная почта: research@multicare.org
-
Главный следователь:
- Robert G. Irwin
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-622-8922
- Электронная почта: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Главный следователь:
- Nicholas J. Pytel
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 414-955-4727
- Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Sarah Rumler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
ЭТАП 0: возраст пациентов должен быть >= 12 месяцев и =< 21 года на момент регистрации на этапе 0.
Пожалуйста, обрати внимание:
- Этот возрастной диапазон включает предварительный скрининг для всех пациентов с HGG. Индивидуальные протоколы лечения могут иметь разные возрастные критерии.
- Пациенты без DIPG с опухолями, не содержащими мутации H3K27M, и старше 18 лет не имеют права участвовать в программе ACNS1821 (шаг 1).
- ЭТАП 0: подозрение на локализованную, недавно диагностированную HGG, за исключением метастатического заболевания, ИЛИ у пациента установлен диагноз DIPG в стационаре.
ШАГ 0:
- Для пациентов с опухолями вне моста: пациент и/или его родители или законные опекуны подписали информированное согласие на скрининг соответствия требованиям согласно APEC14B1 Part A.
- Для пациентов с DIPG: пациент и/или их родители или законные опекуны подписали информированное согласие на ACNS1821.
ШАГ 0:
- Для пациентов только с опухолями вне моста образцы, полученные во время диагностической биопсии или операции, должны быть отправлены через APEC14B1 как можно скорее, предпочтительно в течение 5 календарных дней после окончательной операции.
- ШАГ 1: Возраст пациентов должен быть >= 12 месяцев и =< 21 года на момент регистрации.
- ЭТАП 1: Пациенты должны иметь недавно диагностированный DIPG или HGG (включая DMG).
ЭТАП 1: DIPG пласта
- Пациенты с недавно диагностированной типичной DIPG, определяемой как опухоли с эпицентром моста и диффузным поражением не менее 2/3 моста, по крайней мере, на 1 аксиальном Т2-взвешенном изображении, имеют право на участие. Гистологического подтверждения не требуется.
- Пациенты с опухолями моста, которые не соответствуют рентгенологическим критериям типичной DIPG (например, очаговые опухоли или опухоли, поражающие менее 2/3 площади поперечного сечения моста с экстрапонтинным распространением или без него), имеют право на обследование, если опухоли были подвергнуты биопсии и доказано, что они глиомы высокой степени злокачественности (такие как анапластическая астроцитома, глиобластома, глиома высокой степени злокачественности, не указанная иначе [NOS] и/или мутант H3 K27M) по установленному диагнозу.
ШАГ 1: Stratum DMG (с мутацией H3 K27M)
- Пациенты должны иметь недавно диагностированный непонтинный H3 K27M-мутантный HGG без мутаций BRAF V600 или IDH1, что подтверждено обзорами Rapid Central Pathology и Molecular Screening Reviews, проведенными на APEC14B1.
- Примечание. У пациентов не обязательно должно быть заболевание, поддающееся измерению или оценке, т. Е. Пациентам с DMG может быть выполнена полная резекция опухоли до включения в исследование. Первичные опухоли позвоночника имеют право на участие. Для редкого H3 K27M-мутантного HGG в структурах, отличных от средней линии (например, в полушариях головного мозга), эти пациенты будут считаться частью Stratum DMG.
ШАГ 1: Stratum HGG (без мутации H3 K27M)
- Пациенты должны иметь недавно диагностированный непонтинный H3 K27M-дикий тип HGG без мутаций BRAF V600 или IDH1, что подтверждено обзорами Rapid Central Pathology и Molecular Screening Reviews, проведенными на APEC14B1.
Пожалуйста, обрати внимание:
- Пациенты, подпадающие под эту категорию и старше 18 лет, не подходят из-за другого доступного стандартного режима лечения (лучевая терапия/темозоломид).
- У пациентов не обязательно должно быть заболевание, поддающееся измерению или оценке, т. Е. Пациентам с HGG может быть выполнена полная резекция опухоли до включения в исследование. Первичные опухоли позвоночника имеют право на регистрацию
- ШАГ 1: Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =
- ЭТАП 1: Абсолютное количество нейтрофилов на периферии (АНЧ) >= 1000/мкл (в течение 7 дней до регистрации на этапе 1)
- ЭТАП 1: количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови) (в течение 7 дней до регистрации на этапе 1)
- ЭТАП 1: гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитарной массы [эритроцитов]) (в течение 7 дней до включения в этап 1)
- ЭТАП 1: Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 (в течение 7 дней до регистрации на этапе 1) или
Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (в течение 7 дней до регистрации на шаге 1):
Возраст/Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
- от 1 до < 2 лет / мужчины: 0,6; женский: 0,6
- от 2 до < 6 лет / мужчины: 0,8; женский: 0,8
- от 6 до < 10 лет / мужчины: 1; женщина: 1
- от 10 до < 13 лет / мужчины: 1,2; женский: 1,2
- от 13 до < 16 лет / мужчины: 1,5; женщина: 1,4
>= 16 лет / мужчины: 1,7; женщина: 1,4
- ЭТАП 1: Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
- ЭТАП 1: Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]) = < 135 ЕД/л. Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л.
- ЭТАП 1: Амилаза сыворотки = < 1,5 x ВГН
- ЭТАП 1: Липаза сыворотки = < 1,5 x ВГН
- ЭТАП 1: Нет признаков одышки в покое, непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрии > 94%, если есть клинические показания для определения.
- ЭТАП 1: Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если оно принимает противосудорожные препараты и находится под хорошим контролем.
- ЭТАП 1: Пациенты должны быть зарегистрированы, а протокольная терапия должна быть начата не позднее, чем через 31 день после даты радиографического диагноза (только в случае пациентов без биопсии DIPG) или окончательной операции, в зависимости от того, что наступит позже (день 0).
Для пациентов, у которых после биопсии следует резекция, дата резекции будет считаться датой окончательной диагностической операции. Если была выполнена только биопсия, дата биопсии будет считаться датой окончательной диагностической операции.
Критерий исключения:
- ШАГ 1: Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую терапию злокачественных новообразований центральной нервной системы (ЦНС), за исключением хирургического вмешательства и стероидных препаратов.
- ШАГ 1: Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям.
- ШАГ 1: Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые препараты, не подходят.
- ЭТАП 1: Пациенты старше 18 лет с H3 K27M-диким типом HGG.
- ЭТАП 1: Пациенты с неконтролируемой инфекцией.
- ЭТАП 1: Пациенты, которым ранее была проведена трансплантация паренхиматозных органов.
- ЭТАП 1: Пациенты с экстрапирамидным расстройством > 1 степени.
- ШАГ 1: Пациенты с известной дегенерацией желтого пятна, неконтролируемой глаукомой или катарактой.
- ШАГ 1: Пациенты с метастазами не подходят; МРТ позвоночника с контрастированием и без него необходимо проводить при подозрении лечащего врача на метастатическое заболевание.
- ЭТАП 1: Пациенты с глиоматозом головного мозга типа 1 или 2 не подходят, за исключением биталамических опухолей с мутацией H3 K27M.
- ЭТАП 1: Пациенты, которые не могут получать указанную в протоколе лучевую терапию.
ШАГ 1:
- Пациенты женского пола, которые беременны, неприемлемы, поскольку пока нет доступной информации о токсичности человеческого плода или тератогенной токсичности.
- Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев. Неизвестно, выделяется ли селинексор с грудным молоком.
- Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
- Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права на участие, если они не согласились использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью (включая принятый с медицинской точки зрения барьерный метод контрацепции, например, мужской или женский презерватив) на время своего участия в исследовании и в течение 90 дней после его окончания. последняя доза селинексора. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (селинексор и лучевая терапия)
ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: пациенты получают стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5-7 недель. Начиная с 4-го или 5-го дня лучевой терапии, пациенты получают селинексор перорально на 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 2-недельного периода отдыха пациенты переходят к поддерживающей терапии. Пациенты проходят МРТ и могут пройти биопсию во время скрининга. ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают селинексор перорально в 1, 8, 15 и 22 дни каждого цикла. Циклы повторяют каждые 28 дней до 24 циклов поддерживающей терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят МРТ во время исследования и в период наблюдения. |
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose
Временное ограничение: From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
|
Defined as the highest dose of selinexor in combination with standard of care radiation therapy that does not cause unacceptable side effects.
|
From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
|
|
Event free survival (EFS)
Временное ограничение: From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
|
Will be calculated for diffuse midline glioma/ high grade glioma patients.
EFS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
|
From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
|
Will be calculated for diffuse intrinsic pontine glioma patients.
The OS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
|
From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
|
|
Overall response rate
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response.
|
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam L Green, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Физические явления
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Лучевая терапия
- Излучение
- Биопсия
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- selinexor
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2021-11337 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
- ACNS1821 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .